Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie długoterminowych wyników DBS w dystonii (COMMED)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dr Lucia K Feldmann, Charite University, Berlin, Germany

Przewlekłe monitorowanie biomarkerów neurofizjologicznych i kinematycznych u pacjentów z dystonią i głęboką stymulacją mózgu gałki bladej

Dystonia to ciężkie zaburzenie ruchowe obejmujące zwiększoną aktywność mięśniową i może być bardzo zmienne. Do tej pory leczenie dystonii stanowi wyzwanie. Jedną z skutecznych terapii jest głęboka stymulacja mózgu (DBS), terapia inwazyjna, w której elektrody stymulacyjne są wprowadzane do głębokich obszarów mózgu, a ciągła terapia elektryczna jest dostarczana za pośrednictwem rozrusznika. Jednak optymalizacja terapii jest długim procesem, trwającym do miesięcy, i nie ma natychmiastowej adaptacji do różnych stanów choroby.

Ten projekt ma na celu poprawę terapii DBS: Pierwszym celem jest zdobycie większej wiedzy na temat elektrycznej aktywności mózgu, która mogłaby być sygnałem zwrotnym dla zindywidualizowanej terapii. Po drugie, badacze chcą zebrać informacje na temat długoterminowego rozwoju sygnału i potencjalnych wskazówek dotyczących optymalnych lokalizacji terapii, które mogłyby być natychmiast wykorzystane do przyspieszenia optymalizacji terapii. Do tej pory rejestracje, głównie w warunkach laboratoryjnych, sugerowały aktywność niskiej częstotliwości jako biomarker dla dystonii. Biomarkery to sygnały, które zmieniają się wraz z terapią i odzwierciedlają nasilenie objawów. Dalsze zrozumienie biomarkera niskiej częstotliwości dla dystonii i jego zastosowania w życiu codziennym jest jednym z celów tego badania. Dlatego, używając rozrusznika, który może również rejestrować aktywność mózgu, aktywność biomarkerów będzie rejestrowana przez 12 miesięcy. Jednocześnie rozwój objawów klinicznych będzie oceniany za pomocą aplikacji z cotygodniowymi kwestionariuszami dotyczącymi objawów i dziennikiem wideo. Podczas miesięcznych wizyt w celu zapisania danych, stan spoczynku oraz aktywność ruchowa podczas zadania stukania palcami będą rejestrowane, aby również ocenić rozwój skutków ubocznych, takich jak spowolnienie wywołane stymulacją, i ich biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dystonia to hiperkinetyczne zaburzenie ruchowe, które może mieć różne fenotypy kliniczne, od izolowanej dystonii szyjnej do ciężkiej dystonii uogólnionej. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest skuteczną terapią objawów dystonicznych i jest z powodzeniem stosowana od ponad 20 lat. Jednak optymalizacja kliniczna może być skomplikowanym i długotrwałym procesem, a do tej pory nie ma zamkniętej pętli stymulacyjnej automatycznie dostosowującej się do aktualnych stanów choroby.<\/p>

Poprzednie badania elektrofizjologiczne wykorzystujące wewnątrzczaszkowe zapisy potencjałów lokalnych (LFP) z elektrod DBS w wewnętrznej gałce bladej (GPi) zidentyfikowały aktywność niskoczęstotliwościową w paśmie theta/alfa (7-12 Hz) jako fizjomarker nasilenia objawów, chociaż efekty stymulacji na neurofizjologię były dotychczas badane tylko pośrednio. Co ciekawe, stymulacyjnie indukowana bradykinezja korelowała ze zwiększoną aktywnością w paśmie beta, wskazując na transdiagnostyczne biomarkery. Dzięki neurostymulatorowi Percept (Medtronic Inc., Minnesota, USA) wysokorozdzielcze zapisy elektrofizjologiczne, również podczas stymulacji, oraz chroniczne śledzenie biomarkerów stały się bardziej dostępne, umożliwiając również badanie długoterminowej dynamiki, takiej jak wahania dobowe. Do tej pory w dystonii opublikowano tylko opisy przypadków z wykorzystaniem tego urządzenia.<\/p>

Tutaj systematycznie badany jest rozwój elektrofizjologicznych biomarkerów w pierwszym roku pooperacyjnym. Celem jest, po pierwsze, scharakteryzowanie potencjału aktywności niskoczęstotliwościowej jako biomarkera dla algorytmów adaptacyjnych. Po drugie, zostaną scharakteryzowane sygnatury neurofizjologiczne (np. aktywność niskoczęstotliwościowa, aktywność w paśmie gamma), które przewidują poprawę objawów, co może prowadzić do przyspieszenia optymalizacji terapii z przewodnictwem elektrofizjologicznym.<\/p>

Wszyscy pacjenci z dystonią, niezależnie od typu dystonii, w wieku 5-80 lat, poddawani operacji wszczepienia elektrod do głębokiej stymulacji mózgu gałki bladej i urządzenia Percept są badani pod kątem możliwości uczestnictwa w badaniu. Uczestnicy, a w stosownych przypadkach opiekunowie prawni, dostarczą świadomą zgodę zgodnie z zatwierdzeniem etycznym (EA1/164/23 i EA2/163/25). Celem jest włączenie 20-30 pacjentów z różnymi typami dystonii.<\/p>

Pierwszy zestaw danych będzie obejmował ciągłe rejestrowanie aktywności biomarkerów w zakresie niskich częstotliwości i pasma beta, aby również ocenić rozwój stymulacyjnie indukowanych wzrostów beta. Zapisy będą wykonywane przy użyciu funkcji Percept Chronic BrainSense, która umożliwia ciągłą ocenę szczytowej aktywności biomarkerów przy wybranym przez badacza szczycie w oknie 5 Hz i rozdzielczości czasowej jednej wartości średniej/10 min. Dla korelacji objawowej będą zbierane subiektywne (kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO)) i obiektywne (analiza kinematyczna oparta na wideo). PRO obejmie objawy ruchowe oraz objawy niemotoryczne, takie jak nastrój i ból.<\/p>

Drugi zestaw danych będą stanowiły wysokorozdzielcze zapisy potencjałów lokalnych podczas comiesięcznych wizyt laboratoryjnych. Tutaj różne stany terapeutyczne (ON/OFF DBS) będą rejestrowane podczas spoczynku (wygodnie siedząc z otwartymi oczami) i zadania ruchowego (uderzanie palcami). Dodatkowo klinicyści będą oceniać standaryzowane skale kliniczne, takie jak Skala Oceny Dystonii Burke'a-Fahna-Marsdena (BFMDRS) i Skala Oceny Skurczowego Kręczu Szyi Western Toronto (TWSTRS).<\/p>

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
    • Nordrhein-Westfahlen
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ana-Luisa de Almeida Marcelino, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrea A Kuehn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Johanna Reimer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z dystonią, którzy otrzymują głęboką stymulację mózgu w gałce bladej za pomocą stymulatora Percept IPG w ośrodkach badawczych, mają możliwość wzięcia udziału w badaniu.
Ponieważ dystonia jest zmiennym schorzeniem, które może dotyczyć również młodych pacjentów, również dzieci i młodzież zostaną, wraz ze swoimi rodzicami/opiekunami prawnymi, poinformowani o badaniu i uzyskają zgodę, jeśli to możliwe.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na badanie lub w przypadku pacjentów pediatrycznych, zgoda prawnych opiekunów lub rodziców
  • Rozpoznanie dystonii, która może być izolowana lub uogólniona
  • Chęć poddania się interwencji chirurgicznej z DBS do wewnętrznej gałki bladej (GPi)
  • Decyzja o otrzymaniu neurostymulatora z funkcją rejestracji (neurostymulator Percept) PC/RC
  • Wiek 5-80 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne zaburzenia psychiczne (BDI>20)
  • Inne poważne schorzenia medyczne, które mogą zakłócać skuteczny udział w protokole badania
  • Brak wyrażonej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość tłumienia oscylacji w paśmie niskich częstotliwości
Ramy czasowe: miesięczne nagrania przez 12 miesięcy

Potencjały pola lokalnego aktywności neuronalnej gałki bladej będą rejestrowane przy użyciu neurostymulatora Percept. Z jednej strony, automatycznie przetworzona aktywność biomarkera szczytowego w zakresie niskich częstotliwości (7,8-12 Hz) będzie rejestrowana w sposób ciągły przy użyciu funkcji Chronic BrainSense neurostymulatora Percept przez rok z rozdzielczością czasową 1 próbka/10 min. Z czasem i wraz z optymalizacją klinicznych ustawień DBS, dynamika niskich częstotliwości będzie się zmieniać w korelacji z poprawą objawów.

Z drugiej strony, podczas comiesięcznych rejestracji, potencjały pola lokalnego z częstotliwością próbkowania 250 Hz będą rejestrowane przy włączonej i wyłączonej stymulacji przy różnych intensywnościach do intensywności stymulacji terapeutycznej. Po przetworzeniu wstępnym i przekształceniu do dziedziny czasowo-częstotliwościowej, aktywność niskich częstotliwości będzie porównywana między różnymi ustawieniami terapii.
miesięczne nagrania przez 12 miesięcy
Proporcja patologicznego wzrostu oscylacyjnej aktywności w paśmie beta
Ramy czasowe: miesięczne nagrania przez 12 miesięcy

Rejestracje lokalnego potencjału pola aktywności neuronalnej gałki bladej będą prowadzone przy użyciu neurostymulatora Percept. Z jednej strony, automatycznie przetworzona aktywność biomarkera szczytowego w paśmie beta (13-35 Hz) będzie rejestrowana w sposób ciągły przy użyciu funkcji Chronic BrainSense neurostymulatora Percept przez rok z rozdzielczością czasową 1 próbka/10 min. Z czasem i przy chronicznych ustawieniach DBS, aktywność w paśmie beta będzie rosnąć w korelacji z rozwojem bradykinezji.

Z drugiej strony, podczas miesięcznych rejestracji, lokalne potencjały pola z częstotliwością próbkowania 250 Hz będą rejestrowane przy włączonej i wyłączonej stymulacji przy różnych intensywnościach aż do terapeutycznej intensywności stymulacji. Po przetworzeniu wstępnym i transformacji do dziedziny czasowo-częstotliwościowej, aktywność w paśmie beta będzie porównywana między różnymi ustawieniami terapii.
miesięczne nagrania przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja poprawy objawów dystonicznych w zgłaszanych przez pacjentów wynikach
Ramy czasowe: tygodniowo, przez cały okres trwania badania, do 12 miesięcy
Cotygodniowe wyniki zgłaszane przez pacjentów, skupiające się na objawach motorycznych (4 pozycje: ogólne ruchy, chodzenie, używanie rąk, napięcie mięśni szyi), dostarczą informacji na temat subiektywnej oceny uczestników, w 9-punktowej skali Likerta. Niższe wyniki oznaczają poprawę objawów.
tygodniowo, przez cały okres trwania badania, do 12 miesięcy
Proporcja poprawy objawów dystonicznych w analizie kinematycznej opartej na nagraniach wideo
Ramy czasowe: tygodniowo, przez cały czas trwania badania, przez okres do 12 miesięcy
Na podstawie cotygodniowych nagrań wideo lub przynajmniej miesięcznych nagrań podczas wizyt w laboratorium, zastosowane zostaną zautomatyzowane modele do oceny nasilenia objawów. Z optymalizacją DBS oczekuje się poprawy nasilenia objawów, co można obiektywizować w kinematyce wideo jako kąt odchylenia od linii środkowej, mniejsze kąty oznaczają zmniejszone odchylenie i poprawę objawów.
tygodniowo, przez cały czas trwania badania, przez okres do 12 miesięcy
Proporcja poprawy objawów dystonicznych na podstawie zwalidowanych skal - Skala oceny dystonii Burke'a-Fahna-Marsdena
Ramy czasowe: miesięcznie, przez cały okres trwania badania, przez okres do 12 miesięcy
Podczas comiesięcznych nagrań wykwalifikowani klinicyści i specjaliści od zaburzeń ruchowych ocenią skalę oceny dystonii Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS), niższe wyniki wskazują na poprawę objawów.
miesięcznie, przez cały okres trwania badania, przez okres do 12 miesięcy
Proporcja poprawy objawów dystonicznych na podstawie zwalidowanych skal - Skala oceny kręczu szyjnego Western Toronto
Ramy czasowe: miesięcznie, do zakończenia badania, przez okres do 12 miesięcy
Podczas miesięcznych rejestracji wyszkoleni klinicyści i specjaliści od zaburzeń ruchu będą oceniać skalę Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) u pacjentów z dystonią szyjną, niższe wyniki wskazują na poprawę objawów.
miesięcznie, do zakończenia badania, przez okres do 12 miesięcy
Proporcja poprawy objawów niemotorycznych
Ramy czasowe: tygodniowo, przez cały czas trwania badania, przez okres do 12 miesięcy
Cotygodniowe kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjenta, skoncentrowane na objawach niemotorycznych, szczególnie na dobrostanie objawów, nastroju, bólu, stresie, śnie, dostarczą informacji na temat subiektywnej oceny objawów niemotorycznych, ocenianych na 9-punktowej skali likerta.
Wysze wyniki oznaczają poprawę objawów.
tygodniowo, przez cały czas trwania badania, przez okres do 12 miesięcy
Częstość występowania bradykinezji ze zmniejszeniem prędkości
Ramy czasowe: tygodniowo, do zakończenia badania, przez okres do 12 miesięcy
Podczas miesięcznych zapisów, stukanie palcami będzie obiektywnie rejestrowane za pomocą akcelerometrii. W przypadku przewlekłej DBS, prędkość stukania (m/s²) zmniejszy się.
tygodniowo, do zakończenia badania, przez okres do 12 miesięcy
Częstość występowania bradykinezji ze zmniejszonym przyspieszeniem
Ramy czasowe: miesięcznie, przez cały czas trwania badania, przez okres do 12 miesięcy
Podczas comiesięcznych nagrań, stukanie palcami będzie obiektywnie rejestrowane przy użyciu akcelerometrii. W przypadku przewlekłej DBS, przyspieszenie (g) w zmierzonych danych akcelerometrycznych zmniejszy się.
miesięcznie, przez cały czas trwania badania, przez okres do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu badania, do 12 miesięcy
Podczas pierwszego badania (po operacji) i ostatniego badania (12 miesięcy po operacji) oceniana jest Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona-III (UPDRS-III). Oczekujemy stymulacyjnego wzrostu (pogorszenia) UPDRS-III.
na początku i po zakończeniu badania, do 12 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: na początku i na końcu badania, do 12 miesięcy
Przy pierwszym pomiarze (pooperacyjnym) i ostatnim pomiarze (12 miesięcy po operacji) oceniany jest Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II). Oczekujemy stymulacyjnego zmniejszenia (=poprawy) BDI-II.
na początku i na końcu badania, do 12 miesięcy
Skala Apatii
Ramy czasowe: na początku i na końcu badania, do 12 miesięcy
Na pierwszym zapisie (pooperacyjnym) i ostatnim zapisie (12 miesięcy po operacji) oceniana jest Skala Apatii Starksteina. Oczekujemy poprawy Skali Apatii Starksteina wywołanej stymulacją.
na początku i na końcu badania, do 12 miesięcy
Objawy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Ramy czasowe: na początku i na końcu badania, do 12 miesięcy
Podczas pierwszego zapisu (pooperacyjnego) i ostatniego zapisu (12 miesięcy po operacji) oceniany jest Inwentarz Obsesyjno-Kompulsyjny (OCI). Oczekujemy stymulacyjnej poprawy wskaźnika OCI.
na początku i na końcu badania, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Hannover Medical School
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Dystonia Medical Research Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea A Kuehn, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCM_MDNS_COMMED-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji, będą udostępniane na uzasadnione żądanie i po zakończeniu umów dotyczących udostępniania danych za pośrednictwem zatwierdzonej przez RODO platformy zarządzania danymi Charité – Wirtualne Środowisko Badawcze.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie udostępniany na żądanie potencjalnym współpracownikom, począwszy od 16.08.2024 i po zakończeniu badania, jako część publikacji z badania oraz poprzez sekcję wyników rejestracji badania.

Kod analityczny będzie udostępniany poprzez repozytoria GitHub wraz z procesem publikacji wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj