Effekter av kosttilskudd med nitrat og C-vitamin på blodtrykk og endotelfunksjon hos overvektige personer
24. november 2025 oppdatert av: Kostas Tsintzas, University of Nottingham
Forskerne har vist i to korttidsstudier med friske, unge deltakere at kombinasjonen av uorganisk nitrat med vitamin C har gunstige effekter på blodtrykk og blodåreveggstivhet.
Imidlertid er effektene av den kombinerte tilskuddet ikke testet hos personer med økt risiko for hjerte- og karsykdom.
Forskerne ønsker å vise om uorganisk nitrat og vitamin C vil gi større effekter på blodtrykk og endotelfunksjon sammenlignet med kun uorganisk nitrat versus placebo-behandling hos personer med økt risiko for hjerte- og karsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- David Greenfield Human Physiology Lab, Queens Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Deltakeren er villig og i stand til å følge studiens protokollkrav.
- Ikke-røkende menn og kvinner.
- Alder mellom 50-75 år.
- Overvektige og fettsyke (BMI: 25,0 - 40,0 kg/m2).
Eksklusjonskriterier:
- Har deltatt i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverte invasive prosedyrer eller en ulempegodtgjørelse.
- Vegetarianer.
- Røyking.
- Hvile systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg; diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg.
- Aktiv kreft og enhver diagnose av ondartet kreft de siste 5 årene.
- Overdreven alkoholinntak (>21 enheter per uke).
- Allergi eller intoleranse mot intervensjonsmaten (rødbetsaft).
- Diagnose av kroniske eller akutte metabolske og inflammatoriske tilstander som kan forstyrre studieutfallene.
- Store kirurgiske inngrep.
- Bruk av reseptbelagte psykiatriske legemidler (antidepressiva, beroligende midler, antipsykotika), vanndrivende midler, organiske nitrater, statiner og protonpumpehemmere.
- Bruk av reseptbelagte hormonterapier (østrogener, tyroksin og progesteron), antihypertensiva (kalsiumkanalblokkere, betablokkere og angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere), kun hvis resepten hadde startet, eller dosen hadde blitt startet/endret, i de foregående tre månedene.
- Ikke-reseptbelagte kosttilskudd hvis de ikke var stoppet i minst 2 uker før studiestart.
- Bruk av munnskyllevann under studien var ikke tillatt da det forstyrrer omdannelsen av oralt nitrat til nitritt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo rødbetjuice og tablett
|
nitrat-depletet rødbetsaft (70 ml om morgenen og 70 ml om kvelden) pluss placebo-tabletter (inneholder 500 mg av søtningsmiddelet aspartam uten næringsverdi)
|
|
Eksperimentell: Rødbetsaft + Vitamin C
Rødbetsaft og Vitamin C
|
Konsentrert rødbetsaft (70 ml om morgenen før frokost og 70 ml om kvelden før middag) pluss C-vitamin tabletter (500mg/tablett)
|
|
Eksperimentell: Rødbetsaft + placebo
Rødbetsaft + placebo tablett
|
Konsentrert rødbetsaft (70 ml om morgenen og 70 ml om kvelden) pluss placebo-tabletter (inneholder 500 mg av det ikke-næringsstoff søtningsmidlet aspartam)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: Før og etter 3 dager med tilskudd
|
Hvilehjertefunksjon ved bruk av en ikke-invasiv metodikk (Finometer)
|
Før og etter 3 dager med tilskudd
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Før, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter tilskudd
|
Hvile diastolisk og systolisk blodtrykk målt med bærbar automatisk monitor
|
Før, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Pre og post 3 dager med tilskudd
|
Vurder endotelfunksjon gjennom endringer i brachialarteriediameter som svar på reaktiv hyperemi ved hjelp av høyoppløselig B-modus ultralyd.
|
Pre og post 3 dager med tilskudd
|
|
Nitratkonsentrasjon i spytt
Tidsramme: Før og etter 3 dagers tilskudd
|
Kolorimetriske analyser basert på Griess-reaksjonen vil bli brukt til å måle nitratkonsentrasjon i spyttprøver
|
Før og etter 3 dagers tilskudd
|
|
Urinær nitratkonsentrasjon
Tidsramme: Før og etter 3 dagers tilskudd
|
Colorimetriske analyser basert på Griess-reaksjonen vil bli brukt for å måle nitratkonsentrasjon i urinprøver
|
Før og etter 3 dagers tilskudd
|
|
Nitrittkonsentrasjon i spytt
Tidsramme: Før og etter 3 dagers tilskudd
|
Kolorimetriske analyser basert på Griess-reaksjonen vil bli brukt til å måle nitrittkonsentrasjon i spyttprøver
|
Før og etter 3 dagers tilskudd
|
|
Urin vitamin C-konsentrasjon
Tidsramme: Før og etter 3 dagers tilskudd
|
Et kolorimetrisk analyssett vil bli brukt til å måle C-vitamin i urinprøver
|
Før og etter 3 dagers tilskudd
|
|
Urin 8-isoprostan konsentrasjon
Tidsramme: Før og etter 3 dagers tilskudd
|
En enzymkoblet immunadsorberingsanalyse vil bli brukt for å bestemme 8-isoprostan-konsentrasjoner i urin.
|
Før og etter 3 dagers tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Forstermann U. Nitric oxide and oxidative stress in vascular disease. Pflugers Arch. 2010 May;459(6):923-39. doi: 10.1007/s00424-010-0808-2. Epub 2010 Mar 21.
- Gori T, Munzel T. Oxidative stress and endothelial dysfunction: therapeutic implications. Ann Med. 2011 Jun;43(4):259-72. doi: 10.3109/07853890.2010.543920. Epub 2011 Feb 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHMS 128-0224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .