Hyaluronsyre vs. Botulinumtoksin-injeksjon i behandling av livslang legemiddelresistent tidlig utløsning: Randomisert studie
15. november 2025 oppdatert av: Ahmed Maher Wahba, Benha University
Hyaluronsyre mot Botox-injeksjon i behandling av livslang legemiddelresistent tidlig utløsning. Hva er best? Randomisert studie
For tidlig utløsning (PE) er en av de vanligste mannlige seksuelle dysfunksjonene, og er ofte resistent mot konvensjonell farmakologisk og atferdsmessig behandling.
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av to minimalt invasive behandlingsalternativer - hyaluronsyre (HA)-injeksjon i glans penis versus botulinumtoksin type A-injeksjon i bulbospongiosus-muskelen - hos menn med livslang legemiddelresistent for tidlig utløsning.
Åtti deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten HA eller botulinumtoksin-injeksjon.
Det primære resultatet er endring i intravaginal utløsningslatens tid (IELT).
Sekundære resultater inkluderer endringer i Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), Arabic Index of Premature Ejaculation (AIPE)-skår, Premature Ejaculation Profile (PEP), pasienttilfredshet og behandlingsrelaterte bivirkninger i løpet av en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige pasienter i alderen 22 til 45 år.
- Seksuelt aktive og i et stabilt heteroseksuelt forhold.
- Omskjært.
- I stand til å forstå og følge studiens prosedyrer og oppfølgingsbesøk.
- Diagnostisert med livslang legemiddelresistent prematur ejakulasjon, definert som vedvarende ejakulasjon innen ett minutt etter penetrasjon til tross for tidligere farmakologisk eller atferdsmessig behandling.
- Normale nivåer av serum totaltestosteron, prolaktin og thyreoideastimulerende hormon.
- Villig til å skrive under på informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse eller historikk med erektil dysfunksjon eller andre seksuelle eller ejakulatoriske lidelser som retrograd ejakulasjon eller ervervet prematur ejakulasjon.
- Historie med akutt eller kronisk prostatitt.
- Enhver invalidiserende medisinsk tilstand inkludert leversvikt, nyresvikt eller ukontrollert diabetes mellitus.
- Tidligere bekken- eller ryggkirurgi.
- Tidligere kjemoterapi eller stråleterapi.
- Bruk av antipsykotiske eller nevroaktive legemidler som kan påvirke ejakulasjon.
- Historie med substansmisbruk eller nåværende avhengighet.
- Tilstedeværelse av penisprotese, penisanomali eller anatomiske abnormaliteter i glans eller penisstamme.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot botulinumtoksin eller hyaluronsyrepåføringer.
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre sikkerheten eller evalueringen av studiabehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin-injeksjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta intramuskulær injeksjon av botulinumtoksin type A i bulbospongiosus-muskelen.
En totaldose på 100 enheter av botulinumtoksin type A, fortynnet i 10 milliliter normalt saltvann, vil bli administrert under ultralydveiledning.
Injeksjonen vil bli delt likt, med 5 milliliter injisert på hver side av muskelen for å sikre jevn fordeling over de fleste muskelfibrene.
Prosedyren vil bli utført under aseptiske forhold med pasienter i lithotomistilling.
|
Botulinumtoksin type A vil bli rekonstituert ved å fortynne 100 enheter i 10 milliliter sterilt normalt saltvann.
Ved bruk av ultralydveiledning vil 5 milliliter injiseres i hver side av bulbospongiosus-muskelen gjennom et enkelt punkteringssted mens pasienten er i litotomiposisjon.
Målet er å oppnå jevn fordeling av toksinet innen muskelfibrene for å redusere muskelkontraksjoner assosiert med ejakulasjon.
|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre Injeksjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få injeksjon av hyaluronsyre inn i penisglansen ved bruk av Fanning-teknikken.
To milliliter 3,5 prosent mikronisert hyaluronsyregel vil bli injisert gjennom et enkelt punkteringssted ved hjelp av en 27-gauge nål.
Injeksjonen vil starte fra tuppen av glansen og fortsette mot koronarfuren for å oppnå jevn fordeling av gelen.
Inngrepet vil bli utført under lokalbedøvelse med påføring av lokal lidokain og prilokain krem i 30 minutter før injeksjonen.
|
To milliliter med 3,5 prosent mikronisert hyaluronsyregel vil injiseres i dermis på glans penis ved bruk av Fanning-teknikken.
Injeksjonen vil bli utført gjennom et enkelt punkteringssted med en 27-gauge nål, og føres fra tuppen av glans mot koronarfuren for å distribuere gelen jevnt.
Topisk anestesicreme som inneholder lidokain og prilokain vil bli påført i 30 minutter før inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intravaginal ejakulasjonslatens
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Varigheten fra vaginal penetrering til ejakulasjon vil bli registrert med stoppeklokke av pasientens partner.
Median intravaginal ejakulasjonslatens vil bli beregnet for hver deltaker fra flere samleieforsøk.
Endringen i latenstid etter behandling sammenlignet med utgangspunktet vil bli brukt til å vurdere behandlingseffekt.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Prematur Ejaculasjons Diagnostisk Verktøy (PEDT) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjemaet for Prematur Ejaculasjons Diagnostiseringsverktøy vil bli brukt for å evaluere endringer i ejakulasjonskontroll og distressnivåer.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Arabic Index of Premature Ejaculation (AIPE)-skår
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjemaet Arabic Index of Premature Ejaculation vil vurdere subjektiv forbedring i kontroll, tilfredshet og ubehag knyttet til ejakulasjon.
Høyere poengsummer reflekterer bedre kontroll og lavere ubehag.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Prematur Ejaculasjon Profil (PEP) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Profilen for tidlig ejakulasjon vil bli brukt til å evaluere behandlingsrelatert forbedring på fire områder: opplevd kontroll, personlig ubehag, mellommenneskelige vanskeligheter og seksuell tilfredshet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne vil vurdere den generelle tilfredsheten med prosedyren ved hjelp av en firespunkts skala (0 = misfornøyd, 1 = litt fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = veldig fornøyd).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Ejakulatorisk dysfunksjon
- Psykiske lidelser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- For tidlig utløsning
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Karbohydrater
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Glykosaminoglykaner
- Polysakkarider
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle giftstoffer
- Giftstoffer, biologisk
- Hyaluronsyre
- Botulinumtoksiner, type A
Andre studie-ID-numre
- MD 9-5-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel.
Delte data vil inkludere demografiske egenskaper, intervensjonsdetaljer og utfallsmål knyttet til intravaginal ejakulasjonslatens, spørreskjemaresultater og bivirkninger.
Ingen informasjon som kan identifisere deltakere vil bli frigitt.
IPD-delingstidsramme
Anonymiserte data vil være tilgjengelige fra seks måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelige i inntil tre år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere kan sende en formell forespørsel til hovedforskeren som beskriver planlagte analyser og databruk.
Forespørsler vil bli vurdert av studiens styringsutvalg.
Data vil bli delt elektronisk i samsvar med institusjonelle og etiske retningslinjer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .