Hyaluronzuur versus Botulinumtoxine-injectie bij de behandeling van levenslange geneesmiddelenresistente premature ejaculatie: gerandomiseerde studie
15 november 2025 bijgewerkt door: Ahmed Maher Wahba, Benha University
Hyaluronzuur versus Botox-injectie bij de behandeling van levenslange medicatieresistente voortijdige ejaculatie. Welke is beter? Gerandomiseerde studie
Vroege ejaculatie (PE) is een van de meest voorkomende mannelijke seksuele disfuncties, vaak resistent tegen conventionele farmacologische en gedragsmatige behandelingen.
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de veiligheid en effectiviteit te vergelijken van twee minimaal invasieve behandelingsopties - hyaluronzuur (HA) injectie in de eikel van de penis versus botulinumtoxine type A injectie in de bulbospongiosus-spier - bij mannen met levenslange medicatieresistente vroege ejaculatie.
Tachtig deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om ofwel HA of botulinumtoxine injectie te ontvangen.
Het primaire resultaat is verandering in intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT).
Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), Arabic Index of Premature Ejaculation (AIPE) scores, Premature Ejaculation Profile (PEP), tevredenheid van patiënten en behandeling-gerelateerde bijwerkingen gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke patiënten van 22 tot 45 jaar oud.
- Seksueel actief en in een stabiele heteroseksuele relatie.
- Besneden.
- In staat om de studieprocedures en vervolgbezoeken te begrijpen en na te leven.
- Gediagnosticeerd met levenslange medicatieresistente premature ejaculatie, gedefinieerd als aanhoudende ejaculatie binnen één minuut na penetratie ondanks eerdere farmacologische of gedragstherapie.
- Normale serumwaarden voor totaal testosteron, prolactine en schildklierstimulerend hormoon.
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van erectiestoornissen of andere seksuele of ejaculatiestoornissen zoals retrograde ejaculatie of verworven premature ejaculatie.
- Voorgeschiedenis van acute of chronische prostatitis.
- Elke invaliderende medische aandoening, inclusief leverfalen, nierfalen of ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Eerdere bekken- of ruggenoperatie.
- Eerdere chemotherapie of radiotherapie.
- Gebruik van antipsychotica of neuroactieve medicatie die de ejaculatie kan beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van middelenmisbruik of huidige drugsafhankelijkheid.
- Aanwezigheid van penisprothese, penisafwijking of anatomische abnormaliteiten van de eikel of schacht.
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor botulinetoxine of hyaluronzuurpreparaten.
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid of evaluatie van de studiebehandeling kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinumtoxine-injectiegroep
Deelnemers in deze groep zullen een intramusculaire injectie van botulinumtoxine type A in de bulbospongiosus-spier ontvangen.
Een totale dosis van 100 eenheden botulinumtoxine type A, verdund in 10 milliliter fysiologisch zout, zal onder echogeleiding worden toegediend.
De injectie zal gelijkmatig worden verdeeld, met 5 milliliter aan elke kant van de spier geïnjecteerd om een gelijkmatige verdeling over de meeste spiervezels te waarborgen.
De procedure zal worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden met patiënten in de lithotomiepositie.
|
Botulinumtoxine type A wordt gereconstitueerd door 100 eenheden te verdunnen in 10 milliliter steriele fysiologische zoutoplossing.
Onder echogeleiding wordt 5 milliliter aan elke zijde van de bulbospongiosus-spier geïnjecteerd via één prikplaats, terwijl de patiënt in de lithotomiepositie ligt.
Het doel is een gelijkmatige verdeling van het toxine in de spiervezels te bereiken om spiersamentrekkingen geassocieerd met ejaculatie te verminderen.
|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur Injectie Groep
Deelnemers in deze groep zullen een injectie met hyaluronzuur in de eikel ontvangen met behulp van de Fanning Techniek.
Twee milliliter 3,5 procent gemicroïoniseerd hyaluronzuurgel wordt geïnjecteerd via één prikplaats met behulp van een 27-gauge naald.
De injectie begint vanaf de top van de eikel en gaat richting de coronaire sulcus om een uniforme verdeling van de gel te bereiken.
De procedure wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie met applicatie van topische lidocaïne en prilocaïne crème gedurende 30 minuten vóór de injectie.
|
Twee milliliter 3,5 procent gemicroïoniseerd hyaluronzuurgel wordt in de dermis van de eikel geïnjecteerd met behulp van de Fanning-techniek.
De injectie wordt uitgevoerd via één prikplaats met een 27-gauge naald, waarbij vanaf de top van de eikel naar de coronaire sulcus wordt voortbewogen om de gel gelijkmatig te verdelen.
Voor de ingreep wordt gedurende 30 minuten een plaatselijke verdovende crème met lidocaïne en prilocaïne aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intravaginale ejaculatoire latentietijd
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
De tijdsduur van vaginale penetratie tot ejaculatie wordt met een stopwatch geregistreerd door de partner van de patiënt.
De mediane intravaginale ejaculatoire latentietijd wordt voor elke deelnemer berekend op basis van verschillende geslachtsgemeenschappogingen.
De verandering in latentietijd na behandeling vergeleken met de uitgangswaarde wordt gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Premature Ejaculatie Diagnostisch Instrument (PEDT) score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
De vragenlijst van de Premature Ejaculatie Diagnostische Tool zal worden gebruikt om veranderingen in ejaculatoire controle en distressniveaus te evalueren.
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in Arabische Index voor Vroegtijdige Ejaculatie (AIPE) score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
De Arabic Index of Premature Ejaculation-vragenlijst zal subjectieve verbetering in controle, tevredenheid en stress gerelateerd aan ejaculatie beoordelen.
Hogere scores weerspiegelen betere controle en minder stress.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in Premature Ejaculatie Profiel (PEP) score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Het Premature Ejaculatie Profiel wordt gebruikt om behandeling-gerelateerde verbetering te evalueren over vier domeinen: waargenomen controle, persoonlijke stress, interpersoonlijke moeilijkheden en seksuele tevredenheid.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
|
Tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Deelnemers zullen de algemene tevredenheid met de procedure beoordelen met behulp van een vierpuntschaal (0 = ontevreden, 1 = enigszins tevreden, 2 = tevreden, 3 = zeer tevreden).
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ejaculatie disfunctie
- Psychische aandoening
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Voortijdige zaadlozing
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Koolhydraten
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Glycosaminoglycans
- Polysachariden
- Botulinum toxines
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Metalloproteasen
- Bacteriële eiwitten
- Bacteriële gifstoffen
- Gifstoffen, biologisch
- Hyaluronzuur
- Botulinetoxinen, type A
Andere studie-ID-nummers
- MD 9-5-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers.
Gedeelde gegevens omvatten demografische kenmerken, interventiedetails en uitkomstmaten met betrekking tot intravaginale ejaculatielatentietijd, vragenlijstscores en bijwerkingen.
Er wordt geen informatie vrijgegeven die deelnemers zou kunnen identificeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedeïdentificeerde gegevens zijn beschikbaar vanaf zes maanden na publicatie van de primaire resultaten en blijven toegankelijk voor maximaal drie jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers kunnen een formeel verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker waarin de beoogde analyses en het geplande gegevensgebruik worden beschreven.
Verzoeken worden beoordeeld door de stuurgroep van de studie.
Gegevens worden elektronisch gedeeld in overeenstemming met institutionele en ethische richtlijnen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .