Ensayo Aleatorio de Cinco Protocolos de Osteotomía de Implantes sobre Estabilidad y Ansiedad (OSTEO-ISQ)
Comparación de cinco protocolos de osteotomía sobre la estabilidad del implante y la ansiedad del paciente: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Este ensayo clínico estudia diferentes métodos de preparación del hueso para implantes dentales. Cuando falta un diente, se puede colocar un pequeño tornillo de titanio llamado implante dental en la mandíbula para reemplazarlo. La estabilidad del implante durante las primeras semanas después de la cirugía es muy importante para el éxito a largo plazo.
En este estudio, 100 pacientes recibieron cada uno un único implante dental. Fueron asignados aleatoriamente a uno de cinco métodos quirúrgicos: perforación a 50, 300 u 800 revoluciones por minuto (rpm), densificación ósea utilizando fresas especiales o condensación ósea utilizando fresas condensadoras. El objetivo era comparar cómo estas técnicas afectan la estabilidad del implante, medida mediante el torque de inserción y el análisis de frecuencia de resonancia, así como la ansiedad del paciente antes y después de la cirugía.
Esta investigación pretende encontrar qué técnica ofrece el mejor equilibrio entre la curación ósea y la comodidad del paciente. Todos los participantes eran adultos sanos, y el estudio fue aprobado por el comité de ética institucional.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado se realizó en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Universidad de Estambul Aydın entre 2019 y 2023. Se inscribió un total de 100 adultos sistémicamente sanos que requerían un único implante dental en una cresta edéntula cicatrizada. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (n = 20 por grupo) a uno de los cinco protocolos de osteotomía:
Fresado secuencial a 50 rpm sin irrigación
Fresado secuencial a 300 rpm con irrigación
Fresado secuencial a 800 rpm con irrigación
Osmodensificación con fresas densificadoras a 1200 rpm (sentido antihorario, irrigado)
Condensación ósea utilizando fresas condensadoras a 50 rpm (sentido horario, no irrigado, tras fresado piloto)
Se utilizó el mismo sistema de implante de titanio cónico en todos los pacientes. Los resultados primarios fueron el par de inserción (Ncm) y el cociente de estabilidad del implante (ISQ) medidos en la colocación y a la 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses. El resultado secundario fue la ansiedad reportada por el paciente evaluada en una escala visual analógica (EVA) pre y postoperatoriamente.
La densidad ósea se evaluó preoperatoriamente mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT, expresada en equivalentes de unidades Hounsfield) y se clasificó intraoperatoriamente según los criterios de Misch. Los pacientes con par de inserción < 25 Ncm fueron excluidos del análisis de estabilidad y se les permitió cicatrizar sumergidos.
El ensayo siguió la declaración CONSORT y se adhirió a la Declaración de Helsinki. Se obtuvo la aprobación ética (IAU 2023/141). Se espera que los resultados aclaren si el fresado a velocidad moderada, el fresado a alta velocidad, el fresado a velocidad ultrabaja o los enfoques no sustractivos (osmodensificación, condensación) proporcionan los resultados más favorables en términos de estabilidad del implante y respuesta psicológica del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 78 años
- Reborde edéntulo cicatrizado de un solo diente
- Candidatos a implante por primera vez
- Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preoperatoria disponible
- Estado físico I según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- No fumadores o fumadores leves (<10 cigarrillos/día)
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
- Injerto previo o aumento de seno en el lugar del implante, incluido el injerto del alvéolo después de la extracción
- Contraindicaciones sistémicas para la cirugía de implantes
- Complicaciones intraoperatorias o infecciones postoperatorias
- Falta de datos de torque de inserción (IT) o ISQ
- Necesidad de un protocolo sumergido (en dos etapas)
- Desviaciones del protocolo quirúrgico estandarizado o del sistema de implantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 50 rpm - Perforación de velocidad ultra baja
Perforación secuencial de osteotomía a 50 rpm sin irrigación, seguida de la colocación del implante.
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Perforación secuencial a velocidad ultra baja a 50 rpm sin irrigación.
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Experimental: 300 rpm - Perforación a velocidad moderada
Perforación secuencial de osteotomía a 300 rpm con irrigación externa, seguida de la colocación del implante.
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Perforación secuencial a velocidad moderada a 300 rpm con irrigación.
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Experimental: 800 Rpm - Perforación de alta velocidad
Perforación secuencial de osteotomía a 800 rpm con irrigación externa, seguida de la colocación del implante.
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Perforación secuencial de alta velocidad a 800 rpm con irrigación.
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Experimental: DNS - Osseodensificación
Osteotomía preparada con fresas Densah® (Versah, USA) a 1200 rpm en sentido antihorario con irrigación, tras el taladrado piloto.
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Osseodensificación utilizando fresas Densah® a 1200 rpm en sentido antihorario con irrigación.
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Experimental: CDS - Condensación ósea
Osteotomía preparada con fresas condensadoras (Surgident, Corea del Sur) a 50 rpm en sentido horario sin irrigación, tras el fresado piloto a 800 rpm.
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Condensación ósea con fresas condensadoras a 50 rpm en sentido horario sin irrigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Par de Inserción en la Colocación del Implante
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del implante.
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Par de inserción máximo (Ncm) registrado en la colocación del implante utilizando un motor quirúrgico calibrado y confirmado con una llave de torsión manual cuando fue necesario.
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En el momento de la colocación del implante.
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Cociente de Estabilidad del Implante (ISQ)
Periodo de tiempo: Al inicio, a la semana, al mes, a los 2 meses y a los 3 meses después de la colocación del implante.
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Estabilidad del implante medida mediante análisis de frecuencia de resonancia (AFR) utilizando el dispositivo Osstell Mentor™.
Promedio de las mediciones vestibulolinguales y mesiodistales registradas.
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Al inicio, a la semana, al mes, a los 2 meses y a los 3 meses después de la colocación del implante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Ansiedad Reportada por el Paciente (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (dentro de los 30 minutos antes de la cirugía) y postoperatorio inmediato (dentro de los 30 minutos después de la cirugía).
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Escala visual analógica (0-10; 0 = sin miedo, 10 = miedo extremo).
Diferencia entre las puntuaciones preoperatorias y postoperatorias inmediatas.
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Preoperatorio (dentro de los 30 minutos antes de la cirugía) y postoperatorio inmediato (dentro de los 30 minutos después de la cirugía).
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Eventos Adversos Relacionados con el Procedimiento
Periodo de tiempo: De la cirugía a los 3 meses.
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Número de participantes con cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento (por ejemplo, infección postoperatoria, alteración sensorial, fallo temprano del implante que requiera extracción, dehiscencia de la herida).
Los eventos se evaluaron clínicamente y se registraron en cada visita.
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De la cirugía a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IAU-OMS-OSTEO-RCT-01
- IAU Ethics Approval 2023/141 (Otro identificador: Istanbul Aydın University Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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