이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

디스토니아에서 DBS를 위한 만성 결과 모니터링 (COMMED)

2025년 11월 17일 업데이트: Dr Lucia K Feldmann, Charite University, Berlin, Germany

이상운동증 및 담창구 심부 뇌 자극 환자의 만성 신경생리학적 및 운동역학적 바이오마커 모니터링

이상긴장증은 근육 활동 증가를 동반하는 심각한 운동 장애로 매우 다양할 수 있습니다. 현재까지 이상긴장증의 치료는 어려운 과제입니다. 하나의 효과적인 치료법은 뇌심부자극술(DBS)로, 침습적 치료법으로서 뇌의 깊은 부위에 자극 전극을 삽입하고 페이스메이커를 통해 지속적인 전기 치료를 제공합니다. 그러나 치료 최적화는 최대 수개월에 이르는 긴 과정이며, 다양한 질병 상태에 대한 즉각적인 적응이 불가능합니다.

이 프로젝트는 DBS 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다: 첫 번째 목표는 개인 맞춤형 치료의 피드백 신호가 될 수 있는 뇌 전기 활동에 대해 더 많이 배우는 것입니다. 두 번째로, 연구자들은 신호의 장기적 발달에 대한 정보와 치료 최적화를 가속화하기 위해 급성적으로 사용될 수 있는 최적의 치료 위치에 대한 잠재적 단서를 수집하고자 합니다. 현재까지 주로 실험실 환경에서의 기록은 저주파 활동을 이상긴장증의 바이오마커로 제안해 왔습니다. 바이오마커는 치료와 함께 변화하며 증상 심각도를 반영하는 신호입니다. 이상긴장증에 대한 저주파 바이오마커와 일상 생활에서의 적용 가능성에 대한 추가적인 이해는 본 연구의 목표 중 하나입니다. 따라서 뇌 활동을 기록할 수도 있는 페이스메이커를 사용하여 12개월 동안 바이오마커 활동이 기록될 것입니다. 동시에, 증상에 대한 주간 설문조사와 비디오 일기가 포함된 애플리케이션을 사용하여 임상 증상의 발달이 평가될 것입니다. 월별 데이터 저장 약속 시, 휴식 상태와 손가락 두드리기 과제 동안의 운동 활동이 기록되어 자극 유발 감속과 같은 부작용의 발달과 그 바이오마커도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이상긴장증은 고립성 경추 이상긴장증부터 심한 전신 이상긴장증에 이르기까지 다양한 임상 표현형을 가질 수 있는 과운동성 운동 장애입니다. 심부 뇌 자극(DBS)은 이상긴장증 증상에 효과적인 치료법으로 20년 이상 성공적으로 사용되어 왔습니다. 그러나 임상 최적화는 복잡하고 긴 과정일 수 있으며, 현재까지 현재 질병 상태에 자동으로 적응하는 폐쇄 루프 자극 패러다임은 존재하지 않습니다.

내측 담창구(GPi)의 DBS 전극에서 두개 내 국소 전위(LFP) 기록을 사용한 이전의 전기생리학적 연구는 증상 심각도에 대한 생리적 지표로서 세타/알파 대역(7-12Hz)의 저주파 활동을 확인했지만, 현재까지 신경생리학에 대한 자극 효과는 간접적으로만 조사되었습니다. 흥미롭게도, 자극에 의해 유발된 서동증은 베타 대역 활동 증가와 상관관계가 있어, 질병 간 진단 생체표지자를 가리킵니다. Percept 신경자극기(미네소타주, 미국 Medtronic Inc.)를 사용하면 고해상도 전기생리학적 기록(자극 중에도)과 만성 생체표지자 추적이 더 접근 가능해져 일주기 변동과 같은 장기 역동성 조사도 가능해졌습니다. 현재까지 이상긴장증에서는 이 장치를 사용한 사례 보고서만 발표되었습니다.

여기서는 수술 후 첫 해 동안 전기생리학적 생체표지자의 발달을 체계적으로 조사합니다. 첫째로, 적응 알고리즘을 위한 생체표지자로서 저주파 활동의 잠재력을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 둘째로, 증상 개선을 예측하는 신경생리학적 특징(예: 저주파, 감마 대역 활동)을 특성화하여 치료 최적화의 전기생리학 주도 가속화로 이어질 수 있습니다.

5-80세 사이의 모든 이상긴장증 환자(이상긴장증 유형에 관계없이)는 담창구 심부 뇌 자극 전극 이식 및 Percept 장치 수술을 받는 경우 연구 참여를 위해 선별됩니다. 참가자 및 해당되는 경우 법적 보호자는 윤리 승인(EA1/164/23 및 EA2/163/25)에 따라 사전 동의서를 제공할 것입니다. 다양한 유형의 이상긴장증을 가진 20-30명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.

첫 번째 데이터 세트는 저주파 범위와 베타 대역에서 지속적으로 기록된 생체표지자 활동으로, 자극에 의해 유발된 베타 증가의 발달도 평가합니다. 조사자가 선택한 5Hz 창에서 최대 생체표지자 활동을 지속적으로 평가할 수 있는 Percept Chronic BrainSense 기능을 사용하여 기록하며, 시간 해상도는 평균값/10분입니다. 증상 상관관계를 위해 주관적(환자 보고 결과(PRO) 설문지) 및 객관적(비디오 기반 운동학적 분석) 데이터가 수집됩니다. PRO는 운동 증상뿐만 아니라 기분과 통증과 같은 비운동 증상도 포함할 것입니다.

두 번째 데이터 세트는 월별 연구실 방문 시 고해상도 국소 전위 기록입니다. 여기서는 휴식(눈을 뜨고 편안하게 앉아 있음) 및 운동 과제(손가락 두드리기) 중 다양한 치료 상태(DBS 켬/끔)가 기록됩니다. 또한 Burke-Fahn-Marsden 이상긴장증 평가 척도(BFMDRS) 및 Toronto Western 경련성 사경 평가 척도(TWSTRS)와 같은 표준화된 임상 척도는 임상의가 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
    • Nordrhein-Westfahlen
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ana-Luisa de Almeida Marcelino, MD
        • 수석 연구원:
          • Andrea A Kuehn, MD
        • 부수사관:
          • Johanna Reimer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 센터에서 Percept IPG를 이용한 편도체 심부 뇌 자극술을 받는 모든 이완장애 환자들은 연구에 참여할 수 있도록 제안받습니다. 이완장애는 젊은 환자들에게도 영향을 미칠 수 있는 다양한 증상을 보이는 질환이므로, 아동과 청소년들도 부모/법적 보호자와 함께 연구에 대해 설명을 듣고 가능한 경우 동의하게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 있거나, 소아 환자의 경우 법정 대리인 또는 부모가 사전 동의를 제공하려는 의사가 있어야 함
  • 고립성 또는 전신성 근긴장이상증 진단
  • 내측 창백핵(GPi)에 대한 심부 뇌 자극술(DBS)을 통한 수술적 치료를 받고자 하는 의사
  • 인식 기능이 있는 신경 자극기(Percept neurostimulator) PC/RC를 받기로 결정
  • 나이 5-80세

제외 기준:

  • 심각한 정신 장애(BDI>20)
  • 연구 프로토콜의 성공적 참여에 방해가 될 수 있는 기타 심각한 의학적 상태
  • 동의가 제공되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저주파 대역 진동 억제량
기간: 12개월 동안의 월간 녹음

페르셉트 뉴로자극기를 사용하여 창백핵 신경 활동의 국소 전위 기록을 측정합니다. 한편으로, 페르셉트 뉴로자극기의 만성 브레인센스 기능을 사용하여 저주파 범위(7.8-12Hz)에서 자동으로 전처리된 피크 바이오마커 활동을 1년 동안 시간 해상도 10분당 1샘플로 연속 기록합니다. 시간이 지나고 임상 DBS 설정이 최적화됨에 따라 저주파 역학은 증상 개선과 상관관계를 가지며 변화할 것입니다.

다른 한편으로, 월간 기록에서 250Hz의 샘플링 주파수로 국소 전위를 다양한 강도에서 치료적 자극 강도까지 자극 ON과 OFF 상태에서 기록합니다. 전처리 및 시간-주파수 영역으로의 변환 후, 다른 치료 설정 간의 저주파 활동을 비교할 것입니다.
12개월 동안의 월간 녹음
베타 대역 진동 활동의 병리적 증가 비율
기간: 12개월 동안의 월간 녹음

팔리달 뉴런 활동의 국소 전위 기록은 Percept 신경자극기를 사용하여 기록됩니다. 한편으로, Percept 신경자극기의 만성 BrainSense 기능을 사용하여 베타 대역(13-35 Hz)에서 자동으로 전처리된 피크 바이오마커 활동이 1년 동안 시간 해상도 1샘플/10분으로 연속 기록됩니다. 시간이 지나고 만성 DBS 설정으로 인해 베타 대역 활동은 서동증의 발달과 상관관계를 보이며 증가할 것입니다.

다른 한편으로, 월간 기록에서 250 Hz의 샘플링 주파수로 국소 전위가 다양한 강도로 치료적 자극 강도까지 ON 및 OFF 자극 상태에서 기록됩니다. 전처리 및 시간-주파수 영역으로 변환 후, 베타 대역 활동은 다른 치료 설정 간에 비교될 것입니다.
12개월 동안의 월간 녹음

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과에서 이완증 증상 개선 비율
기간: 주간, 연구 종료까지 최대 12개월 동안
주간 환자 보고 결과는 운동 증상(4개 항목: 일반적인 움직임, 걷기, 손 사용, 목 근육 긴장도)에 초점을 맞추며, 9점 리커트 척도에서 참가자의 주관적 평가에 대한 통찰력을 제공합니다. 낮은 점수는 증상 개선을 의미합니다.
주간, 연구 종료까지 최대 12개월 동안
운동학적 비디오 기반 분석에서의 이완성 증상 개선 비율
기간: 주 1회, 연구 완료 시까지 최대 12개월 동안
주간 비디오 녹화 또는 최소한 실험실 방문 시 월간 녹화를 바탕으로, 자동화된 모델을 사용하여 증상 심각도를 평가할 것입니다.
DBS 최적화를 통해 증상 심각도의 개선이 예상되며, 이는 비디오 운동학에서 중앙선에서의 편차 각도로 객관화될 수 있습니다. 더 작은 각도는 편차 감소와 증상 개선을 의미합니다.
주 1회, 연구 완료 시까지 최대 12개월 동안
검증된 척도에 기반한 이완 증상 개선 비율 - Burke Fahn Marsden 이완증 평가 척도
기간: 월간, 연구 완료 시까지, 최대 12개월 동안
월간 기록에서 훈련된 임상의 및 운동 장애 전문가들이 Burke-Fahn-Marsden 이완증 평가 척도(BFMDRS)를 평가하며, 낮은 점수는 증상 개선을 나타냅니다.
월간, 연구 완료 시까지, 최대 12개월 동안
검증된 척도(토론토 웨스턴 경련성 사경 평가 척도)에 기반한 이완 증상 개선 비율
기간: 매월, 연구 완료 시까지, 최대 12개월 동안
월간 기록에서 훈련된 임상의사와 운동 장애 전문가가 경부이긴장증 환자에서 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)를 평가하며, 낮은 점수는 증상 개선을 나타냅니다.
매월, 연구 완료 시까지, 최대 12개월 동안
비운동 증상 개선 비율
기간: 주간, 연구 완료 시까지, 최대 12개월 동안
비운동 증상에 초점을 맞춘 주간 환자 보고 결과 설문지는 구체적으로 웰빙, 기분, 통증, 스트레스, 수면에 관한 증상에 대해 주관적인 비운동 증상 평가에 대한 통찰력을 제공하며, 9점 리커트 척도로 평가됩니다. 더 높은 점수는 증상 개선을 의미합니다.
주간, 연구 완료 시까지, 최대 12개월 동안
속도 감소를 동반한 서동증 발생률
기간: 주간, 연구 완료 시까지, 최대 12개월 동안
월간 기록 시, 가속도 측정법을 사용하여 손가락 두드리기를 객관적으로 기록합니다. 만성 뇌심부 자극술(DBS)을 사용하면 두드리기 속도(m/s^2)가 감소합니다.
주간, 연구 완료 시까지, 최대 12개월 동안
운동완서증과 가속도 감소 비율
기간: 월별, 연구 완료 시까지 최대 12개월 동안
월간 기록에서, 가속도 측정법을 사용하여 손가락 두드리기를 객관적으로 기록합니다. 만성 DBS의 경우, 측정된 가속도 측정 데이터의 가속도(g)가 감소합니다.
월별, 연구 완료 시까지 최대 12개월 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 연구 시작과 완료 시, 최대 12개월 동안
첫 번째 기록(수술 후)과 마지막 기록(수술 후 12개월)에서 통합 파킨슨병 평가 척도-III(UPDRS-III)가 평가됩니다. UPDRS-III의 자극 유발 증가(악화)를 예상합니다.
연구 시작과 완료 시, 최대 12개월 동안
벡 우울증 척도
기간: 연구 시작과 끝에서, 최대 12개월 동안
첫 번째 기록(수술 후)과 마지막 기록(수술 후 12개월)에서 Beck의 우울증 척도-II(BDI-II)를 평가합니다. 우리는 BDI-II의 자극 관련 감소(=개선)를 예상합니다.
연구 시작과 끝에서, 최대 12개월 동안
무감동 척도
기간: 연구 시작과 종료 시, 최대 12개월까지
첫 번째 기록(수술 후)과 마지막 기록(수술 후 12개월)에서 스타크스타인 무감동 척도를 평가합니다. 우리는 스타크스타인 무감동 척도의 자극 유도 개선을 기대합니다.
연구 시작과 종료 시, 최대 12개월까지
강박 증상
기간: 연구 시작과 종료 시, 최대 12개월까지
첫 번째 기록(수술 후)과 마지막 기록(수술 후 12개월)에서 강박증 목록(OCI)을 평가합니다. 우리는 OCI의 자극 유도 개선을 기대합니다.
연구 시작과 종료 시, 최대 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Hannover Medical School
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Dystonia Medical Research Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Andrea A Kuehn, MD, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCM_MDNS_COMMED-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물 결과의 근거가 되는 모든 IPD는 합리적인 요청과 Charité GDPR 승인 데이터 관리 플랫폼 Virtual Research Environment를 통한 데이터 공유 계약 완료 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 2024년 8월 16일부터 연구 기간 이후까지 잠재적 협력자 요청 시 제공되며, 연구 논문 출판의 일부 및 연구 등록 결과 섹션을 통해 이용 가능합니다.

분석 코드는 결과 출판 과정과 함께 GitHub 저장소를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다