Hyaluronihappo vs. botuliinitoksiini-injektio elinikäisen lääkkeille resistenttin ennenaikaisen siemensyönnön hoidossa: Satunnaistettu tutkimus
lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Maher Wahba, Benha University
Hyaluronihapon ja Botox-injektion vertailu elinikäisen lääkeresistentin ennenaikaisen siemensyönyn hoidossa. Kumpi on parempi? Satunnaistettu tutkimus
Ennenaikainen siemensyöksy (PE) on yksi yleisimmistä miehen seksuaalisista toimintahäiriöistä, joka on usein vastaan-alkainen perinteisille lääke- ja käyttäytymishoidoille.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan kahden vähän invasiivisen hoitovaihtoehdon - hyaluronihapon (HA) injektion terskeen botuliinitoksiini A -injektioon bulbospongiosus-lihakseen - turvallisuutta ja tehoa elinikäisistä lääkkeistä vastaan-alkaisesta ennenaikaisesta siemensyöksystä kärsivillä miehillä.
Kahdeksankymmentä osallistujaa satunnaistetaan 1:1-suhteessa saamaan joko HA- tai botuliinitoksiini-injektio.
Ensisijainen lopputulos on intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiajan (IELT) muutos.
Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset Ennenaikaisen Siemensyöksyn Diagnostisessa Työkalussa (PEDT), Arabian Ennenaikaisen Siemensyöksyn Indeksissä (AIPE) pisteissä, Ennenaikaisen Siemensyöksyn Profiilissa (PEP), potilastyytyväisyydessä ja hoitoon liittyvissä haittatapahtumissa 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset miespotilaat 22–45-vuotiaat.
- Seksuaalisesti aktiiviset ja vakaa heterosuhteessa.
- Ympärileikattu.
- Kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
- Diagnosoitu elinikäinen lääkkeille resistentti ennenaikainen siemensyöksy, määriteltynä pysyvänä siemensyöksynä tunkeutumisesta minuutin kuluessa huolimatta aiemmasta farmakologisesta tai käyttäytymisterapeuttisesta hoidosta.
- Normaalit seerumin kokonatestosteroni-, prolaktiini- ja kilpirauhasen stimuloiva hormoni -tasot.
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisuustahdon.
Poisjättökriteerit:
- Erektiohäiriön tai muun seksuaali- tai siemensyöksyhäiriön, kuten taaksepäin suuntautuvan siemensyöksyn tai hankitun ennenaikaisen siemensyöksyn, esiintyminen tai historia.
- Akuutin tai kroonisen eturauhastulehduksen historia.
- Mikä tahansa heikentävä sairaus, mukaan lukien maksavaurio, munuaisten vajaatoiminta tai hallitsematon diabetes.
- Aikaisemmat lantio- tai selkäleikkaukset.
- Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito.
- Antipsykoottisten tai neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa siemensyöksyyn.
- Päihderiippuvuuden historia tai nykyinen huumeriippuvuus.
- Siemenputkiproteesin, siemenputken epämuodostuman tai terskan tai vartalon anatomialen poikkeavuuksien esiintyminen.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia botuliinitoksiinia tai hyaluronihappovalmisteita kohtaan.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielessä saattaa häiritä tutkimushoidon turvallisuutta tai arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini-injektoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat intramuskulaarisen pistoksen botuliinitoksiini A:sta bulbospongiosus-lihakseen.
Yhteensä 100 yksikköä botuliinitoksiini A:ta, laimennettuna 10 millilitrassa normaalia suolaliuosta, annostellaan ultraääniohjauksella. Pistos jaetaan tasan, 5 millilitraa kummallekin puolelle lihasta varmistaen tasaisen jakautumisen useimpiin lihassyyhiin. Toimenpide suoritetaan aseptisissa olosuhteissa potilailla litotomia-asennossa. |
Botuliinitoksiini A-tyyppiä valmistetaan laimentamalla 100 yksikköä 10 millilitrassa steriiliä normaalisuolaliuosta.
Ultraääniopastuksen avulla 5 millilitraa ruiskutetaan kummallekin puolelle bulbospongiosus-lihakseen yhden pistokohdan kautta, kun potilas on litotomiasaannossa.
Tavoitteena on saavuttaa toksiinin tasainen jakautuminen lihassyyhdyksiin vähentääkseen ejakulaatioon liittyviä lihassupistuksia.
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappopistosten ryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat hyaluronihapon ruiskutuksen terskan päähän käyttäen Fanning-tekniikkaa.
Kaksi millilitraa 3,5 prosentin mikroitua hyaluronihappogeliä ruiskutetaan yhden pistokohdan kautta käyttäen 27-gauge-neulaa.
Ruiskutus alkaa terskan kärjestä ja etenee kruunurakoon saakka saavuttaakseen geelin tasaisen jakautumisen.
Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen topikaalista lidokaiini- ja prilokaiini voidetta 30 minuuttia ennen ruiskutusta.
|
Kaksi millilitraa 3,5 prosentin mikronisoitua hyaluronihappogeliä ruiskutetaan glans peniksen dermiin käyttäen Fanning-tekniikkaa.
Injektio suoritetaan yhdestä pistokohdasta 27-gauge neulalla, edeten glansin kärjestä kohti corona sulkusta jakaen gelin tasaisesti.
Paikallispuudutusvoide, joka sisältää lidokaiinia ja prilokaiinia, levitetään 30 minuuttia ennen toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intravaginaalisessa ejakulaatiolatentiajassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Siittimen sisäänmenon ja siemensyöksyn välinen aika mitataan sekuntikellolla potilaan kumppanin toimesta.
Keskimääräinen intravaginaalinen ejakulaatiolatenssiaika lasketaan jokaiselle osallistujalle useista yhdyskerroista.
Latenssiajan muutos hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käytetään hoidon tehon arviointiin.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalun (PEDT) pisteissä
Aikaikkuna: Baseline, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Ennenaikaisen siemensyönnyn diagnoosivälineen kyselylomaketta käytetään arvioimaan muutoksia siemensyönnyn hallinnassa ja ahdistustasoissa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeusastetta.
|
Baseline, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Muutos ennenaikaisen siemensyöksyn arabialaisen indeksin (AIPE) pisteissä
Aikaikkuna: Baseline, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventio jälkeen
|
Arabic Index of Premature Ejaculation -kysely arvioi subjektiivista paranemista ejakulaatioon liittyvässä hallinnassa, tyytyväisyydessä ja ahdistuksessa.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa hallintaa ja vähemmän ahdistusta.
|
Baseline, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventio jälkeen
|
|
Muutos ennenaikaisen siemensyöksyn profiilin (PEP) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Ennakkoejakulaatioprofiilia käytetään arvioimaan hoidon aiheuttamaa parannusta neljällä alueella: koetun hallinnan, henkilökohtaisen ahdistuksen, ihmissuhdevaikeuksien ja seksuaalisen tyytyväisyyden osalta.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventio jälkeen
|
Osallistujat arvioivat toimenpiteen yleistytytyväisyyden neliportaisella asteikolla (0 = tyytymätön, 1 = hieman tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = erittäin tyytyväinen).
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventio jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Ejakulaatiohäiriö
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Ennenaikainen siemensyöksy
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Hyaluronihappo
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD 9-5-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilökohtaiset tutkimusaineistot, joista tunnistetiedot on poistettu ja jotka muodostavat perustan tässä tutkimuksessa raportoiduille tuloksille, saatetaan saataville päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella.
Jaetut aineistot sisältävät demografiset ominaisuudet, interventiotiedot ja tuloksiin liittyvät mittarit, kuten intravaginaalisen ejakulaatiolatenssiajan, kyselylomakepisteet ja haittatapahtumat.
Yksilöitä tunnistavia tietoja ei luovuteta.
IPD-jaon aikakehys
Datanimellistetty data tulee saataville kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja pysyy saatavilla jopa kolme vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat jättää muodollisen pyynnön pääasiantuntijalle, jossa kuvataan suunnitellut analyysit ja tiedon käyttö.
Pyynnöt tarkastetaan tutkimuksen ohjauskomiteassa.
Tietoja jaetaan sähköisesti noudattaen laitoksellisia ja eettisiä ohjeita.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .