- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07242066
Effekter af kosttilskud med nitrat og C-vitamin på blodtryk og endotelfunktion hos personer med overvægt
24. november 2025 opdateret af: Kostas Tsintzas, University of Nottingham
Effekter af diætetisk nitrat og C-vitamin samsupplementering på blodtryk og endotelfunktion hos overvægtige personer
Undersøgerne har i to korttidsstudier med raske, unge deltagere vist, at kombineret tilskud af uorganisk nitrat med C-vitamin har gavnlige virkninger på blodtryk og blodkarrenes stivhed.
Imidlertid er virkningerne af det kombinerede tilskud ikke blevet testet på personer med større risiko for hjerte-kar-sygdom.
Undersøgerne ønsker at vise, om uorganisk nitrat og C-vitamin vil give større virkninger på blodtryk og endotelfunktion sammenlignet med kun uorganisk nitrat versus placebo-behandling hos personer med større risiko for hjerte-kar-sygdom.
Imidlertid er virkningerne af det kombinerede tilskud ikke blevet testet på personer med større risiko for hjerte-kar-sygdom.
Undersøgerne ønsker at vise, om uorganisk nitrat og C-vitamin vil give større virkninger på blodtryk og endotelfunktion sammenlignet med kun uorganisk nitrat versus placebo-behandling hos personer med større risiko for hjerte-kar-sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- David Greenfield Human Physiology Lab, Queens Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet.
- Deltageren er villig og i stand til at overholde studioprotokollens krav.
- Ikke-rygende mænd og kvinder.
- Alder mellem 50-75 år.
- Overvægtige og fede (BMI: 25,0 - 40,0 kg/m2).
Eksklusionskriterier:
- Har deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverede invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse.
- Vegetar.
- Ryger.
- Hvile systolisk blodtryk højere end 160 mmHg; diastolisk blodtryk højere end 100 mmHg.
- Aktiv kræft og enhver diagnose med malign kræft inden for de sidste 5 år.
- Overdreven alkoholindtag (>21 genstande om ugen).
- Allergi eller intolerance over for interventionsmaden (røbedjuice).
- Diagnose med kroniske eller akutte metabolske og inflammatoriske tilstande, der kan forstyrre studieudfaldene.
- Store kirurgiske indgreb.
- Brug af receptpligtig psykiatrisk medicin (antidepressiva, beroligende midler, antipsykotika), vanddrivende midler, organiske nitrater, statiner og protonpumpehæmmere.
- Brug af receptpligtig hormonterapi (østrogener, thyroxin og progesteron), blodtrykssænkende midler (calciumkanalblokkere, betablokkere og angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere), kun hvis recepten var startet, eller dosen var startet/ændret inden for de foregående tre måneder.
- Ikke-receptpligtige kosttilskud, hvis de ikke var stoppet i mindst 2 uger før studiestart.
- Brug af mundskyldning under studiet var ikke tilladt, da det forstyrrer konverteringen af oral nitrat til nitrit.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo rødbedejuice og tabletter
|
nitratudtømt rødbedesaft (70 ml om morgenen og 70 ml om aftenen) plus placebo-tabletter (indeholdende 500 mg af den ikke-nærende sødemiddel aspartam)
|
|
Eksperimentel: Røbedjuice + C-vitamin
Rødbedesaft og C-vitamin
|
Koncentreret røbedjuice (70 ml om morgenen før morgenmad og 70 ml om aftenen før middag) plus C-vitamintabletter (500 mg/tablet)
|
|
Eksperimentel: Rødbedesaft + placebo
Rødbedejuice + placebotablet
|
Koncentreret røbedjuice (70 ml om morgenen og 70 ml om aftenen) plus placebo-tabletter (indeholdende 500 mg af den ikke-nærende sødemiddel aspartam)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: Før og efter 3 dages supplementering
|
Hvilehjertefunktion ved hjælp af en ikke-invasiv metode (Finometer)
|
Før og efter 3 dages supplementering
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Før, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter tilskud
|
Hvile diastolisk og systolisk blodtryk målt med bærbar automatisk monitor
|
Før, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-mediateret dilation
Tidsramme: Pre og post 3 dages supplering
|
Vurder endotelfunktion gennem ændringer i brachialarteriens diameter som reaktion på reaktiv hyperæmi ved hjælp af højopløselig B-mode ultralyd.
|
Pre og post 3 dages supplering
|
|
Saliv nitratkoncentration
Tidsramme: Før og efter 3 dages supplementering
|
Colorimetriske analyser baseret på Griess-reaktionen vil blive brugt til at måle nitratkoncentrationen i spytprøver
|
Før og efter 3 dages supplementering
|
|
Urinær nitratkoncentration
Tidsramme: Før og efter 3 dages kosttilskud
|
Colorimetriske analyser baseret på Griess-reaktionen vil blive brugt til at måle nitratkoncentrationen i urinprøver
|
Før og efter 3 dages kosttilskud
|
|
Saliv nitritkoncentration
Tidsramme: Før og efter 3 dages supplementering
|
Colorimetriske analyser baseret på Griess-reaktionen vil blive brugt til at måle nitritkoncentrationen i spytprøver
|
Før og efter 3 dages supplementering
|
|
Urin C-vitaminkoncentration
Tidsramme: Før og efter 3 dages tilskud
|
Et kolorimetrisk analyseringskit vil blive brugt til at måle C-vitamin i urinprøver
|
Før og efter 3 dages tilskud
|
|
Urin 8-isoprostan koncentration
Tidsramme: Før og efter 3 dages supplementering
|
En enzymforbundet immunsorbent test vil blive brugt til at bestemme 8-isoprostan koncentrationer i urin.
|
Før og efter 3 dages supplementering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Forstermann U. Nitric oxide and oxidative stress in vascular disease. Pflugers Arch. 2010 May;459(6):923-39. doi: 10.1007/s00424-010-0808-2. Epub 2010 Mar 21.
- Gori T, Munzel T. Oxidative stress and endothelial dysfunction: therapeutic implications. Ann Med. 2011 Jun;43(4):259-72. doi: 10.3109/07853890.2010.543920. Epub 2011 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2025
Først opslået (Anslået)
21. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHMS 128-0224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .