Estudo Randomizado de Cinco Protocolos de Osteotomia de Implante sobre Estabilidade e Ansiedade (OSTEO-ISQ)
Comparação de Cinco Protocolos de Osteotomia na Estabilidade do Implante e Ansiedade do Paciente: Um Ensaio Clínico Controlado Aleatorizado
Este ensaio clínico está a estudar diferentes métodos de preparação do osso para implantes dentários. Quando falta um dente, pode ser colocado um pequeno parafuso de titânio, chamado implante dentário, no maxilar para o substituir. A estabilidade do implante durante as primeiras semanas após a cirurgia é muito importante para o sucesso a longo prazo.
Neste estudo, 100 pacientes receberam cada um um único implante dentário. Foram aleatoriamente atribuídos a um de cinco métodos cirúrgicos: perfuração a 50, 300 ou 800 rotações por minuto (rpm), densificação óssea usando fresas especiais, ou condensação óssea usando brocas condensadoras. O objetivo era comparar como estas técnicas afetam a estabilidade do implante, medida pelo torque de inserção e análise de frequência de ressonância, bem como a ansiedade do paciente antes e depois da cirurgia.
Esta investigação visa descobrir qual técnica proporciona o melhor equilíbrio entre a cicatrização óssea e o conforto do paciente. Todos os participantes eram adultos saudáveis, e o estudo foi aprovado pela comissão de ética institucional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospetivo randomizado e controlado foi conduzido na Universidade Aydın de Istambul, Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, entre 2019 e 2023. Um total de 100 adultos sistemicamente saudáveis, necessitando de um único implante dentário numa crista edêntula cicatrizada, foram inscritos. Os pacientes foram aleatoriamente atribuídos (n = 20 por grupo) a um de cinco protocolos de osteotomia:
Perfuração sequencial a 50 rpm sem irrigação
Perfuração sequencial a 300 rpm com irrigação
Perfuração sequencial a 800 rpm com irrigação
Osseodensificação com brocas densificadoras a 1200 rpm (sentido anti-horário, irrigado)
Condensação óssea utilizando brocas condensadoras a 50 rpm (sentido horário, não irrigado, após perfuração piloto)
O mesmo sistema de implante de titânio cónico foi utilizado em todos os pacientes. Os resultados primários foram o torque de inserção (Ncm) e o quociente de estabilidade do implante (ISQ) medidos na colocação e às 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses. O resultado secundário foi a ansiedade reportada pelo paciente, avaliada numa escala visual analógica (EVA) pré e pós-operatória.
A densidade óssea foi avaliada previamente através de tomografia computadorizada de feixe cónico (TCFC, expressa em Equivalentes de Unidades Hounsfield) e classificada intraoperatória pelos critérios de Misch. Pacientes com torque de inserção < 25 Ncm foram excluídos da análise de estabilidade e autorizados a cicatrizar submersos.
O ensaio seguiu a declaração CONSORT e aderiu à Declaração de Helsínquia. A aprovação ética foi obtida (IAU 2023/141). Os resultados esperam esclarecer se a perfuração a velocidade moderada, a perfuração a alta velocidade, a perfuração a velocidade ultra baixa, ou as abordagens não subtrativas (osseodensificação, condensação) proporcionam os resultados mais favoráveis em termos de estabilidade do implante e resposta psicológica do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 20-78 anos
- Crista edêntula cicatrizada de dente único
- Candidatos a implante pela primeira vez
- Tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) pré-operatória disponível
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I
- Não fumadores ou fumadores leves (<10 cigarros/dia)
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Enxerto prévio ou aumento do seio maxilar no local do implante, incluindo enxerto do alvéolo após extração
- Contraindicações sistémicas para cirurgia de implante
- Complicações intraoperatórias ou infeções pós-operatórias
- Dados de torque de inserção (IT) ou ISQ em falta
- Necessidade de protocolo submerso (em duas fases)
- Desvios do protocolo cirúrgico padronizado ou sistema de implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 50 rpm - Perfuração de velocidade ultrabaixa
Perfuração sequencial da osteotomia a 50 rpm sem irrigação, seguida da colocação do implante.
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Perfuração sequencial a velocidade ultra baixa a 50 rpm sem irrigação.
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Experimental: 300 rpm - Perfuração a velocidade moderada
Perfuração sequencial da osteotomia a 300 rpm com irrigação externa, seguida da colocação do implante.
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Perfuração sequencial a velocidade moderada a 300 rpm com irrigação.
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Experimental: 800 Rpm - Perfuração de alta velocidade
Perfuração sequencial da osteotomia a 800 rpm com irrigação externa, seguida da colocação do implante.
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Perfuração sequencial de alta velocidade a 800 rpm com irrigação.
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Experimental: DNS - Osseodensificação
Osteotomia preparada com fresas Densah® (Versah, EUA) a 1200 rpm no sentido anti-horário com irrigação, após perfuração piloto.
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Osseodensificação utilizando brocas Densah® a 1200 rpm no sentido anti-horário com irrigação.
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Experimental: CDS - Condensação óssea
Osteotomia preparada com brocas condensadoras (Surgident, Coreia do Sul) a 50 rpm no sentido horário sem irrigação, após perfuração piloto a 800 rpm.
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Condensação óssea com brocas condensadoras a 50 rpm no sentido horário sem irrigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Torque de Inserção na Colocação do Implante
Prazo: No momento da colocação do implante.
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Torque de inserção máximo (Ncm) registado na colocação do implante utilizando um motor cirúrgico calibrado e confirmado com uma chave de torque manual quando necessário.
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No momento da colocação do implante.
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Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ)
Prazo: No início do estudo, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a colocação do implante.
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Estabilidade do implante medida por análise de frequência de ressonância (RFA) utilizando o dispositivo Osstell Mentor™.
Média das medições vestibulolingual e mesiodistal registadas.
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No início do estudo, 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a colocação do implante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Ansiedade Reportada pelo Doente (EVA)
Prazo: Pré-operatório (dentro de 30 minutos antes da cirurgia) e pós-operatório imediato (dentro de 30 minutos após a cirurgia).
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Escala visual analógica (0-10; 0 = sem medo, 10 = medo extremo).
Diferença entre as pontuações pré-operatórias e pós-operatórias imediatas.
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Pré-operatório (dentro de 30 minutos antes da cirurgia) e pós-operatório imediato (dentro de 30 minutos após a cirurgia).
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Eventos Adversos Relacionados com o Procedimento
Prazo: Da cirurgia até aos 3 meses.
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Número de participantes com qualquer evento adverso relacionado com o procedimento (por exemplo, infeção pós-operatória, perturbação sensorial, falência precoce do implante que exija remoção, deiscência da ferida).
Eventos avaliados clinicamente e registados em cada consulta.
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Da cirurgia até aos 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IAU-OMS-OSTEO-RCT-01
- IAU Ethics Approval 2023/141 (Outro identificador: Istanbul Aydın University Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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