아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산 항생제 사용으로 인한 부작용 예방을 위한 Bifidobacterium breve PRL2020 함유 프로바이오틱 경구 드롭 사용 평가
프로바이오틱 Bifidobacterium breve PRL2020을 함유한 경구용 드롭이 아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산 항생제 사용으로 인한 부작용 예방에 대한 효과 평가: 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산을 이용한 항생제 치료는 소아 인구에서 널리 처방되지만, 특히 설사를 포함한 위장관 부작용이 자주 발생합니다. 이러한 효과는 장내 미생물 군집의 교란과 비피더스균 군집의 감소와 관련이 있습니다. Bifidobacterium breve PRL2020은 이러한 항생제에 대해 입증된 본질적이고 비전염성 내성을 가진 프로바이오틱 균주로, 항생제 유발 이상균증을 완화하기 위해 개발되었습니다.
본 연구는 이탈리아 전역의 소아 센터에서 진행되는 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비영리 임상시험입니다. 이 연구는 아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산을 투여받는 소아에서 항생제 관련 설사(AAD)의 발생률과 중증도를 감소시키는 데 있어 Bifidobacterium breve PRL2020의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 1,000명의 참가자(그룹당 500명)가 등록될 예정입니다. 참가자는 항생제 치료 기간과 추적 관찰 기간 동안 Brevicillin® gocce(1회 복용량당 50억 CFU의 B. breve PRL2020을 함유, 1일 2-3회 5방울) 또는 대조 위약을 1:1 비율로 무작위 배정받게 되며, 총 관찰 기간은 15일입니다.
주요 평가 항목은 항생제 치료 기간 중 하루에 설사 에피소드가 3회 이상 발생하는 것으로 정의된 AAD 발생률입니다(브리스톨 대변 등급 5-7).
2차 평가 항목에는 설사의 발생률과 지속 기간, 일일 배변 횟수, 대변 농도, 위장관 및 장외 증상(메스꺼움, 구토, 복통 등), 치료 순응도, 그리고 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Davide Sisti, PhD
- 전화번호: +39-0722-303301
- 이메일: davide.sisti@uniurb.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 0-12세 남녀 참가자.
- 아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산 항생제 치료를 받는 경우.
- 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공하는 경우.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내 항생제 치료 경험.
- 연구 기간 중 다른 프로바이오틱 제품 또는 유산균 사용.
- 등록 전 4주 이내 기존 설사 증상.
- 만성 염증성 장질환.
- 면역결핍.
- 연구 참여에 대한 부모 또는 법적 보호자의 동의 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)
참가자들은 아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산을 포함한 표준 항생제 치료와 함께 Bifidobacterium breve PRL2020(LMG S-32458)을 함유한 프로바이오틱 식품 보충제인 Brevicillin® gocce를 투여받습니다. 용량 및 투여: 항생제 투여 기간(6~10일) 동안 하루 2~3회(항생제 투여 일정에 따라 다름) 5방울 투여합니다. 항생제 치료 완료 후, 참가자들은 프로바이오틱을 투여하지 않고 15일까지 추적 관찰 기간에 들어갑니다. |
Brevicillin® gocce는 박테리아 균주 Bifidobacterium breve PRL2020(LMG S-32458)을 함유한 유성 드롭 형태의 프로바이오틱 식이 보충제입니다. 5방울 용량은 약 50억 개의 생균을 함유합니다. 이 보충제는 항생제 치료(아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산)와 병행하여 하루 2-3회 경구 투여되며, 6-10일 동안만(항생제 치료 기간 중) 투여됩니다. 항생제 치료 완료 후, 참가자는 프로바이오틱 투여 없이 15일까지 추적 관찰 기간에 들어갑니다. 이 제품은 이탈리아 폰테누레 소재 PharmExtracta S.p.A.에서 제조됩니다. |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 Brevicillin® gocce와 외관, 포장 및 투여 일정이 일치하는 위약 제제를 받으며, 아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산과 함께 표준 항생제 치료를 병행합니다. 위약은 항생제 치료 기간(6-10일) 동안 실험 제품과 동일한 빈도(하루 2-3회, 5방울) 및 기간 동안 투여됩니다. 항생제 투여 완료 후, 참가자들은 위약 투여 없이 15일까지 추적 관찰 기간에 진입합니다. |
위약은 Brevicillin® gocce와 외관, 포장 및 투여 일정이 동일하지만 Bifidobacterium breve PRL2020 균주가 포함되지 않은 제형입니다. 항생제 치료 기간(6-10일) 동안에만 하루 2-3회 경구 투여됩니다. 항생제 투여 완료 후, 참가자는 위약 투여 없이 15일차까지 추적 관찰 기간에 진입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 연관 설사(AAD) 발생률
기간: 15일
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항생제 관련 설사(AAD) 발생률 감소에 대한 Bifidobacterium breve PRL2020(Brevicillin® gocce)의 효능 평가. AAD는 항생제 치료 시작 후 하루에 3회 이상의 설사 증상이 발생하며, 변의 농도가 브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale)의 5-7형에 해당하는 경우로 정의됩니다.
데이터는 부모 또는 법적 보호자가 작성한 일일 기록을 통해 수집됩니다.
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15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사를 한 번 이상 경험한 아동의 발생률
기간: 15일
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연구 기간 동안 일일 일지에 기록된 대로 설사를 최소 한 번 이상 경험한 참가자 수
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15일
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하루 배변 횟수
기간: 15일
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연구 기간 동안 부모 또는 보호자가 아동의 일일 일기를 사용하여 기록한 일일 평균 배변 횟수.
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15일
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설사 일수
기간: 15일
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관찰 기간 동안 부모 또는 보호자가 기록한 설사 발생 일수의 총계
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15일
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대변 점도
기간: 15일
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항생제 치료 중 및 치료 후 배변 습관 변화를 평가하기 위해 브리스톨 대변 척도(BSS)를 사용한 대변 점도 평가.
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15일
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위장 및 장 외 증상
기간: 15일
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항생제 사용과 관련된 복통, 메스꺼움, 구토 등의 증상 평가는 부모 또는 보호자가 작성한 일일 일기 기록을 바탕으로 평가됨
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15일
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치료 순응도
기간: 15일
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연구 기간 종료 시 소아과 의사가 "불량"에서 "우수"까지의 척도로 프로바이오틱 또는 위약 요법 준수도를 평가한 결과.
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15일
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부작용
기간: 15일
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치료 및 추적 관찰 기간 동안 보고된 모든 이상 반응에 대한 문서화 및 평가, 이는 아동의 일일 기록지에 기록되고 연구 의사에 의해 확인된 내용을 포함합니다.
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15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Di Pierro F, Campedelli I, De Marta P, Fracchetti F, Del Casale A, Cavecchia I, Matera M, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Guasti L, Zerbinati N. Bifidobacterium breve PRL2020: Antibiotic-Resistant Profile and Genomic Detection of Antibiotic Resistance Determinants. Microorganisms. 2023 Jun 24;11(7):1649. doi: 10.3390/microorganisms11071649.
- Biasucci G, Capra ME, Giudice A, Monopoli D, Stanyevic B, Rotondo R, Mucci A, Neglia C, Campana B, Esposito S. Use of Probiotics During Antibiotic Therapy in Pediatrics: A Cross-Sectional Survey of Italian Primary Care Pediatricians. Antibiotics (Basel). 2025 Jun 4;14(6):577. doi: 10.3390/antibiotics14060577.
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연구 완료 (추정된)
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Brevicillin_PRL2020_Trial
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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항생제 관련 설사에 대한 임상 시험
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The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust완전한말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD) | 급성 신장 손상(AKI) | 예상 사구체 여과율(eGFR) | NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin) | 혈청 크레아티닌(SCr) | 소변 크레아티닌(UCr) | 소변 알부민(Ulb)영국
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LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA Alliance모병뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)캐나다, 체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 스페인
Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)에 대한 임상 시험
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Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'Insubria아직 모집하지 않음
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Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"완전한