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Bewertung der Anwendung eines Probiotikums mit Bifidobacterium breve PRL2020 in Oraltropfen zur Vorbeugung von Nebenwirkungen bei der Anwendung von Amoxicillin- oder Amoxicillin/Clavulansäure-Antibiotika

19. November 2025 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluierung der Anwendung eines Probiotikums mit Bifidobacterium breve PRL2020 in oralen Tropfen zur Vorbeugung von Nebenwirkungen bei der Anwendung von Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulanat-Antibiotika: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Probiotikums Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) bei der Prävention gastrointestinaler Nebenwirkungen bewerten, die mit einer Antibiotikatherapie mit Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0-12 Jahren verbunden sind. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder das Probiotikum-Ergänzungsmittel oder ein Placebo neben der Standard-Antibiotikabehandlung für 6-10 Tage zu erhalten, mit Nachbeobachtung bis zum Tag 15. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Verringerung der Inzidenz von antibiotikaassoziiertem Durchfall (AAD).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Antibiotikatherapie mit Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure wird in pädiatrischen Populationen häufig verschrieben, ist jedoch oft mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden, insbesondere Durchfall. Diese Effekte stehen im Zusammenhang mit einer Störung der Darmmikrobiota und einer Verringerung der Bifidobakterien-Populationen. Bifidobacterium breve PRL2020 ist ein probiotischer Stamm mit nachgewiesener intrinsischer, nicht übertragbarer Resistenz gegen diese Antibiotika und wurde entwickelt, um antibiotikainduzierte Dysbiose zu mildern.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, gemeinnützige Studie, die in pädiatrischen Zentren in ganz Italien durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bifidobacterium breve PRL2020 bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere von antibiotikaassoziiertem Durchfall (AAD) bei Kindern, die Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, zu bewerten.

Insgesamt werden 1.000 Teilnehmer (500 pro Gruppe) eingeschlossen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Brevicillin® gocce (5 Tropfen 2-3 mal täglich, enthaltend 5 Milliarden KBE von B. breve PRL2020 pro Dosis) oder ein passendes Placebo während der Antibiotikatherapie und für die Nachbeobachtungszeit zu erhalten, für einen gesamten Beobachtungszeitraum von 15 Tagen.

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von AAD, definiert als ≥3 Durchfall-Episoden an einem Tag während der Antibiotikabehandlung (Bristol Stool Scale 5-7).

Sekundäre Ergebnisse umfassen die Inzidenz und Dauer von Durchfall, tägliche Stuhlgänge, Stuhlkonsistenz, gastrointestinale und extraintestinale Symptome (wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Therapietreue und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 0-12 Jahren.
  • Unter laufender Antibiotikatherapie mit Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure.
  • Elternteil oder gesetzlicher Vertreter gibt schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotikatherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Einnahme anderer probiotischer Produkte oder Milchsäurebakterien während der Studie.
  • Vorbestehende Diarrhö innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung.
  • Immundefizienz.
  • Fehlende Einwilligung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter zur Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)

Die Teilnehmer erhalten Brevicillin® gocce, ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458), zusätzlich zur Standard-Antibiotikatherapie mit Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure.

Dosierung und Anwendung: 5 Tropfen, 2-3 mal täglich (abhängig vom Antibiotika-Dosierungsschema), verabreicht während der Antibiotikabehandlungsdauer (6-10 Tage). Nach Abschluss der Antibiotikatherapie treten die Teilnehmer in eine Nachbeobachtungsphase bis Tag 15 ohne Probiotikaverabreichung ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)

Brevicillin® Tropfen ist ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel in öligen Tropfen, das den Bakterienstamm Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458) enthält. Jede 5-Tropfen-Dosis enthält etwa 5 Milliarden lebende Zellen. Das Ergänzungsmittel wird 2-3 mal täglich oral verabreicht, parallel zur Antibiotikatherapie (Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure), für nur 6-10 Tage (während des Antibiotikakurses).

Nach Abschluss der Antibiotikatherapie treten die Teilnehmer in eine Nachbeobachtungsphase bis Tag 15 ohne Probiotikagabe ein. Das Produkt wird von PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italien hergestellt.
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Formulierung, die in Aussehen, Verpackung und Dosierungsschema an Brevicillin® gocce angepasst ist, verabreicht zusammen mit einer Standard-Antibiotikatherapie mit Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure.

Das Placebo wird mit der gleichen Häufigkeit (5 Tropfen, 2-3 Mal pro Tag) und Dauer wie das experimentelle Produkt während der Antibiotikabehandlungsperiode (6-10 Tage) verabreicht. Nach Abschluss der Antibiotikabehandlung treten die Teilnehmer in eine Nachbeobachtungsphase bis Tag 15 ohne Placebo-Verabreichung ein.
Sonstiges: Placebo (passende Öltröpfchen)

Das Placebo ist eine Formulierung, die im Aussehen, in der Verpackung und im Verabreichungsplan mit Brevicillin® gocce identisch ist, jedoch ohne den Bifidobacterium breve PRL2020-Stamm. Es wird oral 2-3 mal täglich nur während der Antibiotikabehandlungsdauer (6-10 Tage) verabreicht.

Nach Abschluss der Antibiotikabehandlung treten die Teilnehmer in eine Nachbeobachtungsphase bis zum Tag 15 ein, ohne Placebo-Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Antibiotika-assoziierten Diarrhö (AAD)
Zeitfenster: 15 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) bei der Verringerung der Inzidenz von Antibiotika-assoziiertem Durchfall (AAD), definiert als ≥3 Durchfall-Episoden innerhalb eines Tages nach Antibiotikabehandlung, mit Stuhlkonsistenz entsprechend Typ 5-7 auf der Bristol-Stuhlskala. Die Daten werden über ein tägliches Tagebuch erhoben, das von den Eltern oder dem gesetzlichen Vormund ausgefüllt wird.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kindern mit mindestens einer Durchfall-Episode
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Episode von Durchfall während des Studienzeitraums erlebt haben, wie im täglichen Tagebuch aufgezeichnet.
15 Tage
Anzahl der täglichen Stuhlentleerungen
Zeitfenster: 15 Tage
Durchschnittliche Anzahl der täglichen Stuhlgänge, die von den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten während des Studienzeitraums anhand des täglichen Tagebuchs des Kindes aufgezeichnet wurden.
15 Tage
Anzahl der Tage mit Durchfall
Zeitfenster: 15 Tage
Gesamtzahl der Tage, an denen während des Beobachtungszeitraums Durchfall auftritt, aufgezeichnet durch die Eltern oder den Vormund.
15 Tage
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 15 Tage
Beurteilung der Stuhlkonsistenz mithilfe der Bristol-Stuhlskala (BSS) zur Bewertung von Veränderungen der Stuhlgewohnheiten während und nach der Antibiotikabehandlung.
15 Tage
Gastrointestinale und extraintestinale Symptome
Zeitfenster: 15 Tage
Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit der Antibiotikaeinnahme, einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, bewertet anhand von täglichen Tagebucheinträgen, die von den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten ausgefüllt wurden
15 Tage
Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: 15 Tage
Bewertung der Einhaltung des Probiotika- oder Placebo-Regimes, bewertet vom Kinderarzt auf einer Skala von "schlecht" bis "ausgezeichnet" am Ende des Studienzeitraums.
15 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Tage
Dokumentation und Bewertung aller während der Behandlung und Nachbeobachtung gemeldeten unerwünschten Ereignisse, wie im täglichen Tagebuch des Kindes festgehalten und vom Studienarzt überprüft.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

University of Urbino "Carlo Bo"

Ermittler

  • Hauptermittler: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brevicillin_PRL2020_Trial

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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