Hyaluronsyre versus Botulinumtoksin-injektion i behandling af livslang lægemiddelresistent for tidlig udløsning: Randomiseret undersøgelse
15. november 2025 opdateret af: Ahmed Maher Wahba, Benha University
Hyaluronsyre versus Botox-injektion i behandlingen af livslang lægemiddelresistent for tidlig udløsning. Hvad er bedst? Randomiseret undersøgelse
For tidlig udløsning (PE) er en af de mest almindelige mandlige seksuelle dysfunktioner, som ofte er resistent over for konventionel farmakologisk og adfærdsmæssig behandling.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to minimalt invasive behandlingsmuligheder - hyaluronsyre (HA) injektion i penisglansen versus botulinumtoksintype A injektion i bulbospongiosus musklen - hos mænd med livslang lægemiddelresistent for tidlig udløsning.
Firs deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til at modtage enten HA eller botulinumtoksin injektion.
Det primære resultat er ændring i intravaginal udløsningslatens tid (IELT).
Sekundære resultater inkluderer ændringer i Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), Arabic Index of Premature Ejaculation (AIPE) scoringer, Premature Ejaculation Profile (PEP), patienttilfredshed og behandlingsrelaterede bivirkninger i en 12-måneders opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige patienter i alderen 22 til 45 år.
- Seksuelt aktive og i et stabilt heteroseksuelt forhold.
- Omskårne.
- I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg.
- Diagnosticeret med livslang lægemidlereistent prematur ejakulation, defineret som vedvarende ejakulation inden for et minut efter penetration på trods af tidligere farmakologisk eller adfærdsmæssig behandling.
- Normale serumtal for total testosteron, prolaktin og tyreoideastimulerende hormon.
- Villige til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med erektil dysfunktion eller andre seksuelle eller ejakulatoriske lidelser som retrograd ejakulation eller erhvervet prematur ejakulation.
- Historie med akut eller kronisk prostatitis.
- Enhver invalidiserende medicinsk tilstand inklusive leversvigt, nyresvigt eller ukontrolleret diabetes mellitus.
- Tidligere bækken- eller rygradskirurgi.
- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
- Brug af antipsykotiske eller neuroaktive lægemidler der kan påvirke ejakulation.
- Historie med stofmisbrug eller nuværende stofafhængighed.
- Tilstedeværelse af penisprotese, penisanomali eller anatomiske abnormaliteter af glans eller skaft.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for botulinumtoksin eller hyaluronsyrepræparater.
- Enhver tilstand som efter undersøgelsens leders vurdering kan forstyrre sikkerheden eller evalueringen af undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botulinumtoxininjektionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage intramuskulær injektion af botulinumtoksin type A i bulbospongiosus-musklen.
En totaldosis på 100 enheder botulinumtoksin type A, opløst i 10 milliliter normalt saltvand, vil blive administreret under ultralydsvejledning.
Injektionen vil blive fordelt lige, med 5 milliliter injiceret på hver side af musklen for at sikre en jævn fordeling på tværs af de fleste muskelfibre.
Proceduren vil blive udført under aseptiske forhold med patienter i lithotomistilling.
|
Botulinumtoksin type A vil blive rekonstitueret ved at fortynde 100 enheder i 10 milliliter sterilt normalt saltvand.
Ved hjælp af ultralydsvejledning vil 5 milliliter injiceres i hver side af bulbospongiosus-musklen gennem et enkelt punkteringssted, mens patienten er i lithotomistilling.
Formålet er at opnå en jævn fordeling af toksinet i muskelfibrerne for at reducere muskulære kontraktioner forbundet med ejakulation.
|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyreinjektionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en injektion af hyaluronsyre i glans penis ved hjælp af Fanning-teknikken.
To milliliter 3,5 procent mikroniseret hyaluronsyre gel vil blive injiceret gennem et enkelt punkteringssted ved hjælp af en 27-gauge nål.
Injektionen vil starte fra spidsen af glans og fortsætte mod koronar sulcus for at opnå en ensartet fordeling af gelen.
Indgrebet vil blive udført under lokalbedøvelse med påføring af topikal lidocain og prilocain creme i 30 minutter før injektionen.
|
To milliliter af 3,5 procent mikroniseret hyaluronsyre gel vil blive injiceret i dermis på penisglansen ved hjælp af Fanning-teknikken.
Injektionen vil blive udført gennem et enkelt punkteringssted med en 27-gauge kanyle, der føres fra spidsen af glansen mod koronarfuren for at distribuere gelen jævnt.
Topical anestetisk creme indeholdende lidokain og prilokain vil blive påført i 30 minutter før proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intravaginal ejakulationslatens
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Varigheden fra vaginal penetration til ejakulation vil blive registreret med et stopur af patientens partner.
Den mediane intravaginale ejakulationslatens tid vil blive beregnet for hver deltager ud fra flere samleje forsøg.
Ændringen i latens tid efter behandling sammenlignet med baseline vil blive brugt til at vurdere behandlingens effekt.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Prematur Ejakulation Diagnostisk Værktøj (PEDT) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Spørgeskemaet Premature Ejaculation Diagnostic Tool vil blive brugt til at evaluere ændringer i evnen til at kontrollere udløsning og distressniveauer.
Højere score indikerer en større sværhedsgrad.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Arabic Index of Premature Ejaculation (AIPE) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Spørgeskemaet Arabic Index of Premature Ejaculation vil vurdere subjektiv forbedring i kontrol, tilfredshed og distress relateret til ejakulation.
Højere score reflekterer bedre kontrol og lavere distress.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Premature Ejaculation Profile (PEP) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Profilen for for tidlig udløsning vil blive brugt til at evaluere behandlingsrelateret forbedring på tværs af fire domæner: opfattet kontrol, personlig nød, interpersonelle vanskeligheder og seksuel tilfredsstillelse.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Deltagerne vil vurdere den samlede tilfredshed med proceduren ved hjælp af en firepunkts skala (0 = utilfreds, 1 = lidt tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = meget tilfreds).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2025
Først opslået (Faktiske)
19. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Ejakulatorisk dysfunktion
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- For tidlig ejakulation
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Kulhydrater
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Glycosaminoglycans
- Polysaccharider
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle toksiner
- Toksiner, biologisk
- Hyaluronsyre
- Botulinumtoksiner, type A
Andre undersøgelses-id-numre
- MD 9-5-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata, som ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning.
Delte data vil inkludere demografiske karakteristika, interventionsdetaljer og resultatmål relateret til intravaginal ejakulationslatenstid, spørgeskemascorer og bivirkninger.
Ingen oplysninger, der kunne identificere deltagerne, vil blive frigivet.
IPD-delingstidsramme
Anonymiserede data vil være tilgængelige fra seks måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og forbliver tilgængelige i op til tre år.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere kan indsende en formel anmodning til hovedforskeren, der beskriver de planlagte analyser og databrug.
Anmodninger vil blive gennemgået af studiestyringsudvalget.
Data vil blive delt elektronisk i overensstemmelse med institutionelle og etiske retningslinjer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .