Valutazione dell'Uso di un Probiotico Contenente Bifidobacterium Breve PRL2020 in Gocce Orali nella Prevenzione degli Effetti Collaterali Dovuti all'Uso di Antibiotici a Base di Amoxicillina o Amoxicillina/Acido Clavulanico
Valutazione dell'Uso di un Probiotico Contenente Bifidobacterium Breve PRL2020 in Gocce Orali nella Prevenzione degli Effetti Collaterali dall'Uso di Amoxicillina o Amoxicillina/Clavulanico: uno Studio Clinico Multicentrico, Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia antibiotica con amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico è ampiamente prescritta nelle popolazioni pediatriche ma è frequentemente associata a effetti avversi gastrointestinali, in particolare diarrea. Questi effetti sono legati all'alterazione del microbiota intestinale e a una riduzione delle popolazioni di bifidobatteri. Bifidobacterium breve PRL2020 è un ceppo probiotico con dimostrata resistenza intrinseca, non trasferibile a questi antibiotici ed è stato sviluppato per mitigare la disbiosi indotta da antibiotici.
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, senza scopo di lucro condotto in centri pediatrici in tutta Italia. Lo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Bifidobacterium breve PRL2020 nel ridurre l'incidenza e la gravità della diarrea associata ad antibiotici (AAD) nei bambini che ricevono amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico.
Verranno arruolati un totale di 1.000 partecipanti (500 per gruppo). I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere Brevicillin® gocce (5 gocce 2-3 volte al giorno, contenenti 5 miliardi di UFC di B. breve PRL2020 per dose) o placebo corrispondente durante la terapia antibiotica e per il periodo di follow-up, per un periodo di osservazione totale di 15 giorni.
L'esito primario è l'incidenza di AAD, definita come ≥3 episodi diarroici in un giorno durante il trattamento antibiotico (Scala delle feci di Bristol 5-7).
Gli esiti secondari includono l'incidenza e la durata della diarrea, i movimenti intestinali giornalieri, la consistenza delle feci, i sintomi gastrointestinali ed extra-intestinali (come nausea, vomito, dolore addominale), l'aderenza al trattamento e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Davide Sisti, PhD
- Numero di telefono: +39-0722-303301
- Email: davide.sisti@uniurb.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 0-12 anni.
- Sottoposti a terapia antibiotica con amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico.
- Genitore o tutore legale fornisce consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Uso di terapia antibiotica entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Uso di altri prodotti probiotici o batteri lattici durante lo studio.
- Diarrea preesistente entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Malattia infiammatoria intestinale cronica.
- Immunodeficienza.
- Mancanza di consenso del genitore o tutore legale a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)
I partecipanti riceveranno Brevicillin® gocce, un integratore alimentare probiotico contenente Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458), insieme alla terapia antibiotica standard con amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico. Dosaggio e somministrazione: 5 gocce, 2-3 volte al giorno (a seconda dello schema posologico dell'antibiotico), somministrate durante il periodo di trattamento antibiotico (6-10 giorni). Dopo il completamento della terapia antibiotica, i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up fino al giorno 15 senza somministrazione di probiotici. |
Brevicillin® gocce è un integratore alimentare probiotico in gocce oleose contenente il ceppo batterico Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458). Ogni dose di 5 gocce contiene circa 5 miliardi di cellule vive. L'integratore viene somministrato per via orale 2-3 volte al giorno, parallelamente alla terapia antibiotica (amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico), per soli 6-10 giorni (durante il ciclo di antibiotici). Dopo il completamento della terapia antibiotica, i partecipanti entrano in un periodo di follow-up fino al giorno 15 senza somministrazione di probiotici. Il prodotto è fabbricato da PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italia. |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una formulazione placebo abbinata nell'aspetto, nel confezionamento e nel programma di dosaggio a Brevicillin® gocce, somministrata insieme alla terapia antibiotica standard con amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico. Il placebo verrà somministrato con la stessa frequenza (5 gocce, 2-3 volte al giorno) e durata del prodotto sperimentale durante il periodo di trattamento antibiotico (6-10 giorni). Dopo il completamento dell'antibiotico, i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up fino al giorno 15 senza somministrazione di placebo. |
Il placebo è una formulazione identica nell'aspetto, nel confezionamento e nel programma di somministrazione a Brevicillin® gocce ma senza il ceppo Bifidobacterium breve PRL2020. Viene somministrato per via orale 2-3 volte al giorno solo durante il periodo di trattamento antibiotico (6-10 giorni). Dopo il completamento dell'antibiotico, i partecipanti entrano in un periodo di follow-up fino al giorno 15 senza somministrazione di placebo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della diarrea associata agli antibiotici (AAD)
Lasso di tempo: 15 giorni
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Valutazione dell'efficacia di Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) nella riduzione dell'incidenza di diarrea associata ad antibiotici (AAD), definita come ≥3 episodi diarroici entro un giorno dal trattamento antibiotico, con consistenza delle feci corrispondente ai tipi 5-7 della Scala delle Feci di Bristol.
I dati saranno raccolti tramite un diario giornaliero compilato dal genitore o tutore legale.
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di bambini con almeno un episodio di diarrea
Lasso di tempo: 15 giorni
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un episodio di diarrea durante il periodo di studio, come registrato nel diario giornaliero.
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15 giorni
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Numero di defecazioni giornaliere
Lasso di tempo: 15 giorni
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Numero medio di evacuazioni giornaliere registrate dal genitore o tutore durante il periodo di studio, utilizzando il diario giornaliero del bambino.
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15 giorni
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Numero di giorni con diarrea
Lasso di tempo: 15 giorni
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Numero totale di giorni in cui si verifica la diarrea durante il periodo di osservazione, registrato dal genitore o dal tutore.
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15 giorni
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 15 giorni
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Valutazione della consistenza delle feci utilizzando la Scala delle Feci di Bristol (BSS) per valutare i cambiamenti nelle abitudini intestinali durante e dopo il trattamento antibiotico.
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15 giorni
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Sintomi gastrointestinali ed extra-intestinali
Lasso di tempo: 15 giorni
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Valutazione dei sintomi correlati all'uso di antibiotici, inclusi dolore addominale, nausea e vomito, valutati dalle voci del diario giornaliero compilate dal genitore o dal tutore
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15 giorni
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Adempimento terapeutico
Lasso di tempo: 15 giorni
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Valutazione dell'adesione al regime probiotico o placebo, classificata dal pediatra su una scala da "scarso" a "eccellente" alla fine del periodo di studio.
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15 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
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Documentazione e valutazione di eventuali eventi avversi segnalati durante il trattamento e il follow-up, come registrato nel diario giornaliero del bambino e verificato dal medico dello studio.
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Di Pierro F, Campedelli I, De Marta P, Fracchetti F, Del Casale A, Cavecchia I, Matera M, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Guasti L, Zerbinati N. Bifidobacterium breve PRL2020: Antibiotic-Resistant Profile and Genomic Detection of Antibiotic Resistance Determinants. Microorganisms. 2023 Jun 24;11(7):1649. doi: 10.3390/microorganisms11071649.
- Biasucci G, Capra ME, Giudice A, Monopoli D, Stanyevic B, Rotondo R, Mucci A, Neglia C, Campana B, Esposito S. Use of Probiotics During Antibiotic Therapy in Pediatrics: A Cross-Sectional Survey of Italian Primary Care Pediatricians. Antibiotics (Basel). 2025 Jun 4;14(6):577. doi: 10.3390/antibiotics14060577.
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- Brevicillin_PRL2020_Trial
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