Randomisierte Studie zu fünf Implantat-Osteotomieprotokollen hinsichtlich Stabilität und Angst (OSTEO-ISQ)
Vergleich von fünf Osteotomieprotokollen hinsichtlich Implantatstabilität und Patientenangst: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diese klinische Studie untersucht verschiedene Methoden zur Vorbereitung des Knochens für Zahnimplantate. Wenn ein Zahn fehlt, kann eine kleine Titanschraube, genannt Zahnimplantat, im Kiefer platziert werden, um ihn zu ersetzen. Die Stabilität des Implantats in den ersten Wochen nach der Operation ist für den langfristigen Erfolg sehr wichtig.
In dieser Studie erhielten 100 Patienten jeweils ein einzelnes Zahnimplantat. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf chirurgischen Methoden zugeteilt: Bohren mit 50, 300 oder 800 Umdrehungen pro Minute (U/min), Knochendichtung mit speziellen Bohrern oder Knochenkondensation mit Kondensatorbohrern. Ziel war es zu vergleichen, wie sich diese Techniken auf die Implantatstabilität auswirken, gemessen durch Einschraubdrehmoment und Resonanzfrequenzanalyse, sowie auf die Angst der Patienten vor und nach der Operation.
Diese Forschung zielt darauf ab, herauszufinden, welche Technik das beste Gleichgewicht zwischen Knochenheilung und Patientenkomfort bietet. Alle Teilnehmer waren gesunde Erwachsene, und die Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission genehmigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde zwischen 2019 und 2023 an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Universität Istanbul Aydın durchgeführt. Insgesamt wurden 100 systemisch gesunde Erwachsene eingeschlossen, die ein einzelnes Zahnimplantat in einem verheilten zahnlosen Kieferkamm benötigten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (n = 20 pro Gruppe) einem von fünf Osteotomieprotokollen zugeteilt:
Sequenzielles Bohren bei 50 U/min ohne Spülung
Sequenzielles Bohren bei 300 U/min mit Spülung
Sequenzielles Bohren bei 800 U/min mit Spülung
Osseodensifikation mit verdichtenden Bohrern bei 1200 U/min (gegen den Uhrzeigersinn, gespült)
Knochenkondensation mit Kondensatorbohrern bei 50 U/min (im Uhrzeigersinn, ungespült, nach Pilotbohrung)
Bei allen Patienten wurde dasselbe konische Titanimplantatsystem verwendet. Primäre Endpunkte waren das Einschraubmoment (Ncm) und der Implantatstabilitätsquotient (ISQ), gemessen bei der Platzierung sowie nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten. Der sekundäre Endpunkt war die patientenberichtete Angst, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) prä- und postoperativ.
Die Knochendichte wurde präoperativ mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT, ausgedrückt in Hounsfield-Unit-Äquivalenten) evaluiert und intraoperativ nach Misch-Kriterien klassifiziert. Patienten mit einem Einschraubmoment < 25 Ncm wurden von der Stabilitätsanalyse ausgeschlossen und durften verschlossen abheilen.
Die Studie folgte der CONSORT-Richtlinie und hielt sich an die Deklaration von Helsinki. Die ethische Genehmigung wurde erteilt (IAU 2023/141). Die Ergebnisse sollen klären, ob Bohren mit mittlerer Geschwindigkeit, Hochgeschwindigkeitsbohren, Bohren mit sehr niedriger Geschwindigkeit oder nicht-subtraktive Verfahren (Osseodensifikation, Kondensation) die günstigsten Ergebnisse in Bezug auf Implantatstabilität und psychologische Patientenreaktion liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University, Faculty of Dentistry
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 20-78 Jahren
- Einzelzahnlücke mit ausgeheiltem Kieferkamm
- Erstmalige Implantatkandidaten
- Präoperative DVT-Untersuchung (Digitale Volumentomographie) verfügbar
- ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) Grad I
- Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher (<10 Zigaretten/Tag)
- Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Knochenaugmentation oder Sinuslift am Implantatstandort, einschließlich Alveolenaufbau nach Extraktion
- Systemische Kontraindikationen für Implantatchirurgie
- Intraoperative Komplikationen oder postoperative Infektionen
- Fehlende Insertionsdrehmoment- (IT) oder ISQ-Daten
- Erfordernis eines zweizeitigen Implantationsverfahrens
- Abweichungen vom standardisierten chirurgischen Protokoll oder Implantatsystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 50 U/min - Ultralangsames Bohren
Sequentielles Osteotomie-Bohren bei 50 U/min ohne Spülung, gefolgt von der Implantatplatzierung.
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Ultra-langsames sequenzielles Bohren bei 50 U/min ohne Bewässerung.
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Experimental: 300 U/min - Bohren mit mittlerer Geschwindigkeit
Sequentielles Osteotomiebohren bei 300 U/min mit externer Spülung, gefolgt von Implantatinsertion.
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Mittelschnelles sequenzielles Bohren bei 300 U/min mit Spülung.
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Experimental: 800 U/min - Hochgeschwindigkeitsbohren
Sequentielles Osteotomie-Bohren bei 800 U/min mit externer Spülung, gefolgt von Implantatinsertion.
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Hochgeschwindigkeits-Sequenzbohren bei 800 U/min mit Spülung.
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Experimental: DNS - Osseodensifikation
Osteotomie mit Densah®-Bohrern (Versah, USA) bei 1200 U/min gegen den Uhrzeigersinn mit Spülung vorbereitet, nachdem eine Pilotbohrung durchgeführt wurde.
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Osseodensifikation mit Densah®-Bohrern bei 1200 U/min gegen den Uhrzeigersinn mit Spülung.
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Experimental: CDS - Knochenkondensation
Osteotomie mit Kondensierbohrern (Surgident, Südkorea) bei 50 U/min im Uhrzeigersinn ohne Spülung vorbereitet, nach vorangegangener Pilotbohrung bei 800 U/min.
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Knochenkondensation mit Kondensorbohrern bei 50 U/min im Uhrzeigersinn ohne Spülung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eindrehmoment bei Implantatinsertion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung.
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Maximales Einschraubmoment (Ncm), das bei der Implantatplatzierung mit einem kalibrierten chirurgischen Motor aufgezeichnet und bei Bedarf mit einem manuellen Drehmomentschlüssel bestätigt wurde.
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Zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung.
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Implantat-Stabilitäts-Quotient (ISQ)
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Implantatinsertion.
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Implantatstabilität gemessen durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA) mit dem Osstell Mentor™-Gerät.
Mittelwert der bukkolingualen und mesiodistalen Messungen aufgezeichnet.
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Zu Beginn, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Implantatinsertion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der patientenberichteten Angst (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ (innerhalb von 30 Minuten vor der Operation) und unmittelbar postoperativ (innerhalb von 30 Minuten nach der Operation).
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Visuelle Analogskala (0-10; 0 = keine Angst, 10 = extreme Angst).
Unterschied zwischen präoperativen und unmittelbar postoperativen Werten.
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Präoperativ (innerhalb von 30 Minuten vor der Operation) und unmittelbar postoperativ (innerhalb von 30 Minuten nach der Operation).
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Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 3 Monaten.
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Anzahl der Teilnehmer mit einem verfahrensbedingten unerwünschten Ereignis (z. B. postoperative Infektion, sensorische Störung, frühes Implantatversagen mit Entfernungsbedarf, Wunddehiszenz).
Ereignisse werden klinisch beurteilt und bei jedem Besuch dokumentiert.
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Von der Operation bis zu 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IAU-OMS-OSTEO-RCT-01
- IAU Ethics Approval 2023/141 (Andere Kennung: Istanbul Aydın University Institutional Review Board)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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