하이알루론산 대 보툴리눅스 독소 주사법이 약물 저항성 평생 지속되는 조루증 치료에 미치는 효과: 무작위 연구
2025년 11월 15일 업데이트: Ahmed Maher Wahba, Benha University
히알루론산 대 보톡스 주사: 평생 약물 내성 조루증 치료에 있어 어느 것이 더 효과적인가? 무작위 연구
조루증(PE)은 가장 흔한 남성 성기능 장애 중 하나로, 종종 기존의 약물 및 행동 치료에 저항성을 보입니다.
이 무작위 임상 시험은 평생 지속된 약물 저항성 조루증이 있는 남성에게서 두 가지 최소 침습적 치료 옵션 - 음경 귀두에 히알루론산(HA) 주사 대 항문올림근에 보툴리눔 독소 A형 주사 - 의 안전성과 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
80명의 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 HA 또는 보툴리눔 독소 주사 중 하나를 받게 됩니다.
주요 평가 항목은 질내 사정 대기 시간(IELT)의 변화입니다.
2차 평가 항목에는 조루증 진단 도구(PEDT), 아랍 조루증 지수(AIPE) 점수, 조루증 프로필(PEP)의 변화, 환자 만족도 및 12개월 추적 관찰 기간 동안의 치료 관련 부작용이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세에서 45세 사이의 성인 남성 환자.
- 성관계를 활발히 가지며 안정된 이성 관계를 유지하는 자.
- 포경 수술을 받은 자.
- 연구 절차와 추적 방문을 이해하고 준수할 수 있는 자.
- 평생 지속적인 약물 내성 조루증으로 진단된 자 (이전 약물 또는 행동 치료에도 불구하고 삽입 후 1분 이내에 지속적으로 사정하는 경우).
- 정상 범위의 혈청 총 테스토스테론, 프로락틴 및 갑상선 자극 호르몬 수치를 가진 자.
- 서면으로 동의서를 제공할 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 발기 부전 또는 역행성 사정, 후천성 조루증과 같은 기타 성기능 또는 사정 장애의 현재 또는 과거력이 있는 자.
- 급성 또는 만성 전립선염의 과거력이 있는 자.
- 간부전, 신부전, 조절되지 않는 당뇨병을 포함한 쇠약성 질환이 있는 자.
- 이전 골반 또는 척추 수술을 받은 자.
- 이전 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 자.
- 사정에 영향을 미칠 수 있는 항정신병 약물 또는 신경 활성 약물을 사용하는 자.
- 약물 남용 과거력 또는 현재 약물 의존성이 있는 자.
- 음경 보형물, 음경 기형, 또는 귀두 또는 음경체의 해부학적 이상이 있는 자.
- 보툴리눔 독소 또는 히알루론산 제제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기가 있는 자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 치료의 안전성 또는 평가에 방해가 될 수 있는 어떠한 상태가 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 톡신 주사 그룹
이 그룹의 참가자는 구해음경해면체근에 A형 보툴리눔 독소를 근육 주사로 투여받게 됩니다.
초음파 유도 하에 생리식염수 10밀리리터에 희석된 총 100단위의 A형 보툴리눔 독소가 투여됩니다.
주사는 대부분의 근육 섬유에 고르게 분포되도록 하기 위해 근육 양측에 각각 5밀리리터씩 동등하게 나누어 시행됩니다.
이 시술은 무균 상태에서 환자를 lithotomy 체위로 한 상태에서 수행됩니다.
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보툴리눔 독소 A형은 100단위를 10밀리리터의 멸균 생리식염수로 희석하여 재구성됩니다.
초음파 유도 하에, 환자가 석절위 자세를 취한 상태에서 단일 천자 부위를 통해 5밀리리터씩 양측의 구해면체근에 주입됩니다.
목적은 사정과 관련된 근육 수축을 감소시키기 위해 독소가 근육 섬유 내에 고르게 분포되도록 하는 것입니다.
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실험적: 히알루론산 주사군
이 그룹의 참가자들은 패닝 기법을 사용하여 귀두에 히알루론산 주사를 맞게 됩니다.
27게이지 바늘을 사용하여 단일 천자 부위를 통해 3.5% 미세분화 히알루론산 겔 2밀리리터를 주사합니다.
주사는 귀두 끝에서 시작하여 관상열구 쪽으로 진행되어 겔의 균일한 분포를 달성합니다.
시술은 주사 30분 전에 국소 리도카인 및 프릴로카인 크림을 도포하여 국소 마취 하에 수행됩니다.
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3.5% 미세분화 히알루론산 겔 2밀리리터를 패닝 기법을 사용하여 음경 귀두 진피 내에 주사합니다.
주사는 27게이지 주사바늘을 사용하여 단일 천자 부위를 통해 시행되며, 귀두 끝부위에서 관상구를 향해 진행하여 겔을 고르게 분포시킵니다.
시술 30분 전에 리도카인과 프릴로카인이 함유된 국소 마취 크림을 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질내 사정 지연 시간의 변화
기간: 기준선, 중재 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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질 삽입부터 사정까지의 시간은 환자의 파트너가 스톱워치를 사용하여 기록합니다.
각 참가자에 대해 여러 번의 성교 시도로부터 중위 질내 사정 대기 시간이 계산됩니다.
치료 후 대기 시간의 변화를 기준선과 비교하여 치료 효과를 평가합니다.
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기준선, 중재 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조루증 진단 도구(PEDT) 점수 변화
기간: 중재 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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조기 사정 진단 도구 설문지를 사용하여 사정 조절 능력과 고통 수준의 변화를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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중재 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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조기 사정 아랍어 지수(AIPE) 점수 변화
기간: 중재 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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아랍 조루증 지수 설문지는 사정과 관련된 주관적인 통제력, 만족도 및 고통의 개선 정도를 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 통제력과 더 낮은 고통을 반영합니다.
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중재 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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조루증 프로필(PEP) 점수 변화
기간: 중재 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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조기 사정 프로필은 인지된 통제력, 개인적 고통, 대인관계 어려움, 성적 만족감이라는 네 가지 영역에서 치료 관련 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
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중재 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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환자 만족도 점수
기간: 개입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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참가자들은 4점 척도(0 = 불만족, 1 = 약간 만족, 2 = 만족, 3 = 매우 만족)를 사용하여 시술에 대한 전반적인 만족도를 평가할 것입니다.
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개입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD 9-5-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 합리적인 요청이 있을 경우 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 예정입니다.
공유되는 데이터에는 인구통계학적 특성, 중재 세부 사항, 질내 사정 지연 시간, 설문지 점수 및 이상사항과 관련된 결과 측정치가 포함됩니다.
참가자를 식별할 수 있는 정보는 공개되지 않습니다.
IPD 공유 기간
비식별화된 데이터는 주요 결과 발표 후 6개월부터 이용 가능하며 최대 3년간 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자들은 주요 연구자에게 예정된 분석과 데이터 사용 계획을 설명하는 공식 요청서를 제출할 수 있습니다.
요청은 연구 운영 위원회의 검토를 받게 됩니다.
데이터는 기관 및 윤리적 지침을 준수하여 전자적으로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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