Randomizowane badanie pięciu protokołów osteotomii implantów pod kątem stabilności i lęku (OSTEO-ISQ)
Porównanie pięciu protokołów osteotomii na stabilność implantu i lęk pacjenta: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
To badanie kliniczne dotyczy różnych metod przygotowania kości pod implanty stomatologiczne. Gdy brakuje zęba, w szczęce można umieścić małą tytanową śrubę zwaną implantem stomatologicznym, aby go zastąpić. Stabilność implantu w pierwszych tygodniach po operacji jest bardzo ważna dla długoterminowego sukcesu.
W tym badaniu 100 pacjentów otrzymało pojedynczy implant stomatologiczny. Zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu metod chirurgicznych: wiercenia z prędkością 50, 300 lub 800 obrotów na minutę (obr/min), zagęszczania kości za pomocą specjalnych frezów lub kondensacji kości za pomocą wierteł kondensacyjnych. Celem było porównanie, jak te techniki wpływają na stabilność implantu, mierzoną momentem włożenia i analizą częstotliwości rezonansowej, a także na niepokój pacjenta przed i po operacji.
Badanie ma na celu ustalenie, która technika zapewnia najlepszą równowagę między gojeniem kości a komfortem pacjenta. Wszyscy uczestnicy byli zdrowymi dorosłymi, a badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono na Uniwersytecie Aydın w Stambule, w Katedrze Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej, w latach 2019–2023. W badaniu wzięło udział łącznie 100 ogólnie zdrowych dorosłych osób wymagających pojedynczego wszczepu stomatologicznego w wygojonym bezzębnym wyrostku. Pacjentów losowo przydzielono (n = 20 na grupę) do jednego z pięciu protokołów osteotomii:
Sekwencyjne wiercenie przy 50 obr./min bez irygacji
Sekwencyjne wiercenie przy 300 obr./min z irygacją
Sekwencyjne wiercenie przy 800 obr./min z irygacją
Osseodensyfikacja z użyciem frezów zagęszczających przy 1200 obr./min (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, z irygacją)
Kondensacja kości z użyciem wierteł kondensacyjnych przy 50 obr./min (zgodnie z ruchem wskazówek zegara, bez irygacji, po wstępnym wierceniu pilotującym)
U wszystkich pacjentów zastosowano ten sam stożkowy system implantów tytanowych. Głównymi wynikami były moment wkręcania (Ncm) i wskaźnik stabilności implantu (ISQ) mierzone podczas zabiegu oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach. Wynikiem drugorzędnym był zgłaszany przez pacjenta niepokój oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po operacji.
Gęstość kości oceniano przedoperacyjnie za pomocą stożkowej tomografii komputerowej (CBCT, wyrażonej w odpowiednikach jednostek Hounsfielda) oraz śródoperacyjnie klasyfikowano według kryteriów Mischa. Pacjenci z momentem wkręcania < 25 Ncm zostali wykluczeni z analizy stabilności i pozwolono im goić się w zanurzeniu.
Badanie było zgodne z oświadczeniem CONSORT i przestrzegało Deklaracji Helsińskiej. Uzyskano zatwierdzenie etyczne (IAU 2023/141). Oczekuje się, że wyniki wyjaśnią, czy wiercenie z umiarkowaną prędkością, wiercenie z wysoką prędkością, wiercenie z bardzo małą prędkością lub podejścia nieodejmujące (osseodensyfikacja, kondensacja) zapewniają najkorzystniejsze wyniki pod względem stabilności implantu i reakcji psychologicznej pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 20-78 lat
- Wygojony bezzębny grzebień pojedynczego zęba
- Kandydaci do pierwszej implantacji
- Dostępna przedoperacyjna tomografia stożkowa (CBCT)
- Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) I
- Osoby niepalące lub palące lekko (<10 papierosów/dzień)
- Wyrażona pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze przeszczepy lub augmentacja zatoki w miejscu implantu, w tym przeszczepy po ekstrakcji
- Systemowe przeciwwskazania do zabiegu implantacji
- Powikłania śródoperacyjne lub infekcje pooperacyjne
- Brak danych o momencie wkręcania (IT) lub ISQ
- Konieczność zastosowania protokołu zanurzonego (dwuetapowego)
- Odstępstwa od standaryzowanego protokołu chirurgicznego lub systemu implantów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 obr./min – wiertanie z ultraszybkością
Sekwencyjne wiercenie osteotomii przy 50 obr./min bez irygacji, a następnie umieszczenie implantu.
|
Wiercenie sekwencyjne z ultra-małą prędkością 50 obr/min bez irygacji.
|
|
Eksperymentalny: 300 obr./min - Wiercenie z umiarkowaną prędkością
Sekwencyjne wiercenie osteotomii przy 300 obr./min z zewnętrznym płukaniem, a następnie umieszczenie implantu.
|
Wiercenie sekwencyjne z umiarkowaną prędkością przy 300 obr/min z irygacją.
|
|
Eksperymentalny: 800 obr./min - Wysokobrotowe wiercenie
Sekwencyjne wiercenie osteotomii przy 800 obr./min z zewnętrznym chłodzeniem, a następnie umieszczenie implantu.
|
Wysokoprędkościowe sekwencyjne wiercenie przy 800 obr./min z irygacją.
|
|
Eksperymentalny: DNS - Densyfikacja kości
Osteotomię przygotowano za pomocą frezów Densah® (Versah, USA) przy 1200 obr./min w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara z irygacją, po wstępnym nawierceniu pilotującym.
|
Zagęszczanie kości przy użyciu frezów Densah® z prędkością 1200 obr/min w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara z irygacją.
|
|
Eksperymentalny: CDS - Kondensacja kości
Osteotomia przygotowana przy użyciu wierteł kondensacyjnych (Surgident, Korea Południowa) przy prędkości 50 obr/min zgodnie z ruchem wskazówek zegara bez irygacji, po wstępnym wierceniu pilotującym przy prędkości 800 obr/min.
|
Kondensacja kości za pomocą wierteł kondensacyjnych przy 50 obr./min zgodnie z ruchem wskazówek zegara bez irygacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment wkręcania przy wprowadzaniu implantu
Ramy czasowe: W momencie umieszczenia implantu.
|
Maksymalny moment wkręcania (Ncm) zarejestrowany podczas wprowadzania implantu przy użyciu skalibrowanego silnika chirurgicznego i potwierdzony ręcznym kluczem momentu obrotowego w razie potrzeby.
|
W momencie umieszczenia implantu.
|
|
Wskaźnik Stabilności Implantu (ISQ)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach od umieszczenia implantu.
|
Stabilność implantu mierzona za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) przy użyciu urządzenia Osstell Mentor™.
Średnia pomiarów wykonanych w kierunku przedsionkowo-językowym i mezjalno-dystalnym.
|
Na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach od umieszczenia implantu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samoopisowym lęku pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (w ciągu 30 minut przed operacją) i bezpośrednio pooperacyjne (w ciągu 30 minut po operacji).
|
Skala wzrokowo-analogowa (0-10; 0 = brak lęku, 10 = skrajny lęk).
Różnica między wynikami przedoperacyjnymi i bezpośrednio pooperacyjnymi.
|
Przedoperacyjne (w ciągu 30 minut przed operacją) i bezpośrednio pooperacyjne (w ciągu 30 minut po operacji).
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą
Ramy czasowe: Od operacji do 3 miesięcy.
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z procedurą (np. zakażenie pooperacyjne, zaburzenia czucia, wczesna utrata implantu wymagająca usunięcia, rozchylenie rany).
Zdarzenia oceniane klinicznie i rejestrowane podczas każdej wizyty.
|
Od operacji do 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAU-OMS-OSTEO-RCT-01
- IAU Ethics Approval 2023/141 (Inny identyfikator: Istanbul Aydın University Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .