Randomizovaná studie pěti protokolů osteotomie implantátů na stabilitu a úzkost (OSTEO-ISQ)
Porovnání pěti protokolů osteotomie na stabilitu implantátu a úzkost pacienta: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato klinická studie zkoumá různé metody přípravy kosti pro dentální implantáty. Když chybí zub, může být do čelisti umístěn malý titanový šroub nazývaný zubní implantát, který jej nahradí. Stabilita implantátu během prvních týdnů po operaci je pro dlouhodobý úspěch velmi důležitá.
V této studii obdrželo 100 pacientů každý jeden zubní implantát. Byli náhodně přiřazeni k jedné z pěti chirurgických metod: vrtání při 50, 300 nebo 800 otáčkách za minutu (rpm), zhušťování kosti pomocí speciálních fréz nebo kondenzace kosti pomocí kondenzačních vrtáků. Cílem bylo porovnat, jak tyto techniky ovlivňují stabilitu implantátu, měřenou vkládacím točivým momentem a analýzou rezonanční frekvence, stejně jako úzkost pacienta před operací a po ní.
Tento výzkum si klade za cíl zjistit, která technika poskytuje nejlepší rovnováhu mezi hojením kosti a komfortem pacienta. Všichni účastníci byli zdraví dospělí a studie byla schválena institucionální etickou komisí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena na Istanbul Aydın University, Katedře orální a maxilofaciální chirurgie, v letech 2019 až 2023. Celkem bylo zařazeno 100 systémově zdravých dospělých, kteří potřebovali jeden zubní implantát v zhojeném bezzubém hřebeni. Pacienti byli náhodně rozděleni (n = 20 na skupinu) do jedné z pěti protokolů osteotomie:
Sekvenční vrtání při 50 ot./min bez irigace
Sekvenční vrtání při 300 ot./min s irigací
Sekvenční vrtání při 800 ot./min s irigací
Osseodenzifikace se zahušťovacími frézami při 1200 ot./min (proti směru hodinových ručiček, s irigací)
Kondenze kosti pomocí kondenzačních vrtáků při 50 ot./min (ve směru hodinových ručiček, bez irigace, po pilotním vrtání)
U všech pacientů byl použit stejný kuželový titanový implantátový systém. Primárními výsledky byly vkládací točivý moment (Ncm) a kvocient stability implantátu (ISQ) měřený při umístění a po 1 týdnu, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících. Sekundárním výsledkem byla pacientem hlášená úzkost hodnocená na vizuální analogové škále (VAS) před a po operaci.
Hustota kosti byla hodnocena před operací pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT, vyjádřeno jako ekvivalenty Hounsfieldových jednotek) a během operace klasifikována podle Mischových kritérií. Pacienti s vkládacím točivým momentem < 25 Ncm byli vyloučeni z analýzy stability a bylo jim umožněno hojení v podmínkách submerzního hojení.
Studie se řídila prohlášením CONSORT a dodržovala Helsinskou deklaraci. Bylo získáno etické schválení (IAU 2023/141). Očekává se, že výsledky objasní, zli mírně rychlé vrtání, vysokorychlostní vrtání, ultra-pomalé vrtání nebo neodstraňující přístupy (osseodenzifikace, kondenzace) poskytují nejpříznivější výsledky z hlediska stability implantátu a psychologické reakce pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20–78 let
- Zhojený bezzubý hřeben pro jeden zub
- Kandidáti na první implantát
- Dostupná preoperativní kon-beamová výpočetní tomografie (CBCT)
- Fyzický stav I dle Americké společnosti anesteziologů (ASA)
- Nekuřáci nebo lehcí kuřáci (<10 cigaret/den)
- Poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí štěpování nebo augmentace sinusu v místě implantátu, včetně štěpování lůžka po extrakci
- Systémové kontraindikace implantologické chirurgie
- Intraoperativní komplikace nebo pooperační infekce
- Chybějící data o inserčním točivém momentu (IT) nebo ISQ
- Nutnost použití submergovaného (dvoufázového) protokolu
- Odchylky od standardizovaného chirurgického protokolu nebo implantátového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 50 ot./min - Vrtání s ultra nízkou rychlostí
Sekvenční vrtání osteotomie při 50 ot./min bez irrigace, následované zavedením implantátu.
|
Vrtání s ultra nízkou rychlostí 50 ot./min bez zavlažování.
|
|
Experimentální: 300 ot./min. - vrtání střední rychlostí
Postupné vrtání osteotomie při 300 ot./min s externím chlazením, následované umístěním implantátu.
|
Středně rychlé sekvenční vrtání při 300 ot./min s irigací.
|
|
Experimentální: 800 ot/min - Vysokorychlostní vrtání
Postupné vrtání osteotomie při 800 ot/min s externí irrigací, následované umístěním implantátu.
|
Vysokorychlostní sekvenční vrtání při 800 ot./min s irigací.
|
|
Experimentální: DNS - Osseodensifikace
Osteotomie připravena frézami Densah® (Versah, USA) při 1200 ot./min proti směru hodinových ručiček s irigací, po pilotním vrtání.
|
Osseodensifikace pomocí vrtáků Densah® při 1200 ot./min proti směru hodinových ručiček s irigací.
|
|
Experimentální: CDS - Kondenzace kosti
Osteotomie připravena kondenzačními vrty (Surgident, Jižní Korea) při 50 otáčkách za minutu ve směru hodinových ručiček bez irrigace, po pilotním vrtání při 800 otáčkách za minutu.
|
Kostní kondenzace s kondenzačními vrtáky při 50 ot./min ve směru hodinových ručiček bez irigace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Točivý moment při zavedení implantátu
Časové okno: V době umístění implantátu.
|
Maximální vkládací moment (Ncm) zaznamenaný při umístění implantátu pomocí kalibrovaného chirurgického motoru a v případě potřeby potvrzený ručním momentovým klíčem.
|
V době umístění implantátu.
|
|
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: Na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zavedení implantátu.
|
Stabilita implantátu měřená pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA) za použití zařízení Osstell Mentor™.
Průměr z bukoorálních a meziodistálních měření zaznamenaných.
|
Na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zavedení implantátu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti hlášené pacientem (VAS)
Časové okno: Předoperační (do 30 minut před operací) a bezprostředně pooperační (do 30 minut po operaci).
|
Vizuální analogová škála (0-10; 0 = žádný strach, 10 = extrémní strach).
Rozdíl mezi předoperačními a bezprostředně pooperačními skóre.
|
Předoperační (do 30 minut před operací) a bezprostředně pooperační (do 30 minut po operaci).
|
|
Nežádoucí příhody související s výkonem
Časové okno: Od operace do 3 měsíců.
|
Počet účastníků s jakýmkoli nežádoucím účinkem souvisejícím s výkonem (např. pooperační infekce, smyslové poruchy, časné selhání implantátu vyžadující odstranění, dehiscence rány).
Události hodnoceny klinicky a zaznamenány při každé návštěvě.
|
Od operace do 3 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IAU-OMS-OSTEO-RCT-01
- IAU Ethics Approval 2023/141 (Jiný identifikátor: Istanbul Aydın University Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .