Гиалуроновая кислота против инъекции ботулинического токсина в лечении пожизненной лекарственно-устойчивой преждевременной эякуляции: рандомизированное исследование
15 ноября 2025 г. обновлено: Ahmed Maher Wahba, Benha University
Гиалуроновая кислота против инъекций ботокса в лечении пожизненной лекарственно-устойчивой преждевременной эякуляции. Что лучше? Рандомизированное исследование
Преждевременная эякуляция (ПЭ) является одним из наиболее распространенных нарушений мужской половой функции, часто устойчивым к традиционным фармакологическим и поведенческим методам лечения.
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности двух малоинвазивных методов лечения - инъекции гиалуроновой кислоты (ГК) в головку полового члена против инъекции ботулинического токсина типа А в луковично-губчатую мышцу - у мужчин с пожизненной лекарственно-устойчивой преждевременной эякуляцией.
Восемьдесят участников будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо инъекции ГК, либо ботулинического токсина.
Основным результатом является изменение времени внутривлагалищной эякуляционной задержки (IELT).
Вторичные результаты включают изменения по Шкале диагностики преждевременной эякуляции (PEDT), показателям Арабского индекса преждевременной эякуляции (AIPE), Профилю преждевременной эякуляции (PEP), удовлетворенности пациентов и связанным с лечением нежелательным явлениям в течение 12-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского пола в возрасте от 22 до 45 лет.
- Сексуально активные и находящиеся в стабильных гетеросексуальных отношениях.
- Обрезанные.
- Способные понимать и соблюдать процедуры исследования и последующие визиты.
- Диагностированная пожизненная лекарственно-устойчивая преждевременная эякуляция, определяемая как стойкая эякуляция в течение одной минуты после проникновения, несмотря на предшествующую фармакологическую или поведенческую терапию.
- Нормальные уровни общего тестостерона, пролактина и тиреотропного гормона в сыворотке крови.
- Готовые предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие или история эректильной дисфункции или других сексуальных или эякуляторных расстройств, таких как ретроградная эякуляция или приобретенная преждевременная эякуляция.
- История острого или хронического простатита.
- Любое изнурительное заболевание, включая печеночную недостаточность, почечную недостаточность или неконтролируемый сахарный диабет.
- Предшествующие операции на тазе или позвоночнике.
- Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия.
- Использование антипсихотических или нейроактивных препаратов, которые могут повлиять на эякуляцию.
- История злоупотребления психоактивными веществами или текущая наркозависимость.
- Наличие протеза полового члена, деформации полового члена или анатомических аномалий головки или ствола.
- Известная гиперчувствительность или аллергия к препаратам ботулинического токсина или гиалуроновой кислоты.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или оценку исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций ботулинического токсина
Участники этой группы получат внутримышечную инъекцию ботулинического токсина типа А в луковично-губчатую мышцу.
Общая доза 100 единиц ботулинического токсина типа А, разведенная в 10 миллилитрах физиологического раствора, будет введена под ультразвуковым контролем.
Инъекция будет разделена поровну, по 5 миллилитров на каждую сторону мышцы, чтобы обеспечить равномерное распределение по большинству мышечных волокон.
Процедура будет выполнена в асептических условиях с пациентами в положении для литотомии.
|
Ботулотоксин типа А будет восстановлен путем разведения 100 единиц в 10 миллилитрах стерильного физиологического раствора.
Под контролем ультразвука 5 миллилитров будут введены в каждую сторону луковично-губчатой мышцы через единый пункционный доступ, пока пациент находится в положении для литотомии.
Цель - достичь равномерного распределения токсина в мышечных волокнах для сокращения мышечных сокращений, связанных с эякуляцией.
|
|
Экспериментальный: Группа инъекций гиалуроновой кислоты
Участники этой группы получат инъекцию гиалуроновой кислоты в головку полового члена с использованием техники фаннинга.
Два миллилитра 3,5-процентного микронизированного геля гиалуроновой кислоты будут введены через единую точку прокола с использованием иглы 27-го калибра.
Инъекция начнется с кончика головки и будет продвигаться к венечной борозде для достижения равномерного распределения геля.
Процедура будет выполняться под местной анестезией с нанесением топического крема лидокаина и прилокаина за 30 минут до инъекции.
|
Два миллилитра 3,5-процентного геля микронизированной гиалуроновой кислоты будут введены в дерму головки полового члена с использованием техники веерного распределения.
Инъекция будет выполнена через единый пункционный доступ иглой 27-го калибра, продвигаясь от кончика головки к венечной борозде для равномерного распределения геля.
Перед процедурой на 30 минут будет нанесен топический анестезирующий крем, содержащий лидокаин и прилокаин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интравагинального времени до эякуляции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
Время от вагинального проникновения до эякуляции будет фиксироваться с помощью секундомера партнером пациента.
Медиана времени интравагинальной эякуляторной латентности будет рассчитана для каждого участника на основе нескольких попыток полового акта.
Изменение времени латентности после лечения по сравнению с исходным уровнем будет использоваться для оценки эффективности лечения.
|
Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по Диагностическому инструменту преждевременной эякуляции (PEDT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Опросник Premature Ejaculation Diagnostic Tool будет использоваться для оценки изменений в контроле эякуляции и уровня дистресса.
Более высокие баллы указывают на большую степень тяжести.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение показателя по Арабскому индексу преждевременной эякуляции (AIPE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Опросник Арабского индекса преждевременной эякуляции позволит оценить субъективное улучшение контроля, удовлетворенности и дистресса, связанного с эякуляцией.
Более высокие баллы отражают лучший контроль и меньший дистресс.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение показателя профиля преждевременной эякуляции (PEP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Профиль преждевременной эякуляции будет использоваться для оценки улучшения, связанного с лечением, по четырем областям: воспринимаемый контроль, личный дистресс, межличностные трудности и сексуальная удовлетворенность.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Участники оценят общую удовлетворенность процедурой по четырёхбалльной шкале (0 = неудовлетворён, 1 = частично удовлетворён, 2 = удовлетворён, 3 = полностью удовлетворён).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Эякуляторная дисфункция
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Преждевременная эякуляция
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Углеводы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Ботулинические токсины
- Металлуендопептидазы
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Металлопротеазы
- Бактериальные белки
- Бактериальные токсины
- Токсины, биологические
- Гиалуроновая кислота
- Ботулотоксины типа А
Другие идентификационные номера исследования
- MD 9-5-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.
Общие данные будут включать демографические характеристики, детали вмешательства и показатели результатов, связанные с интравагинальным временем до эякуляции, баллами анкет и нежелательными явлениями.
Информация, которая могла бы идентифицировать участников, не будет раскрыта.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные будут доступны через шесть месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными в течение трех лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи могут подать официальный запрос главному исследователю с описанием планируемых анализов и использования данных.
Запросы будут рассмотрены руководящим комитетом исследования.
Данные будут передаваться в электронном виде в соответствии с институциональными и этическими нормами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .