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Acide Hyaluronique vs Injection de Toxine Botulique dans le Traitement de l'Éjaculation Prématurée Résistante aux Médicaments à Vie : Étude Randomisée

15 novembre 2025 mis à jour par: Ahmed Maher Wahba, Benha University

Acide hyaluronique versus injection de Botox dans le traitement de l'éjaculation précoce pharmacorésistante de longue durée. Lequel est le meilleur ? Étude randomisée

L'éjaculation précoce (EP) est l'une des dysfonctions sexuelles masculines les plus courantes, souvent résistante aux traitements pharmacologiques et comportementaux conventionnels. Cet essai clinique randomisé vise à comparer l'innocuité et l'efficacité de deux options de traitement minimalement invasives - l'injection d'acide hyaluronique (AH) dans le gland du pénis contre l'injection de toxine botulique de type A dans le muscle bulbospongieux - chez des hommes souffrant d'éjaculation précoce pharmacorésistante depuis toujours. Quatre-vingts participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit l'AH, soit l'injection de toxine botulique. Le critère d'évaluation principal est le changement du temps de latence éjaculatoire intravaginal (TLEI). Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans l'Outil de Diagnostic de l'Éjaculation Précoce (ODEP), les scores de l'Index Arabe de l'Éjaculation Précoce (IAEP), le Profil de l'Éjaculation Précoce (PEP), la satisfaction des patients et les événements indésirables liés au traitement pendant une période de suivi de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de sexe masculin âgés de 22 à 45 ans.
  • Sexuellement actifs et dans une relation hétérosexuelle stable.
  • Circoncis.
  • Capables de comprendre et de respecter les procédures de l'étude et les visites de suivi.
  • Diagnostiqués avec une éjaculation prématurée pharmacorésistante de longue durée, définie comme une éjaculation persistante dans la minute suivant la pénétration malgré une thérapie pharmacologique ou comportementale antérieure.
  • Taux normaux de testostérone totale sérique, de prolactine et d'hormone thyréostimulante.
  • Disposés à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Présence ou antécédents de dysfonction érectile ou d'autres troubles sexuels ou éjaculatoires tels que l'éjaculation rétrograde ou l'éjaculation prématurée acquise.
  • Antécédents de prostatite aiguë ou chronique.
  • Toute condition médicale débilitante incluant l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale ou le diabète sucré non contrôlé.
  • Antécédents de chirurgie pelvienne ou rachidienne.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure.
  • Utilisation de médicaments antipsychotiques ou neuroactifs pouvant affecter l'éjaculation.
  • Antécédents de toxicomanie ou dépendance actuelle aux drogues.
  • Présence d'une prothèse pénienne, d'une difformité pénienne ou d'anomalies anatomiques du gland ou du corps caverneux.
  • Hypersensibilité ou allergie connue à la toxine botulique ou aux préparations d'acide hyaluronique.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité ou l'évaluation du traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection de toxine botulique
Les participants de ce groupe recevront une injection intramusculaire de toxine botulique de type A dans le muscle bulbospongieux. Une dose totale de 100 unités de toxine botulique de type A, diluée dans 10 millilitres de sérum physiologique normal, sera administrée sous guidage échographique. L'injection sera répartie de manière égale, avec 5 millilitres injectés de chaque côté du muscle pour assurer une distribution uniforme sur la plupart des fibres musculaires. La procédure sera réalisée dans des conditions aseptiques avec les patients en position de lithotomie.
Médicament: Toxine botulique de type A
La toxine botulique de type A sera reconstituée en diluant 100 unités dans 10 millilitres de sérum physiologique stérile. Sous guidage échographique, 5 millilitres seront injectés de chaque côté du muscle bulbospongieux par un seul point de ponction tandis que le patient est en position de lithotomie. L'objectif est d'obtenir une distribution uniforme de la toxine dans les fibres musculaires pour réduire les contractions musculaires associées à l'éjaculation.
Expérimental: Groupe d'injection d'acide hyaluronique
Les participants de ce groupe recevront une injection d'acide hyaluronique dans le gland du pénis en utilisant la technique de Fanning. Deux millilitres de gel d'acide hyaluronique micronisé à 3,5 pour cent seront injectés par un seul point de ponction à l'aide d'une aiguille de 27 gauges. L'injection commencera à partir de l'extrémité du gland et se poursuivra vers le sillon coronaire pour obtenir une distribution uniforme du gel. La procédure sera réalisée sous anesthésie locale avec application d'une crème topique de lidocaïne et de prilocaïne pendant 30 minutes avant l'injection.
Médicament: Acide hyaluronique
Deux millilitres de gel d'acide hyaluronique micronisé à 3,5 pour cent seront injectés dans le derme du gland du pénis en utilisant la Technique d'Éventail. L'injection sera réalisée par un seul point de ponction avec une aiguille de 27 gauges, en progressant de l'extrémité du gland vers le sillon coronaire pour répartir le gel uniformément. Une crème anesthésique topique contenant de la lidocaïne et de la prilocaïne sera appliquée pendant 30 minutes avant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de latence éjaculatoire intravaginale
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
La durée entre la pénétration vaginale et l'éjaculation sera enregistrée à l'aide d'un chronomètre par le partenaire du patient. Le temps médian de latence éjaculatoire intravaginale sera calculé pour chaque participant à partir de plusieurs tentatives de rapport sexuel. Le changement du temps de latence après le traitement par rapport à la valeur de base sera utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'outil de diagnostic de l'éjaculation prématurée (PEDT)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Le questionnaire de l'outil de diagnostic de l'éjaculation précoce sera utilisé pour évaluer les changements dans le contrôle de l'éjaculation et les niveaux de détresse. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Changement du score de l'Indice Arabe de l'Éjaculation Prématurée (AIPE)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Le questionnaire de l'indice arabe de l'éjaculation prématurée évaluera l'amélioration subjective du contrôle, de la satisfaction et de la détresse liés à l'éjaculation. Les scores plus élevés reflètent un meilleur contrôle et une moindre détresse.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Changement du score du Profil d'Éjaculation Prématurée (PEP)
Délai: Base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Le Profil de l'Éjaculation Prématurée sera utilisé pour évaluer l'amélioration liée au traitement dans quatre domaines : le contrôle perçu, la détresse personnelle, les difficultés interpersonnelles et la satisfaction sexuelle.
Base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Score de satisfaction des patients
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Les participants évalueront la satisfaction globale concernant la procédure en utilisant une échelle à quatre points (0 = insatisfait, 1 = légèrement satisfait, 2 = satisfait, 3 = très satisfait).
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD 9-5-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles dé-identifiées des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les données partagées incluront les caractéristiques démographiques, les détails de l'intervention et les mesures des résultats liés au temps de latence éjaculatoire intravaginal, aux scores des questionnaires et aux événements indésirables. Aucune information permettant d'identifier les participants ne sera divulguée.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront disponibles à partir de six mois après la publication des résultats principaux et resteront accessibles pendant une période allant jusqu'à trois ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs peuvent soumettre une demande formelle au chercheur principal décrivant les analyses prévues et l'utilisation des données. Les demandes seront examinées par le comité de pilotage de l'étude. Les données seront partagées électroniquement conformément aux directives institutionnelles et éthiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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