Рандомизированное исследование пяти протоколов остеотомии имплантатов на стабильность и тревожность (OSTEO-ISQ)
Сравнение пяти протоколов остеотомии на стабильность имплантатов и тревожность пациентов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это клиническое исследование изучает различные методы подготовки кости для установки зубных имплантатов. При отсутствии зуба в челюсть может быть установлен небольшой титановый винт, называемый зубным имплантатом, чтобы заменить его. Стабильность имплантата в первые недели после операции очень важна для долгосрочного успеха.
В данном исследовании 100 пациентов получили по одному зубному имплантату. Они были случайным образом распределены на одну из пяти хирургических методик: сверление на 50, 300 или 800 оборотов в минуту (об/мин), уплотнение кости с помощью специальных боров или конденсация кости с помощью конденсорных сверл. Целью было сравнить, как эти техники влияют на стабильность имплантата, измеряемую моментом закручивания при установке и анализом резонансной частоты, а также на уровень тревожности пациентов до и после операции.
Это исследование направлено на определение техники, которая обеспечивает наилучший баланс между заживлением кости и комфортом пациента. Все участники были здоровыми взрослыми людьми, и исследование было одобрено институциональным этическим комитетом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование проводилось на кафедре оральной и челюстно-лицевой хирургии Университета Айдын в Стамбуле в период с 2019 по 2023 год. Всего было включено 100 системно здоровых взрослых, нуждающихся в установке одного зубного имплантата в зажившем беззубом гребне. Пациенты были случайным образом распределены (n = 20 на группу) на одну из пяти протоколов остеотомии:
Последовательное сверление на 50 об/мин без ирригации
Последовательное сверление на 300 об/мин с ирригацией
Последовательное сверление на 800 об/мин с ирригацией
Оссеоденсификация с уплотняющими борами на 1200 об/мин (против часовой стрелки, с ирригацией)
Конденсация кости с использованием конденсирующих сверл на 50 об/мин (по часовой стрелке, без ирригации, после пилотного сверления)
У всех пациентов использовалась одна и та же коническая титановая система имплантатов. Первичными исходами были момент вкручивания (Н·см) и коэффициент стабильности имплантата (ISQ), измеренные при установке и через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца. Вторичным исходом была оценка тревожности, о которой сообщали пациенты, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и после операции.
Плотность кости оценивалась до операции с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ, выраженная в эквивалентах единиц Хаунсфилда) и интраоперационно классифицировалась по критериям Миша. Пациенты с моментом вкручивания < 25 Н·см были исключены из анализа стабильности и им было разрешено заживление в погруженном состоянии.
Исследование следовало заявлению CONSORT и придерживалось Хельсинкской декларации. Было получено этическое одобрение (IAU 2023/141). Ожидается, что результаты прояснят, обеспечивают ли сверление на средней скорости, сверление на высокой скорости, сверление на сверхнизкой скорости или несубтрактивные подходы (оссеоденсификация, конденсация) наиболее благоприятные исходы с точки зрения стабильности имплантата и психологического ответа пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34295
- Istanbul Aydın University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 20-78 лет
- Однозубый заживший беззубый гребень
- Кандидаты на первичную установку имплантата
- Наличие предоперационной конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
- Физический статус I по классификации Американского общества анестезиологов (ASA)
- Некурящие или легкие курильщики (<10 сигарет/день)
- Предоставили письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущая костная пластика или синус-лифтинг в области установки имплантата, включая пластику лунки после экстракции
- Системные противопоказания к имплантационной хирургии
- Интраоперационные осложнения или послеоперационные инфекции
- Отсутствие данных о моменте затяжки (IT) или ISQ
- Необходимость применения погружного (двухэтапного) протокола
- Отклонения от стандартизированного хирургического протокола или системы имплантатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 50 об/мин - Сверление на сверхнизкой скорости
Последовательное сверление остеотомии со скоростью 50 об/мин без ирригации с последующей установкой имплантата.
|
Сверление с ультранизкой скоростью 50 об/мин без орошения.
|
|
Экспериментальный: 300 об/мин - сверление на умеренной скорости
Последовательное сверление остеотомии при 300 об/мин с внешним орошением, с последующей установкой имплантата.
|
Сверление с умеренной скоростью последовательно при 300 об/мин с орошением.
|
|
Экспериментальный: 800 об/мин - Высокоскоростное сверление
Последовательное сверление остеотомии при 800 об/мин с внешним орошением, с последующей установкой имплантата.
|
Скоростное последовательное сверление при 800 об/мин с ирригацией.
|
|
Экспериментальный: DNS - Оссеоденсификация
Остеотомия выполнена с использованием фрез Densah® (Versah, США) на скорости 1200 об/мин против часовой стрелки с ирригацией, после пилотного сверления.
|
Оссеоконденсация с использованием фрез Densah® со скоростью 1200 об/мин против часовой стрелки с ирригацией.
|
|
Экспериментальный: КДС - Конденсация кости
Остеотомия выполнена с помощью конденсерных сверл (Surgident, Южная Корея) на скорости 50 об/мин по часовой стрелке без ирригации, после пилотного сверления на скорости 800 об/мин.
|
Уплотнение кости конденсаторными сверлами со скоростью 50 об/мин по часовой стрелке без ирригации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Крутящий момент при установке имплантата
Временное ограничение: На момент установки имплантата.
|
Максимальный момент вкручивания (Н·см), зарегистрированный при установке имплантата с использованием калиброванного хирургического мотора и подтвержденный с помощью ручного динамометрического ключа при необходимости.
|
На момент установки имплантата.
|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после установки имплантата.
|
Стабильность имплантата, измеренная методом анализа резонансной частоты (RFA) с использованием устройства Osstell Mentor™.
Среднее значение букко-лингвальных и мезио-дистальных измерений.
|
На исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после установки имплантата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности по оценке пациента (ВАШ)
Временное ограничение: Предоперационный (в течение 30 минут до операции) и непосредственный послеоперационный (в течение 30 минут после операции).
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10; 0 = отсутствие страха, 10 = крайняя степень страха).
Разница между предоперационными и непосредственно послеоперационными показателями.
|
Предоперационный (в течение 30 минут до операции) и непосредственный послеоперационный (в течение 30 минут после операции).
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: От операции до 3 месяцев.
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, связанными с процедурой (например, послеоперационная инфекция, сенсорные нарушения, ранний отказ имплантата, требующий удаления, расхождение краев раны).
События оценивались клинически и регистрировались при каждом визите.
|
От операции до 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IAU-OMS-OSTEO-RCT-01
- IAU Ethics Approval 2023/141 (Другой идентификатор: Istanbul Aydın University Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .