Ocena stosowania probiotyku zawierającego Bifidobacterium breve PRL2020 w kroplach doustnych w zapobieganiu skutkom ubocznym stosowania antybiotyków amoksycyliny lub amoksycyliny/kwasu klawulanowego
Ocena stosowania probiotyku zawierającego Bifidobacterium breve PRL2020 w kroplach doustnych w zapobieganiu skutkom ubocznym stosowania antybiotyku amoksycyliny lub amoksycyliny/kwasu klawulanowego: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Terapia antybiotykowa z amoksycyliną lub amoksycyliną/kwasem klawulanowym jest powszechnie przepisywana w populacjach pediatrycznych, ale często wiąże się z żołądkowo-jelitowymi działaniami niepożądanymi, w szczególności biegunką. Te efekty są związane z zaburzeniem mikrobioty jelitowej i redukcją populacji bifidobakterii. Bifidobacterium breve PRL2020 to szczep probiotyczny z wykazaną wewnętrzną, nieprzenoszalną opornością na te antybiotyki i został opracowany w celu łagodzenia dysbiozy wywołanej antybiotykami.
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, niekomercyjnym badaniem przeprowadzanym w ośrodkach pediatrycznych we Włoszech. Badanie ma na celu ocenę klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa Bifidobacterium breve PRL2020 w zmniejszaniu częstości występowania i ciężkości biegunki związanej z antybiotykami (AAD) u dzieci otrzymujących amoksycylinę lub amoksycylinę/kwas klawulanowy.
Łącznie zostanie włączonych 1000 uczestników (500 na grupę). Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania albo Brevicillin® gocce (5 kropli 2-3 razy dziennie, zawierających 5 miliardów CFU B. breve PRL2020 na dawkę) albo dopasowanego placebo podczas terapii antybiotykowej i w okresie obserwacji, przez całkowity okres obserwacji wynoszący 15 dni.
Głównym punktem końcowym jest częstość występowania AAD, zdefiniowana jako ≥3 epizodów biegunkowych w ciągu jednego dnia podczas leczenia antybiotykiem (Bristol Stool Scale 5-7).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania i czas trwania biegunki, codzienne wypróżnienia, konsystencję stolca, objawy żołądkowo-jelitowe i pozajelitowe (takie jak nudności, wymioty, ból brzucha), zgodność z leczeniem i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Davide Sisti, PhD
- Numer telefonu: +39-0722-303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 0-12 lat.
- Przechodzący terapię antybiotykową amoksycyliną lub amoksycyliną/kwasem klawulanowym.
- Rodzic lub opiekun prawny udzielił pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie terapii antybiotykowej w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
- Stosowanie innych produktów probiotycznych lub bakterii kwasu mlekowego podczas badania.
- Występowanie biegunki w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
- Przewlekłe zapalne choroby jelit.
- Niedobór odporności.
- Brak zgody rodzica lub opiekuna prawnego na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brevicillin® krople (Bifidobacterium breve PRL2020)
Uczestnicy otrzymają Brevicillin® gocce, probiotyczny suplement diety zawierający Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458), wraz ze standardową terapią antybiotykową z amoksycyliną lub amoksycyliną/kwasem klawulanowym. Dawkowanie i podawanie: 5 kropli, 2-3 razy dziennie (w zależności od schematu dawkowania antybiotyku), podawanych w okresie leczenia antybiotykiem (6-10 dni). Po zakończeniu antybiotykoterapii uczestnicy przejdą do okresu obserwacji do 15 dnia bez podawania probiotyku. |
Brevicillin® gocce to probiotyczny suplement diety w postaci oleistych kropli zawierający szczep bakterii Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458). Każda dawka 5 kropli zawiera około 5 miliardów żywych komórek. Suplement podaje się doustnie 2-3 razy dziennie, równolegle z terapią antybiotykową (amoksycylina lub amoksycylina/kwas klawulanowy), tylko przez 6-10 dni (w trakcie kuracji antybiotykowej). Po zakończeniu antybiotykoterapii uczestnicy przechodzą do okresu obserwacji do 15 dnia bez podawania probiotyku. Produkt jest wytwarzany przez PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Włochy. |
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo o identycznym wyglądzie, opakowaniu i schemacie dawkowania co Brevicillin® gocce, podawane równolegle ze standardową antybiotykoterapią amoksycyliną lub amoksycyliną/kwasem klawulanowym. Placebo będzie podawane z taką samą częstotliwością (5 kropli, 2-3 razy dziennie) i przez taki sam okres jak produkt eksperymentalny podczas leczenia antybiotykiem (6-10 dni). Po zakończeniu antybiotykoterapii uczestnicy przejdą do okresu obserwacji do 15. dnia bez podawania placebo. |
Placebo to preparat identyczny pod względem wyglądu, opakowania i schematu podawania z preparatem Brevicillin® gocce, ale bez szczepu Bifidobacterium breve PRL2020. Jest podawany doustnie 2-3 razy dziennie wyłącznie w okresie leczenia antybiotykiem (6-10 dni). Po zakończeniu antybiotykoterapii uczestnicy wchodzą w okres obserwacji do 15 dnia bez podawania placebo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania biegunki związanej z antybiotykoterapią (AAD)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ocena skuteczności Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) w zmniejszaniu częstości występowania biegunki związanej z antybiotykoterapią (AAD), zdefiniowanej jako ≥3 epizody biegunki w ciągu jednego dnia leczenia antybiotykiem, przy konsystencji stolca odpowiadającej typom 5-7 w skali bristolskiej.
Dane będą zbierane poprzez codzienny dziennik wypełniany przez rodzica lub opiekuna prawnego.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania u dzieci co najmniej jednego epizodu biegunki
Ramy czasowe: 15 dni
|
Liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego epizodu biegunki w okresie badania, odnotowana w dzienniczku codziennym.
|
15 dni
|
|
Liczba codziennych wypróżnień
Ramy czasowe: 15 dni
|
Średnia liczba codziennych wypróżnień zarejestrowanych przez rodzica lub opiekuna w okresie badania, z wykorzystaniem dzienniczka dziecka.
|
15 dni
|
|
Liczba dni z biegunką
Ramy czasowe: 15 dni
|
Całkowita liczba dni, w których występuje biegunka w okresie obserwacji, zarejestrowana przez rodzica lub opiekuna.
|
15 dni
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ocena konsystencji stolca przy użyciu Skali Bristolskej (BSS) w celu oceny zmian w nawykach jelitowych podczas i po leczeniu antybiotykami.
|
15 dni
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe i pozajelitowe
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ocena objawów związanych ze stosowaniem antybiotyków, w tym bólu brzucha, nudności i wymiotów, oceniana na podstawie codziennych wpisów do dziennika wypełnianych przez rodzica lub opiekuna
|
15 dni
|
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ocena przestrzegania schematu przyjmowania probiotyku lub placebo, oceniana przez pediatrę w skali od "słabej" do "doskonałej" na koniec okresu badania.
|
15 dni
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 15 dni
|
Dokumentacja i ocena wszelkich zgłaszanych zdarzeń niepożądanych podczas leczenia i obserwacji, zgodnie z zapisami w dzienniczku dziecka i zweryfikowanych przez lekarza prowadzącego badanie.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Di Pierro F, Campedelli I, De Marta P, Fracchetti F, Del Casale A, Cavecchia I, Matera M, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Guasti L, Zerbinati N. Bifidobacterium breve PRL2020: Antibiotic-Resistant Profile and Genomic Detection of Antibiotic Resistance Determinants. Microorganisms. 2023 Jun 24;11(7):1649. doi: 10.3390/microorganisms11071649.
- Biasucci G, Capra ME, Giudice A, Monopoli D, Stanyevic B, Rotondo R, Mucci A, Neglia C, Campana B, Esposito S. Use of Probiotics During Antibiotic Therapy in Pediatrics: A Cross-Sectional Survey of Italian Primary Care Pediatricians. Antibiotics (Basel). 2025 Jun 4;14(6):577. doi: 10.3390/antibiotics14060577.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brevicillin_PRL2020_Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biegunka związana z antybiotykiem
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brevicillin® krople (Bifidobacterium breve PRL2020)
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"Zakończony
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaJeszcze nie rekrutacja
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Przewlekła niestrawnośćWłochy