아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산으로 치료받은 어린이의 주요 임상 결과에 대한 아목시실린 및 아목시실린/클라불란산 내성 생균제의 영향 평가 (PROACRE)
아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산 항생제 요법은 미생물 군집, 특히 비피도박테리움을 파괴하는 것과 관련이 있는 것으로 나타났으며, 이는 위장관 임상에 더 영향을 미칠 수 있습니다.
현재의 무작위 임상 시험은 프로바이오틱 Bifidobacterium breve PRL2020이 항생제 Amoxicillin 또는 Amoxicillin/Clavulanic acid 항생제 치료 후 Bifidobacterium 개체군과 그 임상적 의미를 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산으로 치료하는 것은 어린이와 성인 모두에서 다양한 감염에 사용되는 가장 일반적인 항생제 요법 중 하나입니다. 이러한 항생제는 장내 미생물총의 불균형을 일으켜 박테리아의 풍부함, 특히 비피도박테리아의 풍부함을 감소시켜 구조를 변화시킬 수 있습니다. 이것은 장내 미생물군 구성에 대한 이 항생제 조합의 효과에 대한 추가 평가를 위한 창을 열었습니다. 변화는 통증, 팽만감, 복부 팽만, 고창, 설사 및 변비와 같은 장 증상을 유발할 수 있습니다. L. Mancabelli 등의 연구에서. (2021), Bifidobacterium breve PRL2020은 아목시실린과 아목시실린/클라불란산에 가장 큰 저항성을 보였습니다. 그러나 현재 이용 가능한 과학적 데이터는 아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산으로 항생제 치료를 하는 동안 인간 장에서 발생할 수 있는 비피도박테리아의 감소에 대응하는 B. breve PRL2020의 능력과 결과적인 임상적 재발.
이 무작위, 통제, 전향적, 단일 센터, 비영리 연구의 목적은 항생제 아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산, 약리치료로 인한 증상 호전 및 비피도박테리움 클러스터 감소 대비.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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PU (Pesaro E Urbino)
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Urbino, PU (Pesaro E Urbino), 이탈리아, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세균 감염이 있고 의사의 처방에 따라 아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산을 사용한 항생제 요법을 사용하는 4-12세(성별) 어린이.
- 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 항생제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
이 팔의 환자는 항생제 Amoxicillin 또는 Amoxicillin/Clavulanic acid만 투여받게 됩니다.
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항생제 아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산
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실험적: 프로바이오틱 비피도박테리움 브레베 PRL2020 (브레비실린®)
이 군의 환자들은 항생제 아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산(항생제 용량: 의사 처방에 따라 1일 2-3회)에 더해 프로바이오틱 비피도박테리움 브레베 PRL2020(Brevicillin®)(200억 CFU)을 항생제 처방에 따라 7-10일 동안 1일 2스틱 투여받게 됩니다.
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항생제 아목시실린 또는 아목시실린/클라불란산
프로바이오틱 비피도박테리움 브레베 PRL2020 (Brevicillin®)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 관련 설사(AAD)의 발생률
기간: 7-10일 (항생제 처방에 따라)
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암옥시실린 또는 암옥시실린/클라불란산으로 항생제 치료 중 발생하는 설사의 평가. AAD는 표준 AAD 정의와 달리 하루에 3회 이상의 에피소드 후에만이 아니라 단일 설사 에피소드부터 계산됩니다. |
7-10일 (항생제 처방에 따라)
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설사를 제외한 위장관 증상의 발생률
기간: 7-10일 (항생제 처방에 따름)
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항생제 치료와 관련된 위장 증상 평가로, 변비, 메스꺼움, 구토, 복부 경련, 복부 팽만감, 식욕 부진을 포함합니다. 이러한 증상은 항생제 치료 과정 동안 부모 또는 법적 보호자가 매일 기록합니다.
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7-10일 (항생제 처방에 따름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이오틱 및 항생제 치료 후 장내 미생물 다양성 변화
기간: 7-10일 (항생제 처방에 따라)
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치료 기간 동안 및 치료 기간 이후에 수집된 대변 샘플의 16S rRNA 시퀀싱으로 평가된 장내 미생물 군집 구성 및 다양성의 변화.
알파 다양성(Shannon 지수)과 Bifidobacterium 속의 상대적 풍부도가 그룹 간에 계산 및 비교됩니다.
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7-10일 (항생제 처방에 따라)
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프로바이오틱 치료의 내약성
기간: 7-10일 (항생제 처방에 따름)
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항생제 치료 종료 시 의사가 평가한 프로바이오틱 치료에 대한 내약성이 "양호" 또는 "우수"로 평가된 참가자 수.
내약성은 임상 관찰 및 부모의 부작용 보고(예: 메스꺼움, 복부 불편감, 발진)를 기반으로 평가됩니다.
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7-10일 (항생제 처방에 따름)
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프로바이오틱 치료 준수
기간: 7-10일 (항생제 처방에 따름)
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항생제 치료 기간 동안 처방된 프로바이오틱스 용량의 80% 이상을 복용한 참가자의 비율로, 반환된 제품 수와 부모 보고서로 평가됨.
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7-10일 (항생제 처방에 따름)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Liu L, Wang Q, Lin H, Das R, Wang S, Qi H, Yang J, Xue Y, Mao D, Luo Y. Amoxicillin Increased Functional Pathway Genes and Beta-Lactam Resistance Genes by Pathogens Bloomed in Intestinal Microbiota Using a Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem. Front Microbiol. 2020 Jun 4;11:1213. doi: 10.3389/fmicb.2020.01213. eCollection 2020.
- Duranti S, Lugli GA, Milani C, James K, Mancabelli L, Turroni F, Alessandri G, Mangifesta M, Mancino W, Ossiprandi MC, Iori A, Rota C, Gargano G, Bernasconi S, Di Pierro F, van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum and the infant gut microbiota: an intriguing case of microbe-host co-evolution. Environ Microbiol. 2019 Oct;21(10):3683-3695. doi: 10.1111/1462-2920.14705. Epub 2019 Jun 20.
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기타 연구 ID 번호
- 77_6settembre2023
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