Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení použití probiotika obsahujícího Bifidobacterium breve PRL2020 v perorálních kapkách při prevenci vedlejších účinků při užívání antibiotik amoxicilinu nebo amoxicilinu/klavulanové kyseliny

19. listopadu 2025 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Hodnocení použití probiotika obsahujícího Bifidobacterium breve PRL2020 v perorálních kapkách při prevenci vedlejších účinků způsobených užíváním antibiotik amoxicilinu nebo amoxicilinu/klavulanové kyseliny: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost probiotika Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) v prevenci gastrointestinálních vedlejších účinků spojených s antibiotickou terapií pomocí amoxicilinu nebo amoxicilinu/klavulanové kyseliny u pediatrických pacientů ve věku 0-12 let. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k přijímání buď probiotického doplňku, nebo placeba spolu se standardní antibiotickou léčbou po dobu 6-10 dnů, s následným sledováním do 15. dne. Primárním cílem je posoudit snížení incidence antibiotiky asociovaného průjmu (AAD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antibiotická léčba amoxicilinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou je v pediatrických populacích široce předepisována, ale je často spojena s gastrointestinálními nežádoucími účinky, zejména průjmy. Tyto účinky jsou spojeny s narušením střevní mikrobioty a snížením populací bifidobakterií. Bifidobacterium breve PRL2020 je probiotický kmen s prokázanou vnitřní, nepřenosnou rezistencí vůči těmto antibiotikům a byl vyvinut ke zmírnění dysbiózy vyvolané antibiotiky.

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nezisková studie prováděná v pediatrických centrech po celé Itálii. Studie má za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost Bifidobacterium breve PRL2020 při snižování incidence a závažnosti průjmů spojených s antibiotiky (AAD) u dětí léčených amoxicilinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou.

Bude zařazeno celkem 1000 účastníků (500 v každé skupině). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k užívání buď Brevicillin® gocce (5 kapek 2-3krát denně, obsahujících 5 miliard CFU B. breve PRL2020 na dávku) nebo odpovídajícího placeba během antibiotické léčby a v období sledování, celkem po dobu 15 dnů.

Primárním cílem je incidence AAD, definovaná jako ≥3 epizody průjmu během jednoho dne během léčby antibiotiky (Bristolská stupnice stolice 5-7).

Sekundární cíle zahrnují incidenci a trvání průjmu, denní frekvenci stolice, konzistenci stolice, gastrointestinální a mimostřevní příznaky (jako je nevolnost, zvracení, bolesti břicha), dodržování léčby a nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mužští a ženští účastníci ve věku 0-12 let.
  • Podstupují antibiotickou léčbu amoxicilinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou.
  • Rodič nebo zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Užívání antibiotické léčby do 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Užívání jiných probiotických přípravků nebo bakterií mléčného kvašení během studie.
  • Předchozí průjem do 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev.
  • Imunodeficit.
  • Nedostatek souhlasu rodiče nebo zákonného zástupce k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)

Účastníci obdrží Brevicillin® gocce, probiotický potravinový doplněk obsahující Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458), spolu se standardní antibiotickou terapií s amoxicilinem nebo amoxicilinem/klavulanovou kyselinou.

Dávkování a podávání: 5 kapek, 2-3krát denně (v závislosti na dávkovacím schématu antibiotik), podávaných během období antibiotické léčby (6-10 dní). Po dokončení antibiotické terapie vstoupí účastníci do sledovacího období do 15. dne bez podávání probiotik.
Doplněk stravy: Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)

Brevicillin® gocce je probiotický doplněk stravy v podobě olejových kapek obsahujících bakteriální kmen Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458). Každá dávka 5 kapek obsahuje přibližně 5 miliard živých buněk. Doplněk se podává orálně 2-3krát denně, paralelně s antibiotickou terapií (amoxicilin nebo amoxicilin/klavulanová kyselina), pouze po dobu 6-10 dnů (během léčby antibiotiky).

Po ukončení antibiotické terapie vstupují účastníci do sledovacího období až do 15. dne bez podávání probiotik. Produkt je vyráběn společností PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Itálie.
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci obdrží placebovou formuli, která bude vzhledově, balení a dávkovacím režimu shodná s přípravkem Brevicillin® gocce, podávanou současně se standardní antibiotickou terapií amoxicilinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou.

Placebo bude podáváno se stejnou frekvencí (5 kapek, 2-3krát denně) a po stejnou dobu jako experimentální přípravek během období antibiotické léčby (6-10 dní). Po dokončení antibiotické léčby vstoupí účastníci do sledovacího období do 15. dne bez podávání placeba.
Jiný: Placebo (odpovídající olejové kapky)

Placebo je formulace identická vzhledem, balení a schématu podávání jako Brevicillin® gocce, ale bez kmene Bifidobacterium breve PRL2020. Podává se orálně 2–3krát denně pouze během období léčby antibiotiky (6–10 dní).

Po dokončení antibiotické léčby účastníci vstupují do sledovacího období až do 15. dne bez podávání placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu spojeného s užíváním antibiotik (AAD)
Časové okno: 15 dní
Vyhodnocení účinnosti Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) při snižování výskytu průjmu spojeného s užíváním antibiotik (AAD), definovaného jako ≥3 epizody průjmu během jednoho dne antibiotické léčby, s konzistencí stolice odpovídající typům 5-7 na Bristolské stupnici konzistence stolice. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím denního deníku vyplňovaného rodičem nebo zákonným zástupcem.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dětí s alespoň jedním epizodou průjmu
Časové okno: 15 dní
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu epizodu průjmu během sledovaného období, jak bylo zaznamenáno v deníku.
15 dní
Počet denních stolic
Časové okno: 15 dní
Průměrný počet denních stolic zaznamenaných rodičem nebo opatrovníkem během sledovaného období pomocí deníku dítěte.
15 dní
Počet dní s průjmem
Časové okno: 15 dní
Celkový počet dní, během nichž se vyskytne průjem v období pozorování, zaznamenaný rodičem nebo opatrovníkem.
15 dní
Konzistence stolice
Časové okno: 15 dní
Hodnocení konzistence stolice pomocí Bristolské stupnice stolice (BSS) k vyhodnocení změn ve střevních návycích během a po léčbě antibiotiky.
15 dní
Gastrointestinální a mimostřevní příznaky
Časové okno: 15 dní
Vyhodnocení příznaků souvisejících s užíváním antibiotik, včetně bolesti břicha, nevolnosti a zvracení, hodnocených na základě denních záznamů vyplněných rodičem nebo zákonným zástupcem
15 dní
Dodržování léčby
Časové okno: 15 dní
Posouzení adherence k probiotickému nebo placebovému režimu, hodnocené pediatrem na stupnici od "špatné" do "vynikající" na konci sledovaného období.
15 dní
Nežádoucí účinky
Časové okno: 15 dnů
Dokumentace a vyhodnocení všech nežádoucích událostí hlášených během léčby a sledování, jak je zaznamenáno v deníku dítěte a ověřeno lékařem studie.
15 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

University of Urbino "Carlo Bo"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Brevicillin_PRL2020_Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Klinické studie na Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit