Kwas hialuronowy a toksyna botulinowa w leczeniu opornej na leki przedwczesnej ejakulacji: Badanie randomizowane
15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Maher Wahba, Benha University
Kwas hialuronowy a iniekcja botoksu w leczeniu lekoopornej przedwczesnej ejakulacji przez całe życie. Który z nich jest lepszy? Badanie randomizowane
Przedwczesny wytrysk (PE) jest jedną z najczęstszych dysfunkcji seksualnych u mężczyzn, często oporną na konwencjonalne leczenie farmakologiczne i behawioralne.
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch małoinwazyjnych opcji leczenia - iniekcji kwasu hialuronowego (HA) do żołędzi prącia versus iniekcji toksyny botulinowej typu A do mięśnia opuszkowo-gąbczastego - u mężczyzn z dożywotnim lekoopornym przedwczesnym wytryskiem.
Osiemdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania iniekcji HA lub toksyny botulinowej.
Głównym rezultatem jest zmiana czasu latencji wytrysku dopochwowego (IELT).
Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany w Narzędziu Diagnostycznym Przedwczesnego Wytrysku (PEDT), wynikach Arabskiego Wskaźnika Przedwczesnego Wytrysku (AIPE), Profilu Przedwczesnego Wytrysku (PEP), zadowoleniu pacjenta oraz zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej w wieku od 22 do 45 lat.
- Aktywni seksualnie i w stabilnym związku heteroseksualnym.
- Obrzezani.
- Zdolni do zrozumienia i przestrzegania procedur badania oraz wizyt kontrolnych.
- Zdiagnozowane oporne na leczenie przedwczesne wytrysk od początku życia, zdefiniowane jako utrzymujący się wytrysk w ciągu jednej minuty od penetracji pomimo wcześniejszego leczenia farmakologicznego lub behawioralnego.
- Prawidłowe stężenia całkowitego testosteronu, prolaktyny i hormonu tyreotropowego w surowicy.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność lub wywiad w kierunku zaburzeń erekcji lub innych zaburzeń seksualnych lub ejakulacyjnych, takich jak wytrysk wsteczny lub nabyty przedwczesny wytrysk.
- Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego.
- Jakiekolwiek wyniszczające schorzenia medyczne, w tym niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub niekontrolowana cukrzyca.
- Przebyte operacje miednicy lub kręgosłupa.
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia.
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub neuroaktywnych, które mogą wpływać na wytrysk.
- Wywiad nadużywania substancji lub obecne uzależnienie od narkotyków.
- Obecność protezy prącia, deformacji prącia lub nieprawidłowości anatomicznych żołędzi lub trzonu.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na toksynę botulinową lub preparaty kwasu hialuronowego.
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może zakłócać bezpieczeństwo lub ocenę leczenia w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z Iniekcją Toksyny Botulinowej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają domięśniowy zastrzyk toksyny botulinowej typu A w mięsień opuszkowo-gąbczasty.
Całkowita dawka 100 jednostek toksyny botulinowej typu A, rozcieńczona w 10 mililitrach soli fizjologicznej, zostanie podana pod kontrolą ultrasonograficzną.
Zastrzyk zostanie podzielony równomiernie, z 5 mililitrami wstrzykniętymi po każdej stronie mięśnia, aby zapewnić równomierne rozmieszczenie w większości włókien mięśniowych.
Zabieg zostanie wykonany w warunkach aseptycznych z pacjentami w pozycji litotomijnej.
|
Toksyna botulinowa typu A zostanie zrekonstytuowana poprzez rozcieńczenie 100 jednostek w 10 mililitrach sterylnego fizjologicznego roztworu soli.
Pod kontrolą ultrasonograficzną, 5 mililitrów zostanie wstrzyknięte w każdą stronę mięśnia opuszkowo-gąbczastego przez pojedyncze miejsce nakłucia, podczas gdy pacjent znajduje się w pozycji litotomijnej.
Celem jest osiągnięcie równomiernego rozkładu toksyny we włóknach mięśniowych w celu zmniejszenia skurczów mięśniowych związanych z wytryskiem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z Iniekcjami Kwasu Hialuronowego
Uczestnicy w tej grupie otrzymają iniekcję kwasu hialuronowego do żołędzi prącia przy użyciu Techniki Fanninga.
Dwa mililitry 3,5-procentowego żelu zmikronizowanego kwasu hialuronowego zostaną wstrzyknięte przez jedno miejsce nakłucia przy użyciu igły 27-gauge.
Iniekcja rozpocznie się od czubka żołędzi i będzie postępować w kierunku rowka zażołędnego w celu osiągnięcia równomiernego rozmieszczenia żelu.
Zabieg będzie wykonany w znieczuleniu miejscowym z zastosowaniem kremu lidokainy i prylokainy na 30 minut przed iniekcją.
|
Do skóry żołędzi prącia zostanie wstrzyknięte dwa mililitry 3,5-procentowego żelu zmikronizowanego kwasu hialuronowego przy użyciu techniki wachlarzowej.
Wstrzyknięcie zostanie wykonane przez jedno miejsce nakłucia za pomocą igły 27-gauge, przesuwając się od czubka żołędzi w kierunku rowka zażołędnego w celu równomiernego rozprowadzenia żelu.
Przed zabiegiem na 30 minut zostanie zastosowany miejscowy krem znieczulający zawierający lidokainę i prylokainę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu latencji ejakulacji dopochwowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Czas od penetracji pochwy do wytrysku będzie rejestrowany przez partnera pacjenta za pomocą stopera.
Mediana czasu latencji ejakulacji wewnątrzpochwowej zostanie obliczona dla każdego uczestnika na podstawie kilku prób stosunku płciowego.
Zmiana czasu latencji po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową zostanie wykorzystana do oceny skuteczności leczenia.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Narzędziu Diagnostycznym Przedwczesnego Wytrysku (PEDT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz Narzędzia Diagnostycznego Przedwczesnego Wytrysku zostanie wykorzystany do oceny zmian w kontroli wytrysku i poziomie stresu.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika AIPE (Arabic Index of Premature Ejaculation)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz Arabskiego Indeksu Przedwczesnego Wytrysku oceni subiektywną poprawę w zakresie kontroli, satysfakcji i niepokoju związanego z wytryskiem.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę i mniejszy niepokój.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w skali profilu przedwczesnego wytrysku (PEP)
Ramy czasowe: Bazowo, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od interwencji
|
Profil Przedwczesnego Wytrysku zostanie wykorzystany do oceny poprawy związanej z leczeniem w czterech obszarach: postrzegana kontrola, osobisty stres, trudności interpersonalne i satysfakcja seksualna.
|
Bazowo, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od interwencji
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Uczestnicy ocenią ogólne zadowolenie z procedury za pomocą czterostopniowej skali (0 = niezadowolony, 1 = nieco zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = bardzo zadowolony).
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia wytrysku
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Przedwczesny wytrysk
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Węglowodany
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Glikosaminoglikany
- Polisacharydy
- Toksyny botulinowe
- Metaloendopeptydazy
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Białka bakteryjne
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Kwas hialuronowy
- Toksyny botulinowe typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD 9-5-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w tym badaniu, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom po uzasadnionym wniosku.
Udostępnione dane będą obejmować cechy demograficzne, szczegóły interwencji oraz miary wyników dotyczące wewnątrzpochwowego czasu do wytrysku, wyniki kwestionariuszy i zdarzenia niepożądane.
Żadne informacje umożliwiające identyfikację uczestników nie zostaną ujawnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane będą dostępne począwszy od sześciu miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez okres do trzech lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze mogą złożyć formalny wniosek do głównego badacza, opisujący planowane analizy i wykorzystanie danych.
Wnioski zostaną rozpatrzone przez komitet sterujący badania.
Dane będą udostępniane elektronicznie zgodnie z instytucjonalnymi i etycznymi wytycznymi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .