복통 관련 기능성 소화기 장애가 있는 소아의 비피도박테리아

이 연구는 나폴리와 Foggia에 있는 2개의 소아과 3차 진료 센터에서 실시된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험이었습니다. 2014년 1월과 12월 사이에 두 참여 센터의 소아과 클리닉에 IBS 또는 FD로 의뢰된 8-17세의 모든 어린이가 연구 대상이었습니다. IBS 및 FD는 소아 FGID에 대한 Rome III 기준을 사용하여 진단되었습니다. 주요 제외 기준은 전체 임상 병력 및 검사로 평가된 만성 기질성 위장 질환의 존재였으며 전체 혈구 수, 적혈구 침강 속도, C-반응성 단백질, 혈청 아밀라아제 및 리파아제, 조직 트랜스글루타미나아제 항체, 총 혈청 면역글로불린 A 및 분변 칼프로텍틴. 이러한 테스트 중 어느 것의 이상으로 인해 연구에서 환자가 제외되었습니다. 추가 제외 기준은 이전의 복부 수술, 장 운동성에 영향을 미치는 질병 또는 수반되는 정신, 신경, 대사, 신장, 간, 감염, 혈액, 심혈관 또는 폐 장애였습니다. 마지막으로, 이전 3개월 동안 상업적인 프로바이오틱스 제제를 사용한 환자도 제외되었습니다.

이 연구는 16주 만에 구체화되었습니다. 모집 후, 환자는 의사가 연구 항목에서 제공한 설문지/일기를 사용하여 대피 빈도, 대변 특징 및 위장 증상을 매일 기록하는 2주 준비 단계에 들어갔습니다. 기준선 기간이 끝날 때 환자는 AP 특성, 배변 습관 및 관련 증상에 관한 정보가 이전에 검증된 소아 FGID용 면접관 관리 설문지를 사용하여 기록된 센터로 돌아왔습니다. "Functional Disability Inventory"(FDI), 두 번째 면접관이 관리하는 검증된 설문지를 사용하여 신체 및 심리사회적 기능을 평가하고 환자의 삶의 질을 조사했습니다. 이 도구는 지난 2주 동안 활동 제한에 대한 인식에 관한 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 각 항목의 등급을 합산하여 계산됩니다. 사용 가능한 총 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다. 이 설문지를 작성한 후 환자는 컴퓨터 생성 무작위 배정표에 따라 위약 또는 개입 그룹에 이중 맹검 방식으로 배정되었습니다. 참가자들은 3개의 비피도박테리아(즉, 30억 개의 비피도박테리움 롱검 BB536®, 10억 개의 비피도박테리움 인판티스 M-63®, 10억 개의 비피도박테리움 브레브 M-16V®) 혼합물을 매일 1포씩 무작위로 받거나 6주 동안 동일한 모양과 맛의 위약. 진통제 이외의 추가 약물은 전체 연구 기간 동안 허용되지 않았습니다.

6주간의 치료를 마친 후, 2주간의 '워시아웃' 기간 동안 어떠한 제제도 투여하지 않았습니다. 그 후, 각 환자는 다른 그룹으로 전환되었고 추가 6주 동안 위약 또는 프로바이오틱스로 치료를 받았습니다.

각 후속 방문에서 피험자는 완전한 신체 검사를 받았으며 일일 일지에 기록된 데이터를 수집하고 치료 순응도를 확인했습니다. 또한 FGID 증상 설문지와 FDI는 의사가 관리하고 답변을 기록했습니다.

투여된 치료의 효능 평가를 위해 고려된 주요 결과 매개변수는 복통과 QoL이었습니다. 연구자들은 QoL의 관련 개선을 정의하기 위해 기준 점수의 최소 75%의 FDI 점수 감소를 고려했습니다. 이차 결과 매개변수는 IBS 환자의 배변 습관 변화 및 FD 피험자의 메스꺼움에 대한 테스트된 치료의 효과였습니다.

환자 모집 및 후속 조치에 관여한 조사관, 연구를 조정하고 데이터를 분석하는 사람, 환자 자신 및 간병인은 모두 연구의 각 단계에서 무작위 그룹을 인식하지 못했습니다.

두 참여 센터의 기관 윤리 검토 위원회는 연구 프로토콜을 승인했습니다. 등록 전에 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.