- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07242066
과체중 개인에서 식이 질산염과 비타민 C 동시 보충이 혈압과 내피 기능에 미치는 영향
2025년 11월 24일 업데이트: Kostas Tsintzas, University of Nottingham
과체중 개인에서 식이 질산염과 비타민 C 병용 보충이 혈압과 내피 기능에 미치는 영향
연구자들은 건강한 젊은 참가자를 대상으로 한 2건의 단기 연구에서 무기 질산염과 비타민 C의 복합 보충이 혈압과 혈관 벽 강성에 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다.
그러나 복합 보충의 효과는 심혈관 질환 위험이 더 높은 개인에서는 아직 검증되지 않았습니다.
연구자들은 심혈관 질환 위험이 더 높은 사람들을 대상으로 무기 질산염 단독 투여와 위약 치료와 비교했을 때 무기 질산염과 비타민 C가 혈압과 내피 기능에 더 큰 효과를 나타낼 것인지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- David Greenfield Human Physiology Lab, Queens Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자가 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 그리고 능동적으로 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자가 연구 프로토콜의 요구사항을 기꺼이 그리고 능동적으로 준수할 수 있어야 합니다.
- 비흡연 남성 및 여성.
- 50세에서 75세 사이.
- 과체중 및 비만 (BMI: 25.0 - 40.0 kg/m2).
제외 기준:
- 지난 3개월 내 침습적 절차나 불편 보상금이 포함된 연구에 참여한 경우.
- 채식주의자.
- 흡연.
- 안정 시 수축기 혈압이 160 mmHg 초과; 이완기 혈압이 100 mmHg 초과.
- 활성 암 및 지난 5년 내 악성 암 진단.
- 과도한 알코올 섭취 (주당 21유닛 초과).
- 중재 식품(비트루트 주스)에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 또는 급성 대사 및 염증성 질환 진단.
- 대규모 외과 수술.
- 처방된 정신과 약물(항우울제, 진정제, 항정신병제), 이뇨제, 유기 질산염, 스타틴 및 양성자 펌프 억제제 사용.
- 처방된 호르몬 요법(에스트로겐, 갑상선호르몬, 프로게스테론), 항고혈압제(칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제) 사용 - 단, 처방이 시작되었거나 용량이 시작/변경된 지 3개월 이내인 경우에만 해당.
- 처방되지 않은 식이 보조제 - 시험 시작 최소 2주 전에 중단하지 않은 경우.
- 연구 기간 중 구강 세정제 사용은 구강 내 질산염이 아질산염으로 전환되는 것을 방해하므로 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 비트루트 주스 및 정제
|
질산염이 제거된 비트루트 주스(아침 70ml, 저녁 70ml)에 플라시보 정제(500mg의 무영양 감미료 아스파탐 함유)를 추가
|
|
실험적: 비트 주스 + 비타민 C
비트 주스와 비타민 C
|
농축 비트 주스 (아침 식사 전 70ml, 저녁 식사 전 70ml) 더하기 비타민 C 정제 (500mg/정)
|
|
실험적: 비트 주스 + 플라시보
비트 주스 + 위약 정
|
농축 비트루트 주스(아침 70ml, 저녁 70ml) 더하기 위약 정제(500mg의 영양성분이 없는 감미료 아스파탐 함유)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 기능
기간: 보충제 복용 전 및 후 3일간
|
비침습적 방법론(파인오미터)을 사용한 안정 시 심장 기능
|
보충제 복용 전 및 후 3일간
|
|
혈압
기간: 보충 후, 24시간, 48시간 및 72시간
|
휴대용 자동 모니터를 이용한 안정 시 이완기 및 수축기 혈압
|
보충 후, 24시간, 48시간 및 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관확장기능
기간: 보충제 복용 전 3일과 복용 후 3일
|
고해상도 B모드 초음파를 사용하여 반응성 충혈에 대한 상완동맥 직경 변화를 통해 내피 기능을 평가합니다.
|
보충제 복용 전 3일과 복용 후 3일
|
|
타액 질산염 농도
기간: 보충 3일 전과 후
|
그리스 반응을 기반으로 한 비색 분석법을 사용하여 타액 샘플 내 질산염 농도를 측정합니다
|
보충 3일 전과 후
|
|
요중 질산염 농도
기간: 보충 전과 보충 후 3일
|
그리스 반응 기반의 비색 분석법을 사용하여 요 검체 내 질산염 농도를 측정합니다
|
보충 전과 보충 후 3일
|
|
타액 아질산염 농도
기간: 보충제 복용 전 3일과 후 3일
|
그리스 반응에 기반한 비색 분석법을 사용하여 타액 샘플 내 아질산염 농도를 측정할 것입니다
|
보충제 복용 전 3일과 후 3일
|
|
소변 비타민 C 농도
기간: 보충제 복용 전 3일 및 복용 후 3일
|
요로 샘플 내 비타민 C를 측정하기 위해 비색 분석 키트가 사용됩니다
|
보충제 복용 전 3일 및 복용 후 3일
|
|
소변 8-이소프로스탄 농도
기간: 3일 전후 보충
|
요소에서 8-이소프로스테인 농도를 측정하기 위해 효소면역분석법(ELISA)이 사용됩니다.
|
3일 전후 보충
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Forstermann U. Nitric oxide and oxidative stress in vascular disease. Pflugers Arch. 2010 May;459(6):923-39. doi: 10.1007/s00424-010-0808-2. Epub 2010 Mar 21.
- Gori T, Munzel T. Oxidative stress and endothelial dysfunction: therapeutic implications. Ann Med. 2011 Jun;43(4):259-72. doi: 10.3109/07853890.2010.543920. Epub 2011 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .