Gerandomiseerde studie van vijf implantaat osteotomieprotocollen op stabiliteit en angst (OSTEO-ISQ)
Vergelijking van vijf osteotomieprotocollen op implantaatstabiliteit en patiëntangst: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze klinische studie onderzoekt verschillende methoden om bot voor te bereiden voor tandheelkundige implantaten. Wanneer een tand ontbreekt, kan een kleine titanium schroef, een tandimplantaat genaamd, in de kaak worden geplaatst om deze te vervangen. De stabiliteit van het implantaat gedurende de eerste weken na de operatie is zeer belangrijk voor het langetermijnsucces.
In deze studie ontvingen 100 patiënten elk een enkel tandimplantaat. Ze werden willekeurig toegewezen aan één van vijf chirurgische methoden: boren met 50, 300 of 800 omwentelingen per minuut (rpm), botverdichting met speciale boren, of botcondensatie met condensorboortjes. Het doel was om te vergelijken hoe deze technieken de implantaatstabiliteit beïnvloeden, gemeten door insertiekoppel en resonantiefrequentieanalyse, evenals de angst van de patiënt voor en na de operatie.
Dit onderzoek heeft als doel te bepalen welke techniek de beste balans biedt tussen botgenezing en patiëntcomfort. Alle deelnemers waren gezonde volwassenen, en de studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoek werd uitgevoerd aan de Universiteit van Istanbul Aydın, Afdeling Mond- en Kaakchirurgie, tussen 2019 en 2023. In totaal werden 100 systemisch gezonde volwassenen die een enkel tandimplantaat nodig hadden in een genezen tandeloze kaakkam ingeschreven. Patiënten werden willekeurig toegewezen (n = 20 per groep) aan een van de vijf osteotomieprotocollen:
Sequentiële boring bij 50 rpm zonder irrigatie
Sequentiële boring bij 300 rpm met irrigatie
Sequentiële boring bij 800 rpm met irrigatie
Osseodensificatie met verdichtende boren bij 1200 rpm (tegen de klok in, geïrrigeerd)
Botcondensatie met condensorboren bij 50 rpm (met de klok mee, niet geïrrigeerd, na voorboring)
Bij alle patiënten werd hetzelfde conische titanium implantaatsysteem gebruikt. Primaire uitkomstmaten waren insertiekoppel (Ncm) en implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) gemeten tijdens plaatsing en na 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden. De secundaire uitkomstmaat was door patiënten gerapporteerde angst beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) pre- en postoperatief.
Botdichtheid werd preoperatief geëvalueerd met behulp van conebeam-computertomografie (CBCT, uitgedrukt in Hounsfield Unit Equivalents) en intraoperatief geclassificeerd volgens Misch-criteria. Patiënten met een insertiekoppel < 25 Ncm werden uitgesloten van stabiliteitsanalyse en mochten genezen ondergedoken.
De studie volgde de CONSORT-verklaring en hield zich aan de Verklaring van Helsinki. Ethische goedkeuring werd verkregen (IAU 2023/141). Verwacht wordt dat de resultaten zullen verduidelijken of matige-snelheid boren, hoge-snelheid boren, ultra-lage-snelheid boren, of niet-subtractieve benaderingen (osseodensificatie, condensatie) de meest gunstige resultaten opleveren in termen van implantaatstabiliteit en psychologische respons van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20-78 jaar
- Enkelvoudige tandloze kaakkam met genezen weefsel
- Kandidaten voor eerste implantaat
- Preoperatieve cone-beam computertomografie (CBCT) beschikbaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status I
- Niet-rokers of lichte rokers (<10 sigaretten/dag)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Eerdere bottransplantatie of sinuslifting op de implantaatlocatie, inclusief sockettransplantatie na extractie
- Systemische contra-indicaties voor implantaatchirurgie
- Intraoperatieve complicaties of postoperatieve infecties
- Ontbrekende insertiekoppel (IT) of ISQ-gegevens
- Behoefte aan een gesublimeerd (tweefasen) protocol
- Afwijkingen van het gestandaardiseerde chirurgische protocol of implantaatsysteem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50 rpm - Ultralaag-toerental boren
Sequentiële osteotomieboring bij 50 rpm zonder irrigatie, gevolgd door implantaatplaatsing.
|
Ultra-lage snelheid sequentieel boren bij 50 rpm zonder irrigatie.
|
|
Experimenteel: 300 rpm - Boren met gemiddelde snelheid
Opeenvolgende osteotomieboring bij 300 tpm met externe irrigatie, gevolgd door implantaatplaatsing.
|
Matige-snelheid sequentieel boren bij 300 tpm met irrigatie.
|
|
Experimenteel: 800 Toeren per minuut - Hoogtoerig boren
Sequentiële osteotomieboren bij 800 rpm met externe irrigatie, gevolgd door implantaatplaatsing.
|
Hoge-snelheid sequentieel boren bij 800 tpm met irrigatie.
|
|
Experimenteel: DNS - Osseodensificatie
Osteotomie voorbereid met Densah® boren (Versah, USA) bij 1200 rpm tegen de klok in met irrigatie, na voorboren.
|
Osseodensificatie met Densah® freesjes bij 1200 tpm tegen de klok in met irrigatie.
|
|
Experimenteel: CDS - Botcondensatie
Osteotomie voorbereid met condensorboren (Surgident, Zuid-Korea) bij 50 rpm met de klok mee zonder irrigatie, na voorboren bij 800 rpm.
|
Botcondensatie met condenseerboren bij 50 rpm rechtsom zonder irrigatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insertiemoment bij implantaatplaatsing
Tijdsspanne: Op het moment van implantaatplaatsing.
|
Maximaal insertiemoment (Ncm) geregistreerd bij implantaatplaatsing met behulp van een gekalibreerde chirurgische motor en bevestigd met een handmatige momentsleutel indien nodig.
|
Op het moment van implantaatplaatsing.
|
|
Implant Stabiliteitsquotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
Implantaatstabiliteit gemeten door middel van resonantiefrequentieanalyse (RFA) met behulp van het Osstell Mentor™-apparaat.
Gemiddelde van buccolinguale en mesiodistale metingen vastgelegd.
|
Bij aanvang, 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde angst (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 30 minuten voor de operatie) en direct postoperatief (binnen 30 minuten na de operatie).
|
Visuele analoge schaal (0-10; 0 = geen angst, 10 = extreme angst).
Verschil tussen preoperatieve en direct postoperatieve scores.
|
Preoperatief (binnen 30 minuten voor de operatie) en direct postoperatief (binnen 30 minuten na de operatie).
|
|
Procedure-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van operatie tot 3 maanden.
|
Aantal deelnemers met enige procedure-gerelateerde bijwerking (bijvoorbeeld postoperatieve infectie, sensorische stoornis, vroegtijdig implantaatfalen dat verwijdering vereist, wonddehiscentie).
Gebeurtenissen klinisch beoordeeld en geregistreerd bij elk bezoek.
|
Van operatie tot 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IAU-OMS-OSTEO-RCT-01
- IAU Ethics Approval 2023/141 (Andere identificatie: Istanbul Aydın University Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .