Ácido Hialurónico vs Toxina Botulínica Injetável no Tratamento da Ejaculação Precoce Resistente a Medicamentos ao Longo da Vida: Estudo Randomizado
15 de novembro de 2025 atualizado por: Ahmed Maher Wahba, Benha University
Ácido Hialurónico Versus Injeção de Botox no Tratamento da Ejaculação Precoce Resistente a Fármacos ao Longo da Vida. Qual é Melhor? Estudo Randomizado
A ejaculação precoce (EP) é uma das disfunções sexuais masculinas mais comuns, frequentemente resistente aos tratamentos farmacológicos e comportamentais convencionais.
Este ensaio clínico randomizado visa comparar a segurança e eficácia de duas opções de tratamento minimamente invasivas - injeção de ácido hialurónico (AH) na glande peniana versus injeção de toxina botulínica tipo A no músculo bulbocavernoso - em homens com ejaculação precoce vitalícia resistente a medicamentos.
Oitenta participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receberem injeção de AH ou toxina botulínica.
O resultado primário é a alteração no tempo de latência ejaculatória intravaginal (TLEI).
Os resultados secundários incluem alterações no Questionário de Diagnóstico de Ejaculação Precoce (PEDT), pontuações do Índice Árabe de Ejaculação Precoce (AIPE), Perfil de Ejaculação Precoce (PEP), satisfação do paciente e eventos adversos relacionados com o tratamento durante um período de acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino adultos com idades entre 22 e 45 anos.
- Sexualmente ativos e numa relação heterossexual estável.
- Circuncidados.
- Capazes de compreender e cumprir os procedimentos do estudo e as consultas de seguimento.
- Diagnosticados com ejaculação precoce farmacorresistente ao longo da vida, definida como ejaculação persistente dentro de um minuto após a penetração, apesar de terapia farmacológica ou comportamental prévia.
- Níveis normais de testosterona total sérica, prolactina e hormona estimulante da tiroide.
- Dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença ou historial de disfunção erétil ou outras perturbações sexuais ou ejaculatórias, como ejaculação retrógrada ou ejaculação precoce adquirida.
- Historial de prostatite aguda ou crónica.
- Qualquer condição médica debilitante, incluindo insuficiência hepática, insuficiência renal ou diabetes mellitus não controlada.
- Cirurgia pélvica ou vertebral prévia.
- Quimioterapia ou radioterapia prévia.
- Uso de medicamentos antipsicóticos ou neuroativos que possam afetar a ejaculação.
- Historial de abuso de substâncias ou dependência atual de drogas.
- Presença de prótese peniana, deformidade peniana ou anomalias anatómicas da glande ou do corpo do pénis.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à toxina botulínica ou preparações de ácido hialurónico.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a segurança ou avaliação do tratamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Injeção de Toxina Botulínica
Os participantes deste grupo receberão uma injeção intramuscular de toxina botulínica tipo A no músculo bulbospongioso.
Será administrada uma dose total de 100 unidades de toxina botulínica tipo A, diluída em 10 mililitros de soro fisiológico normal, sob orientação de ultrassom.
A injeção será dividida igualmente, com 5 mililitros injetados em cada lado do músculo para garantir uma distribuição uniforme pela maioria das fibras musculares.
O procedimento será realizado em condições assépticas com os pacientes em posição de litotomia.
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A toxina botulínica tipo A será reconstituída através da diluição de 100 unidades em 10 mililitros de soro fisiológico estéril.
Utilizando orientação por ultrassom, 5 mililitros serão injetados em cada lado do músculo bulbocavernoso através de um único local de punção enquanto o paciente está na posição de litotomia.
O objetivo é alcançar uma distribuição uniforme da toxina dentro das fibras musculares para reduzir as contrações musculares associadas à ejaculação.
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Experimental: Grupo de Injeção de Ácido Hialurónico
Os participantes deste grupo receberão uma injeção de ácido hialurónico na glande do pénis utilizando a Técnica de Fanning.
Dois mililitros de gel de ácido hialurónico micronizado a 3,5 por cento serão injetados através de um único local de punção utilizando uma agulha de calibre 27.
A injeção começará na ponta da glande e prosseguirá em direção ao sulco coronário para alcançar uma distribuição uniforme do gel.
O procedimento será realizado sob anestesia local com aplicação de creme de lidocaína e prilocaína tópica durante 30 minutos antes da injeção.
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Dois mililitros de gel de ácido hialurónico micronizado a 3,5 por cento serão injetados na derme da glande do pénis utilizando a Técnica de Fanning.
A injeção será realizada através de um único local de punção com uma agulha de 27 gauge, avançando da ponta da glande em direção ao sulco coronal para distribuir o gel uniformemente.
Um creme anestésico tópico contendo lidocaína e prilocaína será aplicado durante 30 minutos antes do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tempo de latência ejaculatória intravaginal
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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A duração desde a penetração vaginal até à ejaculação será registada com um cronómetro pelo parceiro do paciente.
O tempo mediano de latência ejaculatória intravaginal será calculado para cada participante a partir de várias tentativas de relação sexual.
A alteração no tempo de latência após o tratamento, em comparação com o valor basal, será utilizada para avaliar a eficácia do tratamento.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Ferramenta de Diagnóstico de Ejaculação Precoce (PEDT)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O questionário Ferramenta de Diagnóstico de Ejaculação Precoce será utilizado para avaliar alterações no controlo ejaculatório e nos níveis de angústia.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Alteração na pontuação do Índice Árabe de Ejaculação Precoce (AIPE)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O questionário Índice Árabe de Ejaculação Precoce irá avaliar a melhoria subjetiva no controlo, satisfação e angústia relacionados com a ejaculação.
Pontuações mais elevadas refletem melhor controlo e menor angústia.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Alteração na pontuação do Perfil de Ejaculação Precoce (PEP)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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O Perfil de Ejaculação Precoce será utilizado para avaliar a melhoria relacionada com o tratamento em quatro domínios: controlo percecionado, angústia pessoal, dificuldade interpessoal e satisfação sexual.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Os participantes irão classificar a satisfação geral com o procedimento usando uma escala de quatro pontos (0 = insatisfeito, 1 = ligeiramente satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = muito satisfeito).
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Disfunção Ejaculatória
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Ejaculação precoce
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Carboidratos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Ácido Hialurônico
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- MD 9-5-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, anonimizados, que suportam os resultados relatados neste estudo, serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado.
Os dados partilhados incluirão características demográficas, detalhes da intervenção e medidas de resultados relacionadas com o tempo de latência ejaculatória intravaginal, pontuações de questionários e eventos adversos.
Nenhuma informação que possa identificar os participantes será divulgada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados anonimizados estarão disponíveis a partir de seis meses após a publicação dos resultados principais e permanecerão acessíveis por até três anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores podem submeter um pedido formal ao investigador principal descrevendo as análises pretendidas e a utilização dos dados.
Os pedidos serão revistos pelo comité de direção do estudo.
Os dados serão partilhados eletronicamente em conformidade com as diretrizes institucionais e éticas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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