Hyaluronsäure vs. Botulinumtoxin-Injektion in der Behandlung von lebenslanger medikamentenresistenter vorzeitiger Ejakulation: Randomisierte Studie
15. November 2025 aktualisiert von: Ahmed Maher Wahba, Benha University
Hyaluronsäure versus Botox-Injektion in der Behandlung von lebenslang medikamentenresistenter vorzeitiger Ejakulation. Was ist besser? Randomisierte Studie
Vorzeitige Ejakulation (PE) ist eine der häufigsten männlichen Sexualstörungen, die oft resistent gegenüber konventionellen pharmakologischen und verhaltenstherapeutischen Behandlungen ist.
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier minimalinvasiver Behandlungsoptionen zu vergleichen - Hyaluronsäure (HA)-Injektion in die Eichel versus Botulinumtoxin Typ A-Injektion in den Bulbospongiosus-Muskel - bei Männern mit lebenslanger medikamentenresistenter vorzeitiger Ejakulation.
Achtzig Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder HA oder Botulinumtoxin-Injektionen zu erhalten.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT).
Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen im Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), Arabic Index of Premature Ejaculation (AIPE)-Scores, Premature Ejaculation Profile (PEP), Patientenzufriedenheit und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse während eines 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche Patienten im Alter von 22 bis 45 Jahren.
- Sexuell aktiv und in einer stabilen heterosexuellen Beziehung.
- Beschnitten.
- In der Lage, Studienabläufe und Nachuntersuchungen zu verstehen und einzuhalten.
- Diagnose einer lebenslangen medikamentenresistenten vorzeitigen Ejakulation, definiert als anhaltende Ejakulation innerhalb einer Minute nach dem Eindringen trotz vorheriger pharmakologischer oder verhaltenstherapeutischer Behandlung.
- Normale Serum-Gesamttestosteron-, Prolaktin- und Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel.
- Bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion oder anderen sexuellen oder Ejakulationsstörungen wie retrograder Ejakulation oder erworbener vorzeitiger Ejakulation.
- Vorgeschichte von akuter oder chronischer Prostatitis.
- Jegliche schwächende Erkrankung einschließlich Leberversagen, Nierenversagen oder unkontrolliertem Diabetes mellitus.
- Frühere Becken- oder Wirbelsäulenoperation.
- Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Einnahme von antipsychotischen oder neuroaktiven Medikamenten, die die Ejakulation beeinflussen können.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder aktuelle Drogenabhängigkeit.
- Vorhandensein einer Penisprothese, Penisdeformität oder anatomischen Anomalien der Eichel oder des Schafts.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Botulinumtoxin oder Hyaluronsäurepräparate.
- Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sicherheit oder Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Botulinumtoxin-Injektionsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Musculus bulbospongiosus.
Eine Gesamtdosis von 100 Einheiten Botulinumtoxin Typ A, verdünnt in 10 Millilitern physiologischer Kochsalzlösung, wird unter Ultraschallkontrolle verabreicht.
Die Injektion wird gleichmäßig aufgeteilt, wobei jeweils 5 Milliliter auf jeder Seite des Muskels injiziert werden, um eine gleichmäßige Verteilung über die meisten Muskelfasern zu gewährleisten.
Der Eingriff wird unter aseptischen Bedingungen mit Patienten in Lithotomie-Position durchgeführt.
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Botulinumtoxin Typ A wird durch Verdünnen von 100 Einheiten in 10 Millilitern steriler physiologischer Kochsalzlösung rekonstituiert.
Unter Ultraschallführung werden 5 Milliliter durch eine einzelne Einstichstelle in jede Seite des Musculus bulbospongiosus injiziert, während sich der Patient in Lithotomieposition befindet.
Ziel ist eine gleichmäßige Verteilung des Toxins innerhalb der Muskelfasern, um die mit der Ejakulation verbundenen Muskelkontraktionen zu reduzieren.
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Experimental: Hyaluronsäure-Injektionsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Injektion von Hyaluronsäure in die Eichel mittels der Fächertechnik.
Zwei Milliliter 3,5-prozentiges mikronisiertes Hyaluronsäuregel werden über eine einzige Einstichstelle mit einer 27-Gauge-Nadel injiziert.
Die Injektion beginnt an der Spitze der Eichel und verläuft in Richtung des Koronarsulcus, um eine gleichmäßige Verteilung des Gels zu erreichen.
Der Eingriff wird unter lokaler Betäubung durchgeführt, wobei 30 Minuten vor der Injektion eine topische Lidocain- und Prilocain-Creme aufgetragen wird.
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Zwei Milliliter 3,5-prozentiges mikronisiertes Hyaluronsäuregel werden mit der Fächertechnik in die Dermis der Eichel injiziert.
Die Injektion erfolgt über eine einzige Einstichstelle mit einer 27-Gauge-Nadel, wobei von der Spitze der Eichel in Richtung des Koronarsulcus vorgegangen wird, um das Gel gleichmäßig zu verteilen.
Vor dem Eingriff wird 30 Minuten lang eine topische Anästhesiecreme mit Lidocain und Prilocain aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Die Dauer vom vaginalen Eindringen bis zur Ejakulation wird mit einer Stoppuhr vom Partner des Patienten aufgezeichnet.
Die mediane intravaginale Ejakulationslatenzzeit wird für jeden Teilnehmer aus mehreren Geschlechtsverkehrsversuchen berechnet.
Die Veränderung der Latenzzeit nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert wird zur Beurteilung der Behandlungseffizienz verwendet.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Der Fragebogen des vorzeitigen Ejakulations-Diagnosewerkzeugs wird verwendet, um Veränderungen bei der Ejakulationskontrolle und den Belastungsniveaus zu bewerten.
Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere hin.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung des Arabischen Index für vorzeitige Ejakulation (AIPE)-Wertes
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Der Arabische Index für vorzeitige Ejakulation-Fragebogen wird die subjektive Verbesserung der Kontrolle, Zufriedenheit und Belastung in Bezug auf die Ejakulation bewerten.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Kontrolle und geringere Belastung wider.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Veränderung des Premature Ejaculation Profile (PEP)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Das Profil für vorzeitige Ejakulation wird zur Bewertung der behandlungsbedingten Verbesserung in vier Bereichen verwendet: wahrgenommene Kontrolle, persönliche Belastung, zwischenmenschliche Schwierigkeiten und sexuelle Zufriedenheit.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Die Teilnehmer bewerten die allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren anhand einer vierstufigen Skala (0 = unzufrieden, 1 = leicht zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = sehr zufrieden).
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Ejakulationsstörung
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Vorzeitiger Samenerguss
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Kohlenhydrate
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Glycosaminoglykane
- Polysaccharide
- Botulinum Toxine
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Hyaluronsäure
- Botulinumtoxine, Typ A
Andere Studien-ID-Nummern
- MD 9-5-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt.
Geteilte Daten umfassen demografische Merkmale, Interventionsdetails und Ergebnisparameter im Zusammenhang mit der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit, Fragebogenwerten und unerwünschten Ereignissen.
Es werden keine Informationen veröffentlicht, die Teilnehmer identifizieren könnten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten ohne Personenbezug werden ab sechs Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleiben für bis zu drei Jahre zugänglich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher können einen formellen Antrag an den Hauptuntersucher stellen, in dem die geplanten Analysen und die Datennutzung beschrieben werden.
Anträge werden vom Studienlenkungsausschuss geprüft.
Daten werden elektronisch im Einklang mit institutionellen und ethischen Richtlinien geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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