Hyaluronová kyselina vs. injekce botulotoxinu v léčbě celoživotní rezistentní předčasné ejakulace: Randomizovaná studie
15. listopadu 2025 aktualizováno: Ahmed Maher Wahba, Benha University
Srovnání injekční aplikace kyseliny hyaluronové a botulotoxinu v léčbě celoživotní farmakorezistentní předčasné ejakulace. Která metoda je lepší? Randomizovaná studie
Předčasná ejakulace (PE) je jedna z nejčastějších mužských sexuálních dysfunkcí, často rezistentní vůči konvenčním farmakologickým a behaviorálním léčbám.
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost dvou minimálně invazivních léčebných možností - injekce kyseliny hyaluronové (HA) do žaludu penisu versus injekce botulotoxinu typu A do bulbospongiosního svalu - u mužů s celoživotní léky rezistentní předčasnou ejakulací.
Osmdesát účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k přijetí injekce HA nebo botulotoxinu.
Primárním výsledkem je změna intravaginálního ejakulačního latence času (IELT).
Sekundární výsledky zahrnují změny v Diagnostickém nástroji předčasné ejakulace (PEDT), skóre Arabského indexu předčasné ejakulace (AIPE), Profilu předčasné ejakulace (PEP), spokojenosti pacientů a léčbou souvisejících nežádoucích účinků během 12měsíčního sledovacího období.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí mužští pacienti ve věku 22 až 45 let.
- Sexuálně aktivní a ve stabilním heterosexuálním vztahu.
- Obřezaní.
- Schopni porozumět a dodržovat studijní postupy a následné návštěvy.
- Diagnostikováno s celoživotní farmakorezistentní předčasnou ejakulací, definovanou jako přetrvávající ejakulace do jedné minuty po penetraci navzdory předchozí farmakologické nebo behaviorální terapii.
- Normální hladiny celkového testosteronu v séru, prolaktinu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu.
- Ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kriteria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza erektilní dysfunkce nebo jiných sexuálních nebo ejakulačních poruch, jako je retrográdní ejakulace nebo získaná předčasná ejakulace.
- Anamnéza akutní nebo chronické prostatitidy.
- Jakýkoli vysilující zdravotní stav včetně selhání jater, selhání ledvin nebo nekontrolovaného diabetes mellitus.
- Předchozí pánevní nebo spinální chirurgie.
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
- Užívání antipsychotik nebo neuroaktivních léků, které mohou ovlivnit ejakulaci.
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo současná drogová závislost.
- Přítomnost penilní protézy, deformity penisu nebo anatomických abnormalit žaludu nebo těla penisu.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na botulotoxin nebo přípravky kyseliny hyaluronové.
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může narušit bezpečnost nebo vyhodnocení studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s injekcí botulotoxinu
Účastníci v této skupině obdrží intramuskulární injekci botulotoxinu typu A do bulbospongiálního svalu.
Celková dávka 100 jednotek botulotoxinu typu A, naředěná v 10 mililitrech fyziologického roztoku, bude podána pod ultrazvukovou kontrolou.
Injekce bude rozdělena rovnoměrně, s 5 mililitry aplikovanými na každou stranu svalu, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení napříč většinou svalových vláken.
Zákrok bude proveden za aseptických podmínek s pacienty v lithotomické poloze.
|
Botulotoxin typu A bude rekonstituován naředěním 100 jednotek v 10 mililitrech sterilního fyziologického roztoku.
Pomocí ultrazvukové navigace bude 5 mililitrů injikováno do každé strany bulbospongiosního svalu jedním vpichem, zatímco pacient je v lithotomické poloze.
Cílem je dosáhnout rovnoměrného rozložení toxinu ve svalových vláknech ke snížení svalových kontrakcí spojených s ejakulací.
|
|
Experimentální: Skupina s injekcí kyseliny hyaluronové
Účastníci v této skupině obdrží injekci kyseliny hyaluronové do žaludu penisu pomocí Fanningovy techniky.
Dva mililitry 3,5procentního mikronizovaného gelu kyseliny hyaluronové budou aplikovány jedním vpichem pomocí jehly o velikosti 27G.
Injekce bude zahájena od špičky žaludu a pokračovat směrem ke koronární rýze pro dosažení rovnoměrného rozložení gelu.
Zákrok bude proveden v místním znecitlivění s aplikací topického krému s lidokainem a prilokainem po dobu 30 minut před injekcí.
|
Dva mililitry 3,5procentního mikronizovaného gelu kyseliny hyaluronové budou aplikovány do dermis žaludu penisu pomocí Fanningovy techniky.
Injekce bude provedena jedním vpichem pomocí jehly 27G, postupující od špičky žaludu směrem ke koronární rýze pro rovnoměrné rozložení gelu.
Před zákrokem bude na 30 minut naneseno lokální anestetikum ve formě krému obsahujícího lidokain a prilokain.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intravaginálního ejakulačního latence
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Doba od vaginální penetrace do ejakulace bude měřena partnerem pacientky pomocí stopek.
Medián intravaginálního ejakulačního latence času bude vypočítán pro každého účastníka z několika pokusů o pohlavní styk.
Změna latence času po léčbě ve srovnání s výchozím stavem bude použita k posouzení účinnosti léčby.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Diagnostického nástroje pro předčasnou ejakulaci (PEDT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Dotazník diagnostického nástroje pro předčasnou ejakulaci bude použit k vyhodnocení změn v kontrole ejakulace a úrovních úzkosti.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna skóre Arabského indexu předčasné ejakulace (AIPE)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Dotazník Arabského indexu předčasné ejakulace posoudí subjektivní zlepšení v kontrole, spokojenosti a tísni související s ejakulací.
Vyšší skóre odráží lepší kontrolu a nižší tíseň.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna skóre profilu předčasné ejakulace (PEP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Profil předčasné ejakulace bude použit k vyhodnocení léčbou navozeného zlepšení ve čtyřech oblastech: vnímaná kontrola, osobní tíseň, mezilidské obtíže a sexuální spokojenost.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Účastníci ohodnotí celkovou spokojenost s procedurou pomocí čtyřbodové stupnice (0 = nespokojen, 1 = částečně spokojen, 2 = spokojen, 3 = velmi spokojen).
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ejakulární dysfunkce
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Předčasná ejakulace
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Uhlohydráty
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Kyselina hyaluronová
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- MD 9-5-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti.
Sdílená data budou zahrnovat demografické charakteristiky, podrobnosti o intervenci a měření výsledků týkajících se intravaginálního ejakulačního latence, skóre z dotazníků a nežádoucí účinky.
Nebude zveřejněna žádná informace, která by mohla identifikovat účastníky.
Časový rámec sdílení IPD
Deidentifikovaná data budou k dispozici od šesti měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou přístupná až tři roky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci mohou podat formální žádost hlavnímu vyšetřovateli popisující zamýšlené analýzy a využití dat.
Žádosti budou posouzeny řídícím výborem studie.
Data budou sdílena elektronicky v souladu s institucionálními a etickými směrnicemi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .