MRG003 및 푸코텐리맙을 사용한 국소 진행성 또는 전이성 ATC/PDTC 치료

포함 기준:

• 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 것.
• 동의서 서명 당일 연령 ≥18세, 성별 무관.
• 예상 생존 기간 ≥12주.
• 병리학적으로 확인된 EGFR 양성 ATC 또는 PDTC로, 현재 재발 또는 전이 단계에 있으며 근치적 절제술이 불가능한 환자. ATC/PDTC는 분화된 갑상선암과 동반 존재할 수 있음. EGFR 양성은 종양 세포의 10% 이상에서 면역조직화학 염색 양성을 보이는 것으로 정의됨.
• BRAF V600E 야생형 또는 돌연변이형 중 어느 하나를 가진 피험자의 경우, 치료 경험이 없거나 이전에 표적 치료 ± 면역 치료를 받은 환자도 등록 가능함. 신보조/보조 치료 관련, 신보조/보조 치료 완료 후 6개월 이내에 재발이 발생한 경우, 해당 치료는 재발/전이 단계의 전신 치료로 간주됨.
• 피험자는 병리학적 검사를 위해 원발성 또는 전이 부위의 종양 조직 표본(파라핀 블록, 파라핀 포매 절편 또는 신선 조직 절편)을 제공할 수 있어야 함. 가장 최근에 보관된 종양 조직 표본을 사용해야 함. 보관된 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검을 시행해야 함.
• 연구자의 확인에 따라 가장 최근 치료 중 또는 이후에 질병 진행의 영상학적 증거가 있어야 함. RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 두개외 병변이 적어도 하나 이상 있어야 함. 측정 가능한 병변은 조사된 적이 없어야 하며, 이전 조사 영역 내 병변이나 국소 치료 후 진행을 보인 경우는 예외임.
• 이전 항암 치료와 관련된 이상사항이 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급 1 이하로 회복됨(탈모증, 임상적으로 의미 없거나 무증상의 검사실 이상은 제외).
• 치료 7일 이내 ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 심각한 심장 기능 이상 없음, 치료 28일 이내 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%.
• 치료 7일 이내 장기 기능 수준이 다음 요구사항을 충족해야 함.
• 가임기 남성 및 여성 피험자는 동의서 서명 시점부터 연구 약물 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 함. 가임기 여성에는 폐경 전 여성 및 폐경 후 2년 이내 여성이 포함됨. 가임기 여성의 경우 연구 약물 첫 투여 7일 이내 음성 혈청 임신 검사 결과가 필요함.

제외 기준:

• 갑상선 수질암 또는 갑상선 여포 세포 기원이 아닌 다른 악성 종양;
• 다른 원발성 악성 종양 병력; 피부 기저 세포암, 표재성 방광암, 피부 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암은 제외; 또는 근치적 치료를 받고 5년 이내 재발이 없는 환자는 본 시험에 참여 가능함;

• 다음 치료 중 어느 하나를 받은 경우:

  1. 이전 ADC 약물 치료;
  2. 첫 투여 28일 이내 다른 임상시험에서 연구 약물 치료(이미 시판된 약물 제외);
  3. 첫 투여 14일 이내 항암 한약제 또는 약초 치료;
  4. 첫 투여 28일 이내 방사선 치료, 또는 첫 투여 2주 이내 골전이에 대한 완화 목적 방사선 치료;
  5. 첫 투여 28일 이내 완전 회복되지 않은 대수술, 또는 연구 약물 투여 후 첫 12주 내 계획된 대수술.
• 치료되지 않거나 불안정한 뇌실질 전이, 척수 전이 또는 압박, 암성 수막염, 또는 연수막 전이; 참고: 국소 뇌 치료를 받은 환자는 첫 투여 28일 전부터 뇌 영상에서 안정성을 보이고 뇌부종 증거가 없으며 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 등록 가능함.
• 배액 등 방법으로 조절되지 않는 제3강액체(대량 복수, 흉수, 심낭삼출 등) 존재, 또는 투여 14일 이내 제3강액체 조절을 위해 배액이 필요했던 피험자;
• 연구자의 판단에 따라 심각하거나 조절되지 않는 전신性疾病, 포함하여 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg), 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 출혈 징후 등;
• 조절되지 않는 심장 질환, 포함하여 NYHA 등급 II 이상 심부전, 불안정 협심증, 과거 1년 이내 심근경색, 치료가 필요한 임상적으로 유의한 심실상性或 심실性 부정맥, 또는 장 QT 증후군, 예: QTcF > 450 ms(남성) 또는 QTcF > 470 ms(여성);
• 활동성 감염 증거, 포함하여 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥2000 IU/ml 모두 필요, 약물 또는 기타 원인에 의한 간염 제외), C형 간염(anti-HCV 항체 양성 및 HCV RNA가 검출 하한치 이상 모두 필요), 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 연구 약물 투여 전 치료 및 해결되지 않은 조절되지 않는 활동성 세균, 기타 바이러스, 진균, 리케차, 또는 기생충 감염;
• 푸코텐리맙 또는 MRG003의 어떤 성분(히스티딘, 염산히스티딘, 자당, 만니톨, 폴리소르베이트 80)에 대한 알레르기 병력, 또는 고분자 단백질 제제/단일클론항체에 대한 등급 3 이상 알레르기 병력;
• 원발性 면역결핍 또는 활동성 자가면역 질환 병력, 현재 면역억제제 또는 전신性 호르몬 치료(프레드니손 10 mg/일 또는 이에 상응하는 용량 이상) 사용 중, 및 등록 2주 이내 계속 사용;
• 연구 기간 및 연구 약물 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 피임을 사용하지 않으려는 혈청 임신 검사 양성 또는 수유 중인 여성;
• 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.