Ácido Hialurónico vs Toxina Botulínica Inyectable en el Tratamiento de la Eyaculación Precoz Resistente a Fármacos de Por Vida: Estudio Aleatorizado
15 de noviembre de 2025 actualizado por: Ahmed Maher Wahba, Benha University
Ácido Hialurónico versus Inyección de Botox en el Tratamiento de la Eyaculación Precoz Resistente a Fármacos de Por Vida. ¿Cuál es Mejor? Estudio Aleatorizado
La eyaculación precoz (EP) es una de las disfunciones sexuales masculinas más comunes, a menudo resistente a los tratamientos farmacológicos y conductuales convencionales.
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la seguridad y eficacia de dos opciones de tratamiento mínimamente invasivas: la inyección de ácido hialurónico (AH) en el glande del pene versus la inyección de toxina botulínica tipo A en el músculo bulbocavernoso, en hombres con eyaculación precoz resistente a fármacos de por vida.
Ochenta participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir inyección de AH o toxina botulínica.
El resultado principal es el cambio en el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT).
Los resultados secundarios incluyen cambios en la Herramienta de Diagnóstico de Eyaculación Precoz (PEDT), puntuaciones del Índice Árabe de Eyaculación Precoz (AIPE), Perfil de Eyaculación Precoz (PEP), satisfacción del paciente y eventos adversos relacionados con el tratamiento durante un período de seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones adultos de 22 a 45 años.
- Sexualmente activos y en una relación heterosexual estable.
- Circuncidados.
- Capaces de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
- Diagnosticados con eyaculación precoz farmacorresistente de por vida, definida como eyaculación persistente dentro de un minuto de penetración a pesar de terapia farmacológica o conductual previa.
- Niveles normales de testosterona total sérica, prolactina y hormona estimulante de la tiroides.
- Dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia o antecedentes de disfunción eréctil u otros trastornos sexuales o eyaculatorios como eyaculación retrógrada o eyaculación precoz adquirida.
- Antecedentes de prostatitis aguda o crónica.
- Cualquier condición médica debilitante incluyendo insuficiencia hepática, insuficiencia renal o diabetes mellitus no controlada.
- Cirugía pélvica o espinal previa.
- Quimioterapia o radioterapia previa.
- Uso de medicamentos antipsicóticos o neuroactivos que puedan afectar la eyaculación.
- Antecedentes de abuso de sustancias o dependencia actual de drogas.
- Presencia de prótesis peneana, deformidad peneana o anomalías anatómicas del glande o cuerpo del pene.
- Hipersensibilidad o alergia conocida a la toxina botulínica o preparaciones de ácido hialurónico.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad o evaluación del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Inyección de Toxina Botulínica
Los participantes en este grupo recibirán una inyección intramuscular de toxina botulínica tipo A en el músculo bulbocavernoso.
Se administrará una dosis total de 100 unidades de toxina botulínica tipo A, diluida en 10 mililitros de solución salina normal, bajo guía ecográfica.
La inyección se dividirá equitativamente, con 5 mililitros inyectados en cada lado del músculo para garantizar una distribución uniforme en la mayoría de las fibras musculares.
El procedimiento se realizará en condiciones asépticas con los pacientes en posición de litotomía.
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La toxina botulínica tipo A se reconstituirá diluyendo 100 unidades en 10 mililitros de solución salina normal estéril.
Con guía ecográfica, se inyectarán 5 mililitros en cada lado del músculo bulboesponjoso a través de un único punto de punción mientras el paciente está en posición de litotomía.
El objetivo es lograr una distribución uniforme de la toxina dentro de las fibras musculares para reducir las contracciones musculares asociadas con la eyaculación.
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Experimental: Grupo de Inyección de Ácido Hialurónico
Los participantes de este grupo recibirán una inyección de ácido hialurónico en el glande del pene utilizando la Técnica de Abanico.
Se inyectarán dos mililitros de gel de ácido hialurónico micronizado al 3,5 por ciento a través de un único punto de punción utilizando una aguja de 27G.
La inyección comenzará desde la punta del glande y procederá hacia el surco coronario para lograr una distribución uniforme del gel.
El procedimiento se realizará bajo anestesia local con aplicación de crema tópica de lidocaína y prilocaína durante 30 minutos antes de la inyección.
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Se inyectarán dos mililitros de gel de ácido hialurónico micronizado al 3,5 por ciento en la dermis del glande del pene utilizando la Técnica de Abanico.
La inyección se realizará a través de un único punto de punción con una aguja de calibre 27, avanzando desde la punta del glande hacia el surco coronal para distribuir el gel de manera uniforme.
Se aplicará una crema anestésica tópica que contiene lidocaína y prilocaína durante 30 minutos antes del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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La duración desde la penetración vaginal hasta la eyaculación será registrada con un cronómetro por la pareja del paciente.
La mediana del tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal será calculada para cada participante a partir de varios intentos de coito.
El cambio en el tiempo de latencia tras el tratamiento en comparación con el valor basal se utilizará para evaluar la eficacia del tratamiento.
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Línea basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Herramienta de Diagnóstico de Eyaculación Precoz (PEDT)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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El cuestionario de la Herramienta de Diagnóstico de Eyaculación Precoz se utilizará para evaluar los cambios en el control de la eyaculación y los niveles de angustia.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación del Índice Árabe de Eyaculación Precoz (AIPE)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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El cuestionario Índice Árabe de Eyaculación Precoz evaluará la mejora subjetiva en el control, la satisfacción y la angustia relacionada con la eyaculación.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor control y menor angustia.
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Basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación del Perfil de Eyaculación Precoz (PEP)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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El Perfil de Eyaculación Precoz se utilizará para evaluar la mejora relacionada con el tratamiento en cuatro dominios: control percibido, angustia personal, dificultad interpersonal y satisfacción sexual.
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Basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Los participantes calificarán la satisfacción general con el procedimiento utilizando una escala de cuatro puntos (0 = insatisfecho, 1 = ligeramente satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = muy satisfecho).
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Disfunción eyaculatoria
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Eyaculación precoz
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Ácido hialurónico
- Toxinas botulínicas tipo A
Otros números de identificación del estudio
- MD 9-5-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados que sustentan los resultados reportados en este estudio estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable.
Los datos compartidos incluirán características demográficas, detalles de la intervención y medidas de resultado relacionadas con el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal, puntuaciones de cuestionarios y eventos adversos.
No se divulgará información que pueda identificar a los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos anonimizados estarán disponibles a partir de los seis meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán accesibles hasta por tres años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pueden enviar una solicitud formal al investigador principal describiendo los análisis previstos y el uso de los datos.
Las solicitudes serán revisadas por el comité directivo del estudio.
Los datos se compartirán electrónicamente de conformidad con las directrices institucionales y éticas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .