Effetti dell'Integrazione Combinata di Nitrato Alimentare e Vitamina C sulla Pressione Sanguigna e sulla Funzione Endoteliale in Individui in Sovrappeso
24 novembre 2025 aggiornato da: Kostas Tsintzas, University of Nottingham
Effetti della Co-integrazione di Nitrato Alimentare e Vitamina C sulla Pressione Sanguigna e sulla Funzione Endoteliale in Individui Sovrappeso
Gli investigatori hanno dimostrato in due studi a breve termine su partecipanti giovani e sani che l'integrazione combinata di nitrato inorganico con vitamina C ha effetti benefici sulla pressione sanguigna e sulla rigidità della parete dei vasi sanguigni.
Tuttavia, gli effetti dell'integrazione combinata non sono stati testati in individui a maggior rischio di malattie cardiovascolari.
Gli investigatori vorrebbero dimostrare se il nitrato inorganico e la vitamina C produrranno effetti maggiori sulla pressione sanguigna e sulla funzione endoteliale rispetto al solo nitrato inorganico rispetto al trattamento con placebo in persone a maggior rischio di malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- David Greenfield Human Physiology Lab, Queens Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
- Uomini e donne non fumatori.
- Età compresa tra 50 e 75 anni.
- Sovrappeso e obesi (BMI: 25,0 - 40,0 kg/m²).
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che coinvolgesse procedure invasive o un'indennità di disagio.
- Vegetariano.
- Fumatore.
- Pressione sanguigna sistolica a riposo superiore a 160 mmHg; pressione diastolica superiore a 100 mmHg.
- Tumore attivo e qualsiasi diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
- Consumo eccessivo di alcol (>21 unità a settimana).
- Allergia o intolleranza all'alimento dell'intervento (succo di barbabietola).
- Diagnosi di condizioni metaboliche e infiammatorie croniche o acute che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
- Interventi chirurgici maggiori.
- Uso di farmaci psichiatrici prescritti (antidepressivi, sedativi, antipsicotici), diuretici, nitrati organici, statine e inibitori della pompa protonica.
- Uso di terapie ormonali prescritte (estrogeni, tiroxina e progesterone), antipertensivi (calcio-antagonisti, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)), solo se la prescrizione era iniziata o la dose era stata iniziata/modificata nei tre mesi precedenti.
- Integratori alimentari non prescritti se non interrotti per almeno 2 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
- L'uso del collutorio durante lo studio non era consentito in quanto interferisce con la conversione del nitrato orale in nitrito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Succo e compressa di barbabietola placebo
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succo di barbabietola a basso contenuto di nitrati (70 ml al mattino e 70 ml alla sera) più compresse placebo (contenenti 500 mg di dolcificante non nutritivo aspartame)
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Sperimentale: Succo di barbabietola + Vitamina C
Succo di barbabietola e vitamina C
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Succo di barbabietola concentrato (70 ml al mattino prima della colazione e 70 ml alla sera prima di cena) più compresse di vitamina C (500 mg/compressa)
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Sperimentale: Succo di barbabietola + placebo
Succo di barbabietola + compressa placebo
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Succo di barbabietola concentrato (70 ml al mattino e 70 ml alla sera) più compresse placebo (contenenti 500 mg del dolcificante non nutritivo aspartame)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Pre e post 3 giorni di integrazione
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Funzione cardiaca a riposo utilizzando una metodologia non invasiva (Finometer)
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Pre e post 3 giorni di integrazione
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'integrazione
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Pressione arteriosa diastolica e sistolica a riposo utilizzando un monitor automatico portatile
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Pre, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Pre e post 3 giorni di integrazione
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Valutare la funzione endoteliale attraverso le variazioni del diametro dell'arteria brachiale in risposta all'iperemia reattiva utilizzando l'ecografia B-mode ad alta risoluzione.
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Pre e post 3 giorni di integrazione
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Concentrazione di nitrati nella saliva
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 giorni di integrazione
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Colorimetric assays based on the Griess reaction will be used to measure nitrate concentration in saliva samples
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Prima e dopo 3 giorni di integrazione
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Concentrazione di nitrato urinario
Lasso di tempo: Pre e post 3 giorni di integrazione
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Colorimetric assays based on the Griess reaction will be used to measure nitrate concentration in urine samples
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Pre e post 3 giorni di integrazione
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Concentrazione di nitrito nella saliva
Lasso di tempo: Pre e post 3 giorni di integrazione
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Saranno utilizzati saggi colorimetrici basati sulla reazione di Griess per misurare la concentrazione di nitrito nei campioni di saliva
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Pre e post 3 giorni di integrazione
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Concentrazione di vitamina C nelle urine
Lasso di tempo: Pre e post 3 giorni di integrazione
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Un kit di saggio colorimetrico sarà utilizzato per misurare la vitamina C nei campioni di urina
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Pre e post 3 giorni di integrazione
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Concentrazione di 8-isoprostano nelle urine
Lasso di tempo: Pre e post 3 giorni di integrazione
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Un test immunoassorbente legato ad un enzima sarà utilizzato per determinare le concentrazioni di 8-isoprostano nelle urine.
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Pre e post 3 giorni di integrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Forstermann U. Nitric oxide and oxidative stress in vascular disease. Pflugers Arch. 2010 May;459(6):923-39. doi: 10.1007/s00424-010-0808-2. Epub 2010 Mar 21.
- Gori T, Munzel T. Oxidative stress and endothelial dysfunction: therapeutic implications. Ann Med. 2011 Jun;43(4):259-72. doi: 10.3109/07853890.2010.543920. Epub 2011 Feb 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHMS 128-0224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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