Kroonisen lopputuloksen seuranta DBS:lle dystoniassa (COMMED)
Kroninen neurofysiologinen ja kinemaattinen biomarkkeriseuranta dystoniapotilailla pallidaalisella syväaivostimulaatiolla
Dystonia on vakava liikehäiriö, johon liittyy lisääntynyttä lihastoimintaa ja se voi olla hyvin vaihteleva. Toistaiseksi dystonian hoito on haastavaa. Yksi tehokas hoitomuoto on syväaivostimulaatio (DBS), joka on invasiivinen hoitomuoto, jossa stimulaatioelektrodit asetetaan syviin aivoalueisiin ja jatkuva sähköhoito toimitetaan sydämentahdistimen kautta. Kuitenkin hoidon optimointi on pitkä prosessi, jopa kuukausia, eikä siinä ole välitöntä sopeutumista erilaisiin tautitiloihin.
Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa DBS-hoitoa: Ensimmäinen tavoite on oppia lisää aivojen sähköisestä aktiivisuudesta, joka voisi olla palautesignaali yksilölliselle hoidolle. Toiseksi tutkijat haluavat kerätä tietoa signaalin pitkän aikavälin kehityksestä ja mahdollisista vihjeistä optimaalisista hoitopaikoista, joita voitaisiin käyttää akuutisti hoidon optimoinnin nopeuttamiseen. Toistaiseksi pääasiassa laboratorio-olosuhteissa tehdyt tallenteet ovat viitanneet matalataajuuksiseen aktiivisuuteen dystonian biomarkkerina. Biomarkkerit ovat signaaleja, jotka muuttuvat hoidon myötä ja heijastavat oireiden vakavuutta. Matalataajuuksisen biomarkkerin ymmärtäminen dystonialle ja sen soveltuvuus arjessa on yksi tämän tutkimuksen tavoitteista. Siksi käyttämällä sydämentahdistinta, joka voi myös tallentaa aivoaktiivisuutta, biomarkkeriaktiivisuutta tallennetaan 12 kuukauden ajan. Samalla kliinisten oireiden kehitystä arvioidaan käyttämällä sovellusta, jossa on viikoittaisia kyselyitä oireista ja videopäiväkirja. Kuukausittaisissa tietojen tallennustapaamisissa lepotilaa sekä motorista aktiivisuutta sormien naputustehtävän aikana tallennetaan arvioimaan myös sivuvaikutusten, kuten stimulaatioon liittyvän hidastumisen, ja niiden biomarkkereiden kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dystonia on hyperkinettinen liikehäiriö, jolla voi olla erilaisia kliinisiä fenotyyppejä eristetystä kaulan dystoniasta vakavaan yleistynyttä dystoniaan. Syväaivojen stimulaatio (DBS) on tehokas hoito dystonian oireisiin ja sitä on käytetty menestyksekkäästi yli 20 vuoden ajan. Kuitenkin kliininen optimointi voi olla monimutkainen ja pitkäkestoinen prosessi, eikä tähän mennessä ole olemassa suljettua silmukkaa stimulaatioparadigmaa, joka mukautuisi automaattisesti nykyisiin sairaustiloihin.<\/p>
Aikaisemmat elektrofysiologiset tutkimukset, jotka käyttivät DBS-elektrodeista tehtyjä aivojen paikallisen kentän potentiaalin (LFP) tallenteita pallidum globus internuksessa (GPi), ovat tunnistaneet matalan taajuuden aktiivisuuden theta/alpha-alueella (7-12 Hz) fysiomarkkeriksi oireiden vakavuudelle, vaikka stimulaation vaikutuksia neurofysiologiaan on tähän mennessä tutkittu vain epäsuorasti. Mielenkiintoisesti stimulaatioon liittyvä bradykinesia korreloi lisääntyneen beta-alueen aktiivisuuden kanssa, mikä viittaa transdiagnostisiin biomarkkereihin. Percept-neurostimulaattorilla (Medtronic Inc., Minnesota, USA) korkearesoluutioiset elektrofysiologiset tallenteet, myös stimulaation aikana, ja krooninen biomarkkerien seuranta ovat tulleet helpommin saatavilla, mahdollistaen myös pitkän aikavälin dynamiikan, kuten ympärivuorokautisten vaihtelujen, tutkimisen. Tähän mennessä dystoniassa on julkaistu vain tapausraportteja tämän laitteen käytöstä.<\/p>
Tässä tutkimuksessa elektrofysiologisten biomarkkerien kehitystä tutkitaan systemaattisesti ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Tavoitteena on ensiksi kuvata matalan taajuuden aktiivisuuden potentiaalia adaptiivisten algoritmien biomarkkerina. Toiseksi karakterisoidaan neurofysiologisia merkkejä (esim. matalan taajuuden, gamma-alueen aktiivisuus), jotka ennustavat oireiden parantumista, mikä voi johtaa elektrofysiologiaan perustuvaan terapian optimoinnin nopeuttamiseen.<\/p>
Kaikkia dystoniapotilaita, riippumatta dystonian tyypistä, 5-80 vuoden iässä, joille tehdään pallidumin syväaivojen stimulaatioelektrodin implantointileikkaus ja joille asennetaan Percept-laite, seulotaan osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat, ja tarvittaessa lailliset huoltajat, antavat tietoon perustuvan suostumuksen eettisen hyväksynnän mukaisesti (EA1/164/23 ja EA2/163/25). Tavoitteena on sisällyttää 20-30 potilasta erityyppisillä dystonioilla.<\/p>
Ensimmäinen aineisto on jatkuvasti tallennettu biomarkkeriaktiivisuus matalan taajuusalueella ja beta-alueella, jotta voidaan arvioida myös stimulaatioon liittyvän beta-kasvun kehitystä. Tallenteet tehdään käyttämällä Percept Chronic BrainSense-ominaisuutta, joka mahdollistaa biomarkkeriaktiivisuuden huippuarvon jatkuvan arvioinnin tutkijan valitsemalla huippuarvolla 5 Hz ikkunassa ja yhden keskiarvon/10 min aikaresoluutiolla. Oireiden korrelaatiota varten kerätään subjektiivisia (potilaan raportoimat tulokset (PRO) -kysely) ja objektiivisia (videopohjainen kinemaattinen analyysi) mittauksia. PRO kattaa motoriset oireet sekä ei-motoriset oireet, kuten mielialan ja kivun.<\/p>
Toinen aineisto on korkearesoluutioiset paikallisen kentän potentiaalin tallenteet kuukausittaisilla laboratoriokäynneillä. Tässä erilaisia terapiatoimia (DBS PÄÄLLÄ/POIS) tallennetaan levossa (mukavasti istuen silmät auki) ja liiketehtävässä (sormen naputusta). Lisäksi kliinikot arvioivat standardoituja kliinisiä asteikkoja, kuten Burke-Fahn-Marsden-Dystonia-Rating Scale (BFMDRS) ja Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea A Kuehn, MD
- Puhelinnumero: 0049 30 450 660 203
- Sähköposti: andrea.kuehn@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucia K Feldmann, MD
- Puhelinnumero: 0049 30 450 660 296
- Sähköposti: lucia.feldmann@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim K Krauss, MD
- Puhelinnumero: 0049 511 532-6651
- Sähköposti: Krauss.Joachim@mh-hannover.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Assel Saryyeva, MD
- Puhelinnumero: 0049 511 532-6651
- Sähköposti: Assel.Saryyeva@mh-hannover.de
-
-
Nordrhein-Westfahlen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfahlen, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Heinrich Heine University
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfons Schnitzler, MD
- Puhelinnumero: 0049 211 81-08471
- Sähköposti: SchnitzA@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Dzhamilia Aravistka, MD
- Sähköposti: dzhamilia.aravitska@med.uni-duesseldorf.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia K Feldmann, MD
- Puhelinnumero: 004930450660298
- Sähköposti: lucia.feldmann@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Kaplan
- Puhelinnumero: 0049 30 450 560 086
- Sähköposti: jonathan.kaplan@charite.de
-
Alatutkija:
- Ana-Luisa de Almeida Marcelino, MD
-
Päätutkija:
- Andrea A Kuehn, MD
-
Alatutkija:
- Johanna Reimer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen tai alaikäisillä potilailla laillisen huoltajan tai vanhemman halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Dystonian diagnoosi, joka voi olla eristetty tai yleistynyt
- Halu saada kirurginen toimenpide DBS:llä pallidum internum -ytimeen (GPi)
- Päätös saada aistimukseen kykenevä neurostimulaattori (Percept neurostimulaattori) PC/RC
- Ikä 5-80 vuotta
Poisjättökriteerit:
- Vakavat psykiatriset häiriöt (BDI>20)
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusprotokollan onnistunutta osallistumista
- Suostumusta ei annettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalataajuuskaistan oskillaattorisen signaalin vaimennuksen määrä
Aikaikkuna: kuukausittaiset tallenteet 12 kuukauden ajan
|
Paikalliset kenttäpotentiaalit pallidaalisesta neuronitoiminnasta tallennetaan Percept-neurostimulaattorilla. Toisaalta automaattisesti esikäsitelty huippubiomarkkerien aktiivisuus matalataajuisella alueella (7,8–12 Hz) tallennetaan jatkuvasti käyttäen Percept-neurostimulaattorin Chronic BrainSense -toimintoa vuoden ajan 1 näyte/10 min aikataajuudella. Ajan myötä ja kliinisen DBS-asetusten optimoinnin myötä matalataajuusdynamiikka muuttuu oireiden paranemisen korrelaationa. Toisaalta kuukausittaisissa tallenteissa paikalliset kenttäpotentiaalit 250 Hz:n näytteenottotaajuudella tallennetaan stimulaation PÄÄLLÄ ja POIS eri intensiteeteillä aina terapeuttiseen stimulaatiointensiteettiin asti. Esikäsittelyn ja aikataajuusalueen muunnoksen jälkeen matalataajuustoimintaa verrataan eri hoitoasetusten välillä. |
kuukausittaiset tallenteet 12 kuukauden ajan
|
|
Patologisen lisääntymisen osuus beetakaistan oskillaatioaktiivisuudessa
Aikaikkuna: kuukausittaiset tallenteet 12 kuukauden ajan
|
Paikalliset kenttäpotentiaalit pallidaalisesta hermosolutoiminnasta tallennetaan käyttäen Percept-neurostimulaattoria. Toisaalta automaattisesti esikäsitelty piikkibiomerkkiaktiivisuus beetakaistalla (13–35 Hz) tallennetaan jatkuvasti käyttäen Percept-neurostimulaattorin Chronic BrainSense -toimintoa yhden vuoden ajan 1 näyte/10 min aikaresoluutiolla. Ajan myötä ja kroonisilla DBS-asetuksilla beetakaista-aktiivisuus kasvaa bradykinesian kehittymisen korrelaatiossa. Toisaalta kuukausittaisissa tallenteissa paikalliset kenttäpotentiaalit 250 Hz:n näytteenottotaajuudella tallennetaan stimulaation PÄÄLLÄ ja POIS tiloissa eri intensiteeteillä aina terapeuttiseen stimulaatiointensiteettiin saakka. Esikäsittelyn ja aikataajuusalueen muunnoksen jälkeen beetakaista-aktiivisuutta verrataan eri hoitoasetusten välillä. |
kuukausittaiset tallenteet 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimien tulosten dystonisten oireiden paranemisen osuus
Aikaikkuna: viikoittain tutkimuksen loppuun saakka, enintään 12 kuukautta
|
Viikoittaiset potilasarvioinnit, jotka keskittyvät motorisiin oireisiin (4 kohdetta: yleinen liikkuminen, kävely, käsien käyttö, niskan lihasten jännittyneisyys), tarjoavat näkemyksiä osallistujien subjektiivisesta arvioinnista 9-pisteen Likert-asteikolla.
Matalammat pisteet viittaavat parantuneisiin oireisiin.
|
viikoittain tutkimuksen loppuun saakka, enintään 12 kuukautta
|
|
Osuus dystonisten oireiden parantumisesta kinemaattisessa videopohjaisessa analyysissä
Aikaikkuna: viikoittain, tutkimuksen loppuun saakka, korkeintaan 12 kuukauden ajan
|
Viikoittaisten videotallenteiden tai vähintään kuukausittaisten tallenteiden perusteella laboratoriokäyntien yhteydessä käytetään automatisoituja malleja arvioimaan oireiden vakavuutta.
DBS-optimointiin liittyen oireiden vakavuuden paranemista odotetaan, mikä voidaan objektivoida videokinematiikassa poikkeamakulmana keskilinjasta, pienemmät kulmat merkitsevät vähentynyttä poikkeamaa ja oireiden parantumista.
|
viikoittain, tutkimuksen loppuun saakka, korkeintaan 12 kuukauden ajan
|
|
Dystonian oireiden paranemisen osuus validoitujen asteikkojen perusteella - Burke Fahn Marsdenin dystonia-arviointiasteikko
Aikaikkuna: kuukausittain tutkimuksen loppuun saakka, enintään 12 kuukautta
|
Kuukausittaisissa tietojenkeruutilanteissa koulutetut kliinikot ja liikehäiriöasiantuntijat arvioivat Burke-Fahn-Marsden-dystonian arviointiasteikkoa (BFMDRS), alemmat pisteet osoittavat oireiden paranemista.
|
kuukausittain tutkimuksen loppuun saakka, enintään 12 kuukautta
|
|
Dystonisten oireiden parannuksen osuus validoitujen asteikkojen perusteella - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale
Aikaikkuna: kuukausittain, tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukauden ajan
|
Kuukausittaisissa tallenteissa koulutetut kliinikot ja liikehäiriöasiantuntijat arvioivat Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -asteikkoa kaulan dystoniapotilailla, alemmat pisteet osoittavat oireiden paranemista.
|
kuukausittain, tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukauden ajan
|
|
Osuus ei-liikuntaoireiden paranemisesta
Aikaikkuna: viikoittain tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
Viikoittaiset potilaan raportoimat tuloskyselyt, joissa keskitytään liikkumattomiin oireisiin, erityisesti hyvinvointi, mieliala, kipu, stressi ja uni -oireisiin, tarjoavat näkemyksiä liikkumattomien oireiden subjektiivisesta arvioinnista, joka on arvioitu 9-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet viittaavat parantuneisiin oireisiin.
|
viikoittain tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
|
Bradykinesian määrä nopeuden laskun kanssa
Aikaikkuna: viikoittain, tutkimuksen loppuun saakka, enintään 12 kuukautta
|
Kuukausittaisissa tallenteissa sormien naputusta tallennetaan objektiivisesti kiihdytysmittauksen avulla.
Kronisen DBS:n yhteydessä naputuksen nopeus (m/s^2) vähenee.
|
viikoittain, tutkimuksen loppuun saakka, enintään 12 kuukautta
|
|
Bradykinesian määrä vähentyneellä kiihtyvyydellä
Aikaikkuna: kuukausittain tutkimuksen aikana, enintään 12 kuukautta
|
Kuukausittaisissa tallenteissa sormien naputusta tallennetaan objektiivisesti käyttämällä kiihtyvyysmittausta.
Kroonisella DBS:llä mitatun kiihtyvyysmittausdatan kiihtyvyys (g) vähenee.
|
kuukausittain tutkimuksen aikana, enintään 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhtenäinen Parkinsonin tautia arvioiva asteikko
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja lopussa, enintään 12 kuukautta
|
Ensimmäisellä tallennuskerralla (leikkauksen jälkeen) ja viimeisellä tallennuskerralla (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) arvioidaan Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III).
Odotamme stimulaation aiheuttamaa UPDRS-III:n kasvua (huononemista).
|
tutkimuksen alussa ja lopussa, enintään 12 kuukautta
|
|
Beckin masennusasteikko
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja lopussa, korkeintaan 12 kuukautta
|
Ensimmäisellä tallennuskerralla (leikkauksen jälkeen) ja viimeisellä tallennuskerralla (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) arvioidaan Beckin masennusinventaario-II (BDI-II).
Odotamme stimulaatioon liittyvää BDI-II:n alentumista (=parantumista).
|
tutkimuksen alussa ja lopussa, korkeintaan 12 kuukautta
|
|
Apatia-asteikko
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja lopussa, enintään 12 kuukautta
|
Ensimmäisellä tallennuskerralla (leikkauksen jälkeen) ja viimeisellä tallennuskerralla (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) Starksteinin apatia-asteikkoa arvioidaan.
Odotamme stimulaation aiheuttamaa parannusta Starksteinin apatia-asteikossa.
|
tutkimuksen alussa ja lopussa, enintään 12 kuukautta
|
|
Pakko-oireiset oireet
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja lopussa, enintään 12 kuukautta
|
Ensimmäisellä tallennuskerralla (leikkauksen jälkeen) ja viimeisellä tallennuskerralla (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) arvioidaan pakko-oireiden inventaario (OCI).
Odotamme stimulaation aiheuttamaa parannusta OCI:ssä.
|
tutkimuksen alussa ja lopussa, enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrea A Kuehn, MD, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kupsch A, Benecke R, Muller J, Trottenberg T, Schneider GH, Poewe W, Eisner W, Wolters A, Muller JU, Deuschl G, Pinsker MO, Skogseid IM, Roeste GK, Vollmer-Haase J, Brentrup A, Krause M, Tronnier V, Schnitzler A, Voges J, Nikkhah G, Vesper J, Naumann M, Volkmann J; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Pallidal deep-brain stimulation in primary generalized or segmental dystonia. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90. doi: 10.1056/NEJMoa063618.
- Scheller U, Lofredi R, van Wijk BCM, Saryyeva A, Krauss JK, Schneider GH, Kroneberg D, Krause P, Neumann WJ, Kuhn AA. Pallidal low-frequency activity in dystonia after cessation of long-term deep brain stimulation. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1734-1739. doi: 10.1002/mds.27838. Epub 2019 Sep 4.
- Feldmann LK, Lofredi R, Neumann WJ, Al-Fatly B, Roediger J, Bahners BH, Nikolov P, Denison T, Saryyeva A, Krauss JK, Faust K, Florin E, Schnitzler A, Schneider GH, Kuhn AA. Toward therapeutic electrophysiology: beta-band suppression as a biomarker in chronic local field potential recordings. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Apr 19;8(1):44. doi: 10.1038/s41531-022-00301-2.
- Krause P, Mahlknecht P, Skogseid IM, Steigerwald F, Deuschl G, Erasmi R, Schnitzler A, Warnecke T, Muller J, Poewe W, Schneider GH, Vesper J, Warneke N, Eisner W, Prokop T, Muller JU, Volkmann J, Kuhn AA; Deep-Brain Stimulation for Dystonia Study Group. Long-Term Outcomes on Pallidal Neurostimulation for Dystonia: A Controlled, Prospective 10-Year Follow-Up. Mov Disord. 2025 Jun;40(6):1098-1111. doi: 10.1002/mds.30130. Epub 2025 Feb 5.
- Ledingham D, Gibbs M, Mills R, Jenkins A, Nicholson C, Hussain MA, Baker M, Pavese N. Decoding Cervical Dystonia: Insights from Local Field Potentials in a Case Study Utilizing Open-Source Toolboxes. Mov Disord Clin Pract. 2025 Oct;12(10):1675-1678. doi: 10.1002/mdc3.70164. Epub 2025 Jun 5. No abstract available.
- Neumann WJ, Horn A, Ewert S, Huebl J, Brucke C, Slentz C, Schneider GH, Kuhn AA. A localized pallidal physiomarker in cervical dystonia. Ann Neurol. 2017 Dec;82(6):912-924. doi: 10.1002/ana.25095. Epub 2017 Dec 5.
- Peach R, Friedrich M, Fronemann L, Muthuraman M, Schreglmann SR, Zeller D, Schrader C, Krauss JK, Schnitzler A, Wittstock M, Helmers AK, Paschen S, Kuhn A, Skogseid IM, Eisner W, Mueller J, Matthies C, Reich M, Volkmann J, Ip CW. Head movement dynamics in dystonia: a multi-centre retrospective study using visual perceptive deep learning. NPJ Digit Med. 2024 Jun 18;7(1):160. doi: 10.1038/s41746-024-01140-6.
- van Rheede JJ, Feldmann LK, Busch JL, Fleming JE, Mathiopoulou V, Denison T, Sharott A, Kuhn AA. Diurnal modulation of subthalamic beta oscillatory power in Parkinson's disease patients during deep brain stimulation. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jul 8;8(1):88. doi: 10.1038/s41531-022-00350-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCM_MDNS_COMMED-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla saatetaan käyttöön pyynnöstä mahdollisille yhteistyökumppaneille alkaen 16.08.2024 ja tutkimuksen keston jälkeen osana tutkimusjulkaisuja ja tutkimusrekisteröinnin tuloksia käsittelevän osion kautta.
Analyyttinen koodi saatetaan käyttöön GitHub-säilöjen kautta tulosten julkaisuprosessin yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .