Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anvendelsen af en probiotika indeholdende Bifidobacterium breve PRL2020 i oral dråber til forebyggelse af bivirkninger fra amoxicillin eller amoxicillin/clavulanic acid antibiotika brug

19. november 2025 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluering af anvendelsen af en probiotika indeholdende Bifidobacterium breve PRL2020 i oral dråber til forebyggelse af bivirkninger fra amoxicillin eller amoxicillin/clavulanic acid antibiotika brug: et multicentrisk, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede kliniske undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af probiotikummet Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® dråber) til forebyggelse af gastrointestinale bivirkninger forbundet med antibiotikabehandling med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre hos pædiatriske patienter i alderen 0-12 år. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten probiotikumsupplementet eller placebo sammen med standard antibiotikabehandling i 6-10 dage, med opfølgning indtil dag 15. Hovedformålet er at vurdere reduktionen i forekomsten af antibiotika-associeret diaré (AAD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibiotikabehandling med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre er meget udbredt i pædiatriske populationer, men er ofte forbundet med gastrointestinale bivirkninger, især diarré. Disse effekter er knyttet til forstyrrelse af tarmsammensætningen og en reduktion i bifidobakteriepopulationer. Bifidobacterium breve PRL2020 er en probiotisk stamme med påvist iboende, ikke-overførbar resistens over for disse antibiotika og er udviklet til at modvirke antibiotikainduceret dysbiose.

Denne undersøgelse er en multicentrisk, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, non-profit prøve, der udføres på pædiatriske centre i hele Italien. Undersøgelsen har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Bifidobacterium breve PRL2020 til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af antibiotika-associeret diarré (AAD) hos børn, der modtager amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre.

I alt 1.000 deltagere (500 pr. gruppe) vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten Brevicillin® gocce (5 dråber 2-3 gange dagligt, indeholdende 5 milliarder CFU af B. breve PRL2020 pr. dosis) eller tilsvarende placebo under antibiotikabehandlingen og i opfølgningsperioden, i en samlet observationsperiode på 15 dage.

Det primære resultat er forekomsten af AAD, defineret som ≥3 diarréepisoder på én dag under antibiotikabehandlingen (Bristol Stool Scale 5-7).

Sekundære resultater omfatter forekomst og varighed af diarré, daglige afføringer, stool konsistens, gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer (såsom kvalme, opkastning, mavesmerter), behandlingsoverholdelse og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 0-12 år.
  • Under antibiotikabehandling med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre.
  • Forælder eller værge har givet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af antibiotikabehandling inden for 4 uger før inddelingen.
  • Brug af andre probiotiske produkter eller mælkesyrebakterier under undersøgelsen.
  • Eksisterende diarré inden for 4 uger før inddelingen.
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom.
  • Immundefekt.
  • Manglende samtykke fra forælder eller værge til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brevicillin® dråber (Bifidobacterium breve PRL2020)

Deltagere vil modtage Brevicillin® gocce, et probiotisk kosttilskud indeholdende Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458), sammen med standard antibiotikabehandling med amoxicillin eller amoxicillin/clavulanic acid.

Dosering og administration: 5 dråber, 2-3 gange om dagen (afhængigt af antibiotika doseringsskema), administreret under antibiotikabehandlingsperioden (6-10 dage). Efter afslutning af antibiotikabehandlingen vil deltagerne gå ind i en opfølgningsperiode indtil dag 15 uden probiotisk administration.
Kosttilskud: Brevicillin® dråber (Bifidobacterium breve PRL2020)

Brevicillin® gocce er et probiotisk kosttilskud i olieformet dråber, der indeholder bakteriestammen Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458). Hver dosis på 5 dråber indeholder cirka 5 milliarder levende celler. Tilskuddet indtages oralt 2-3 gange om dagen parallelt med antibiotikabehandling (amoxicillin eller amoxicillin/klavulansyre) i kun 6-10 dage (under antibiotikakuren).

Efter afslutning af antibiotikabehandlingen går deltagerne ind i en opfølgningsperiode indtil dag 15 uden probiotisk administration. Produktet er fremstillet af PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italien.
Placebo komparator: Placebo

Deltagerne vil modtage en placeboformulering, der matcher udseende, emballering og doseringsskema for Brevicillin® gocce, administreret sammen med standard antibiotikabehandling med amoxicillin eller amoxicillin/clavulaninsyre.

Placoboen gives med samme hyppighed (5 dråber, 2-3 gange om dagen) og varighed som det eksperimentelle produkt under antibiotikabehandlingsperioden (6-10 dage). Efter afslutning af antibiotika vil deltagerne gå ind i en opfølgningsperiode indtil dag 15 uden placeboadministration.
Andet: Placebo (matchende oliedråber)

Placeboen er en formulering, der er identisk i udseende, emballage og doseringsskema med Brevicillin® gocce, men uden Bifidobacterium breve PRL2020-stammen.
Den administreres oralt 2-3 gange om dagen kun under antibiotikabehandlingsperioden (6-10 dage).

Efter afsluttet antibiotikabehandling går deltagerne ind i en opfølgningsperiode indtil dag 15 uden placeboadministration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af antibiotika-associeret diaré (AAD)
Tidsramme: 15 dage
Evaluering af effektiviteten af Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) til at reducere forekomsten af antibiotika-associeret diaré (AAD), defineret som ≥3 diarréepisoder inden for en dag efter antibiotikabehandling, med afføringskonsistens svarende til type 5-7 på Bristol Stool Scale. Data indsamles via en dagbog, der udfyldes af forældre eller værge.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af børn med mindst én episode af diarré
Tidsramme: 15 dage
Antal deltagere, der oplevede mindst én episode af diarré i løbet af undersøgelsesperioden, som registreret i dagbogen.
15 dage
Antallet af daglige afføringer
Tidsramme: 15 dage
Gennemsnitligt antal daglige afføringer registreret af forælderen eller værgen i løbet af undersøgelsesperioden, ved hjælp af barnets dagbog.
15 dage
Antal dage med diarré
Tidsramme: 15 dage
Samlet antal dage med diarré under observationsperioden, registreret af forælderen eller værgen.
15 dage
Stolekonsistens
Tidsramme: 15 dage
Vurdering af afføringskonsistens ved hjælp af Bristol Stool Scale (BSS) for at evaluere ændringer i afføringsvaner under og efter antibiotikabehandling.
15 dage
Gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer
Tidsramme: 15 dage
Evaluering af symptomer relateret til antibiotikabrug, herunder mavesmerter, kvalme og opkastning, vurderet ud fra dagbogsposter udfyldt af forældre eller værge
15 dage
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 15 dage
Vurdering af overholdelse af probiotika- eller placebo-regimet, gradueret af børnelægen på en skala fra "dårlig" til "fremragende" ved afslutningen af undersøgelsesperioden.
15 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 15 dage
Dokumentation og evaluering af eventuelle bivirkninger rapporteret under behandlingen og opfølgningen, som registreret i barnets dagbog og bekræftet af studielægen.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

University of Urbino "Carlo Bo"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brevicillin_PRL2020_Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-associeret diarré

Kliniske forsøg med Brevicillin® dråber (Bifidobacterium breve PRL2020)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner