Satunnainen koe viidestä implanttiosteotomiaprotokollasta stabiiliudesta ja ahdistuksesta (OSTEO-ISQ)
Viiden osteotomiaprotokollan vertailu implantin stabiiliudesta ja potilaan ahdistuksesta: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä kliininen tutkimus tutkii erilaisia menetelmiä luun valmistamiseksi hammasimplanteille. Kun hammas puuttuu, leuanluuhun voidaan asettaa pieni titaaniruuvi nimeltä hammasimplantti korvaamaan se. Implantin vakaus ensimmäisten viikkojen aikana leikkauksen jälkeen on erittäin tärkeää pitkäaikaiseen menestykseen.
Tässä tutkimuksessa 100 potilasta kukin sai yhden hammasimplantin. Heidät arvottiin satunnaisesti yhteen viidestä kirurgisesta menetelmästä: poraaminen 50, 300 tai 800 kierrosta minuutissa (rpm), luutiheyden lisääminen erikoispääsäleillä tai luun tiivistäminen kondensaattoriporalla. Tavoitteena oli verrata, miten nämä tekniikat vaikuttavat implantin vakautta mittaamalla asennusvääntömomenttia ja resonanssitaajuusanalyysiä sekä potilaan ahdistusta ennen ja jälkeen leikkauksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä tekniikka tarjoaa parhaan tasapainon luun paranemisen ja potilaan mukavuuden välillä. Kaikki osallistujat olivat terveitä aikuisia, ja tutkimus hyväksyttiin institutionaalisen eettisen toimikunnan toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin Istanbul Aydınin yliopiston suu- ja leukakirurgian osastolla vuosina 2019–2023. Yhteensä 100 järjestelmällisesti tervettä aikuista, jotka tarvitsivat yhden hammasimplantin parantuneeseen hammastonta harjanteeseen, osallistuivat tutkimukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti (n = 20 per ryhmä) viiteen eri osteotomiaprotokollaan:
Peräkkäinen poraus 50 rpm ilman kastelua
Peräkkäinen poraus 300 rpm kastelun kanssa
Peräkkäinen poraus 800 rpm kastelun kanssa
Osteodensifikaatio tiivistävillä poranterillä 1200 rpm (vastapäivään, kasteltu)
Luun tiivistys kondensaattoriporilla 50 rpm (myötäpäivään, kastelematon, pilottiporauksen jälkeen)
Kaikille potilaille käytettiin samaa kartiomaista titaniini-implanttijärjestelmää. Ensisijaisina tuloksina mitattiin insertiovääntömomentti (Ncm) ja implantin vakaustekijä (ISQ) asennuksen yhteydessä sekä 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Toissijainen tulos oli potilaan raportoima ahdistus, joka arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Luuntiheys arvioitiin ennen leikkausta kartioisuustietokonetomografialla (CBCT, ilmaistuna Hounsfield-yksikköekvivalentteina) ja leikkauksen aikana Misch-kriteereillä luokiteltiin. Potilaat, joiden insertiovääntömomentti < 25 Ncm, suljettiin pois vakausanalyysistä ja annettiin parantua upotettuna.
Tutkimus noudatti CONSORT-ohjetta ja Helsingin julistusta. Eettinen hyväksyntä saatiin (IAU 2023/141). Tulosten odotetaan selventävän, tarjoavatko kohtalainen nopeusporaus, suurnopeusporaus, erittäin hidas poraus vai ei-subtraktiiviset menetelmät (osteodensifikaatio, kondensaatiomenetelmä) edullisimmat tulokset implantin vakauden ja potilaan psykologisen vasteen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 20–78-vuotiaat
- Yksihampaan parantunut hammasonteloa
- Ensikertalaiset implanttipotilaat
- Ennakkoon tehty kartioalkuinen tietokonetomografia (CBCT) saatavilla
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I
- Ei-tupakoitsijat tai kevyet tupakoitsijat (<10 savuketta/päivä)
- Antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi luusiirre tai poskiontelon kohotus implanttialueella, mukaan lukien hammaskuopan täyttö irroituksen jälkeen
- Järjestelmälliset esteet implanttileikkaukselle
- Leikkauksen aikaiset komplikaatiot tai leikkauksen jälkeiset infektiot
- Puuttuva asennusvääntömomentti (IT) tai ISQ-data
- Tarve upotetulle (kaksivaiheiselle) protokollalle
- Poikkeamat standardoidusta kirurgisesta protokollasta tai implanttijärjestelmästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 rpm - Erittäin hitaan nopeisen porauksen
Peräkkäinen osteotomiaporaus 50 rpm ilman kastelua, jota seuraa implantin asettaminen.
|
Erittäin hitaan nopeuden peräkkäinen poraus 50 rpm ilman kastelua.
|
|
Kokeellinen: 300 rpm - Keskivauhtinen poraus
Peräkkäinen osteotomiaporaaminen 300 rpm:n nopeudella ulkoisella kylvyllä, jota seuraa implantin asennus.
|
Keskitehokas peräkkäinen poraus 300 rpm:n nopeudella kastelun kanssa.
|
|
Kokeellinen: 800 rpm - Suurnopeusporaus
Peräkkäinen osteotomiaporaaminen 800 rpm:n nopeudella ulkoisella kylvyllä, jota seuraa implantin asettaminen.
|
Nopeajarjestelmällinen poraus 800 rpm:n nopeudella kastelulla.
|
|
Kokeellinen: DNS - Luutiheyden kasvatus
Osteotomia valmisteltu Densah®-porailla (Versah, USA) 1200 rpm:n nopeudella vastapäivään kastelun kanssa pilottiporauksen jälkeen.
|
Osseodensifikaatio Densah®-porailla 1200 rpm:n nopeudella vastapäivään irrigaation kanssa.
|
|
Kokeellinen: CDS - Luun tiivistyminen
Osteotomia valmistettiin kondensaattoriporilla (Surgident, Etelä-Korea) 50 rpm:n nopeudella myötäpäivään ilman kastelua, perässä ohjausporaus 800 rpm:n nopeudella.
|
Luun tiivistys kondensaattoriporilla 50 rpm myötäpäivään ilman kastelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin asennusvääntö
Aikaikkuna: Siirron yhteydessä.
|
Enimmäiskiertomomentti (Ncm), joka on mitattu implantin asennuksen yhteydessä kalibroidulla kirurgisella moottorilla ja vahvistettu tarvittaessa manuaalisella vääntömomenttiavaimella.
|
Siirron yhteydessä.
|
|
Implanttitason osamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta.
|
Implantin stabiilisuus mitattu resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) Osstell Mentor™ -laitteella.
Poskiontelo- ja mesiodistaalimittausten keskiarvo kirjattu.
|
Alkutilanteessa, 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoiman ahdistuksen muutos (VAS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (enintään 30 minuuttia ennen leikkausta) ja välitön postoperatiivinen (enintään 30 minuuttia leikkauksen jälkeen).
|
Visuaalinen analogiaskaala (0–10; 0 = ei pelkoa, 10 = äärimmäinen pelko).
Ero leikkausennakon ja välittömästi leikkauksen jälkeisten pistemäärien välillä.
|
Preoperatiivinen (enintään 30 minuuttia ennen leikkausta) ja välitön postoperatiivinen (enintään 30 minuuttia leikkauksen jälkeen).
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 kuukauteen.
|
Osallistujien määrä, joilla oli mitä tahansa toimenpiteeseen liittyvää haittatapahtumaa (esim. leikkauksen jälkeinen infektio, aistihäiriö, varhainen implantin epäonnistuminen, joka vaatii poistamista, haavan avautuminen).
Tapahtumat arvioitiin kliinisesti ja kirjattiin kullakin käynnillä.
|
Leikkauksesta 3 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAU-OMS-OSTEO-RCT-01
- IAU Ethics Approval 2023/141 (Muu tunniste: Istanbul Aydın University Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .