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Chronische Ergebnisüberwachung für Tiefe Hirnstimulation bei Dystonie (COMMED)

17. November 2025 aktualisiert von: Dr Lucia K Feldmann, Charite University, Berlin, Germany

Chronische neurophysiologische und kinematische Biomarkerüberwachung bei Patienten mit Dystonie und pallidaler tiefer Hirnstimulation

Dystonie ist eine schwere Bewegungsstörung mit erhöhter Muskelaktivität und kann sehr variabel sein. Bis heute ist die Behandlung der Dystonie herausfordernd. Eine wirksame Therapie ist die tiefe Hirnstimulation (THS), eine invasive Therapie, bei der Stimulationselektroden in tiefe Hirnregionen eingeführt werden und eine kontinuierliche elektrische Therapie über einen Schrittmacher verabreicht wird. Die Optimierung der Therapie ist jedoch ein langer Prozess, der bis zu Monate dauern kann, und es gibt keine unmittelbare Anpassung an verschiedene Krankheitszustände.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die THS-Therapie zu verbessern: Das erste Ziel ist, mehr über die elektrische Hirnaktivität zu erfahren, die das Rückkopplungssignal für eine individualisierte Therapie sein könnte. Zweitens möchten die Forscher Informationen über die langfristige Entwicklung des Signals und potenzielle Hinweise für optimale Therapiestandorte sammeln, die akut genutzt werden könnten, um die Therapieoptimierung zu beschleunigen. Bis heute haben Aufnahmen, hauptsächlich in Laboreinstellungen, niederfrequente Aktivität als Biomarker für Dystonie nahegelegt. Biomarker sind Signale, die sich mit der Therapie verändern und die Schwere der Symptome widerspiegeln. Ein weiteres Verständnis des niederfrequenten Biomarkers für Dystonie und seine Anwendbarkeit im Alltag ist eines der Ziele dieser Studie. Daher wird unter Verwendung eines Schrittmachers, der auch Hirnaktivität aufzeichnen kann, die Biomarkeraktivität über 12 Monate aufgezeichnet. Gleichzeitig wird die Entwicklung der klinischen Symptome mit einer App mit wöchentlichen Fragebögen zu Symptomen und einem Video-Tagebuch bewertet. Bei monatlichen Terminen zur Datensicherung werden sowohl der Ruhezustand als auch die motorische Aktivität während einer Finger-Tipp-Aufgabe aufgezeichnet, um auch die Entwicklung von Nebenwirkungen, wie stimulationsinduzierte Verlangsamung, und deren Biomarker zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dystonie ist eine hyperkinetische Bewegungsstörung, die verschiedene klinische Phänotypen aufweisen kann, von isolierter zervikaler Dystonie bis hin zu schwerer generalisierter Dystonie. Tiefe Hirnstimulation (THS) ist eine wirksame Therapie für dystone Symptome und wird seit mehr als 20 Jahren erfolgreich eingesetzt. Die klinische Optimierung kann jedoch ein komplizierter und langwieriger Prozess sein, und bis heute gibt es kein geschlossenes Stimulationsparadigma, das sich automatisch an aktuelle Krankheitszustände anpasst.

Frühere elektrophysiologische Forschungen mit intrakraniellen Lokalfeldpotential (LFP)-Aufzeichnungen von THS-Elektroden im Globus pallidus internus (GPi) haben niederfrequente Aktivität im Theta-/Alpha-Band (7-12 Hz) als Physiomarker für die Symptomstärke identifiziert, obwohl Stimulationseffekte auf die Neurophysiologie bisher nur indirekt untersucht wurden. Interessanterweise korrelierte stimulationsinduzierte Bradykinesie mit erhöhter Beta-Band-Aktivität, was auf transdiagnostische Biomarker hindeutet. Mit dem Percept-Neurostimulator (Medtronic Inc., Minnesota, USA) sind hochauflösende elektrophysiologische Aufzeichnungen, auch während der Stimulation, und chronische Biomarker-Verfolgung zugänglicher geworden, was auch die Untersuchung langfristiger Dynamiken wie zirkadianer Variationen ermöglicht. Bis heute wurden bei Dystonie nur Fallberichte mit diesem Gerät veröffentlicht.

Hier wird die Entwicklung elektrophysiologischer Biomarker im ersten postoperativen Jahr systematisch untersucht. Das Ziel ist es erstens, das Potenzial niederfrequenter Aktivität als Biomarker für adaptive Algorithmen zu charakterisieren. Zweitens werden neurophysiologische Signaturen (z.B. niederfrequente Aktivität, Gamma-Band-Aktivität), die eine Vorhersage der Symptomverbesserung ermöglichen, charakterisiert, was zu einer elektrophysiologisch gestützten Beschleunigung der Therapieoptimierung führen könnte.

Alle Patienten mit Dystonie, unabhängig vom Dystonietyp, im Alter von 5-80 Jahren, die sich einer Operation zur pallidalen tiefen Hirnstimulationselektrodenimplantation und der Percept-Vorrichtung unterziehen, werden für die Studienteilnahme gescreent. Die Teilnehmer und gegebenenfalls die gesetzlichen Vormunde werden nach der ethischen Genehmigung (EA1/164/23 und EA2/163/25) eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen. Ziel ist es, 20-30 Patienten mit verschiedenen Dystonietypen einzuschließen.

Der erste Datensatz wird kontinuierlich aufgezeichnete Biomarker-Aktivität im Niederfrequenzbereich und Beta-Band umfassen, um auch die Entwicklung stimulationsinduzierter Beta-Erhöhungen zu bewerten. Die Aufzeichnungen werden mit der Percept Chronic BrainSense-Funktion durchgeführt, die eine kontinuierliche Bewertung der Spitzen-Biomarker-Aktivität an einem vom Untersucher gewählten Peak in einem 5-Hz-Fenster und einer zeitlichen Auflösung von einem Mittelwert/10 min ermöglicht. Zur symptomatischen Korrelation werden subjektive (patientenberichtete Ergebnis (PRO)-Fragebogen) und objektive (videobasierte kinematische Analyse) Daten erhoben. Der PRO wird motorische Symptome sowie nicht-motorische Symptome wie Stimmung und Schmerz abdecken.

Der zweite Datensatz wird hochauflösende Lokalfeldpotential-Aufzeichnungen bei monatlichen Laborbesuchen sein. Hier werden verschiedene Therapiezustände (THS EIN/AUS) während Ruhe (bequem sitzend mit offenen Augen) und einer Bewegungsaufgabe (Fingertippen) aufgezeichnet. Zusätzlich werden standardisierte klinische Skalen wie die Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala (BFMDRS) und die Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) von Klinikern bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
    • Nordrhein-Westfahlen
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ana-Luisa de Almeida Marcelino, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrea A Kuehn, MD
        • Unterermittler:
          • Johanna Reimer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allen Patienten mit Dystonie, die in den Studienzentren eine pallidale tiefe Hirnstimulation mit dem Percept IPG erhalten, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Da Dystonie eine variable Erkrankung ist, die auch junge Patienten betreffen kann, werden auch Kinder und Jugendliche zusammen mit ihren Eltern/gesetzlichen Vertretern über die Studie informiert und nach Möglichkeit eingewilligt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für die Studie zu geben, oder bei pädiatrischen Patienten, gesetzlicher Vormund oder Elternteil, der bereit ist, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Diagnose von Dystonie, die isoliert oder generalisiert sein kann
  • Wunsch, einen chirurgischen Eingriff mit Tiefenhirnstimulation (THS) am Globus pallidus internus (GPi) zu erhalten
  • Entscheidung, den sensorikfähigen Neurostimulator (Percept-Neurostimulator) PC/RC zu erhalten
  • Alter 5-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störungen (BDI>20)
  • Andere schwere medizinische Zustände, die die erfolgreiche Teilnahme am Studienprotokoll beeinträchtigen könnten
  • Keine Einwilligung erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der niederfrequenten Bandoszillationsunterdrückung
Zeitfenster: monatliche Aufzeichnungen für 12 Monate

Lokale Feldpotential-Aufzeichnungen der pallidalen neuronalen Aktivität werden mit dem Percept-Neurostimulator aufgezeichnet. Einerseits wird automatisch vorverarbeitete Peak-Biomarker-Aktivität im Niederfrequenzbereich (7,8-12 Hz) kontinuierlich mit der Chronic BrainSense-Funktion des Percept-Neurostimulators für ein Jahr bei einer zeitlichen Auflösung von 1 Probe/10 min aufgezeichnet. Im Laufe der Zeit und mit der Optimierung der klinischen DBS-Einstellungen werden sich die Niederfrequenzdynamiken im Zusammenhang mit der Symptomverbesserung ändern.

Andererseits werden bei monatlichen Aufzeichnungen lokale Feldpotentiale mit einer Abtastfrequenz von 250 Hz EIN- und AUS-Stimulation bei verschiedenen Intensitäten bis zur therapeutischen Stimulationsintensität aufgezeichnet. Nach der Vorverarbeitung und Transformation in den Zeitfrequenzbereich wird die Niederfrequenzaktivität zwischen verschiedenen Therapieeinstellungen verglichen.
monatliche Aufzeichnungen für 12 Monate
Anteil des pathologischen Anstiegs der oszillatorischen Aktivität im Beta-Band
Zeitfenster: monatliche Aufnahmen für 12 Monate

Lokale Feldpotential-Aufzeichnungen der pallidalen neuronalen Aktivität werden mit dem Percept-Neurostimulator aufgezeichnet. Einerseits wird automatisch vorverarbeitete Spitzen-Biomarker-Aktivität im Beta-Band (13-35 Hz) kontinuierlich über ein Jahr mit einer zeitlichen Auflösung von 1 Probe/10 min unter Verwendung der Chronic BrainSense-Funktion des Percept-Neurostimulators aufgezeichnet. Im Laufe der Zeit und mit chronischen DBS-Einstellungen wird die Beta-Band-Aktivität in Korrelation mit der Entwicklung von Bradykinesie zunehmen.

Andererseits werden bei monatlichen Aufzeichnungen lokale Feldpotentiale mit einer Abtastfrequenz von 250 Hz ON und OFF bei verschiedenen Intensitäten bis zur therapeutischen Stimulationsintensität aufgezeichnet. Nach der Vorverarbeitung und Transformation in den Zeit-Frequenz-Bereich wird die Beta-Band-Aktivität zwischen verschiedenen Therapieeinstellungen verglichen.
monatliche Aufnahmen für 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Verbesserung dystoner Symptome in patientenberichteten Ergebnissen
Zeitfenster: wöchentlich, bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Wöchentliche patientenberichtete Ergebnisse, die sich auf motorische Symptome konzentrieren (4 Items: allgemeine Bewegung, Gehen, Gebrauch der Hände, Nackenmuskelverspannung), geben Einblicke in die subjektive Bewertung der Teilnehmer auf einer 9-Punkte-Likert-Skala. Niedrigere Werte bedeuten verbesserte Symptome.
wöchentlich, bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Anteil der Verbesserung dystoner Symptome in der kinematischen videobasierten Analyse
Zeitfenster: wöchentlich, während der Studiendauer, für bis zu 12 Monate
Basierend auf wöchentlichen Videoaufzeichnungen oder mindestens monatlichen Aufzeichnungen bei den Laborbesuchen werden automatisierte Modelle zur Beurteilung des Schweregrads der Symptome verwendet. Mit DBS-Optimierung wird eine Verbesserung des Schweregrads der Symptome erwartet, die in der Videokinematik als Abweichungswinkel von der Mittellinie objektiviert werden kann, wobei kleinere Winkel eine reduzierte Abweichung und Symptomverbesserung implizieren.
wöchentlich, während der Studiendauer, für bis zu 12 Monate
Anteil der Verbesserung dystoner Symptome basierend auf validierten Skalen - Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: monatlich, bis zum Studienabschluss, für bis zu 12 Monate
Bei den monatlichen Aufzeichnungen werden geschulte Kliniker und Bewegungsstörungsspezialisten die Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala (BFMDRS) bewerten, niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung der Symptome hin.
monatlich, bis zum Studienabschluss, für bis zu 12 Monate
Anteil der Verbesserung dystoner Symptome basierend auf validierten Skalen - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale
Zeitfenster: monatlich, während der Studiendauer, für bis zu 12 Monate
Bei den monatlichen Aufzeichnungen werden geschulte Kliniker und Bewegungsstörungsspezialisten die Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bei Patienten mit zervikaler Dystonie bewerten, niedrigere Werte deuten auf eine Symptomverbesserung hin.
monatlich, während der Studiendauer, für bis zu 12 Monate
Anteil der Verbesserung nichtmotorischer Symptome
Zeitfenster: wöchentlich, während der Studiendauer, für bis zu 12 Monate
Wöchentliche patientenberichtete Ergebnis-Fragebögen, die sich auf nicht-motorische Symptome konzentrieren, insbesondere auf die Symptome Wohlbefinden, Stimmung, Schmerz, Stress, Schlaf, werden Einblicke in die subjektive Bewertung nicht-motorischer Symptome liefern, bewertet auf einer 9-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte bedeuten verbesserte Symptome.
wöchentlich, während der Studiendauer, für bis zu 12 Monate
Rate der Bradykinesie mit Geschwindigkeitsabnahme
Zeitfenster: wöchentlich, bis zum Studienabschluss, für bis zu 12 Monate
Bei den monatlichen Aufzeichnungen wird das Fingerklopfen objektiv mittels Beschleunigungsmessung aufgezeichnet. Bei chronischer Tiefenhirnstimulation (DBS) nimmt die Geschwindigkeit des Klopfens (m/s²) ab.
wöchentlich, bis zum Studienabschluss, für bis zu 12 Monate
Rate der Bradykinesie mit verminderter Beschleunigung
Zeitfenster: monatlich, bis zum Studienabschluss, für bis zu 12 Monate
Bei den monatlichen Aufzeichnungen wird das Fingertippen objektiv mittels Beschleunigungsmessung aufgezeichnet. Bei chronischer Tiefenhirnstimulation (DBS) nimmt die Beschleunigung (g) in den gemessenen Beschleunigungsdaten ab.
monatlich, bis zum Studienabschluss, für bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinheitlichte Parkinson-Krankheit-Bewertungsskala
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Studie, bis zu 12 Monate
Bei der ersten Aufzeichnung (postoperativ) und der letzten Aufzeichnung (12 Monate postoperativ) wird die Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (UPDRS-III) bewertet. Wir erwarten eine stimulationsinduzierte Zunahme (Verschlechterung) der UPDRS-III.
zu Beginn und am Ende der Studie, bis zu 12 Monate
Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Studie, bis zu 12 Monate
Bei der ersten Aufzeichnung (postoperativ) und der letzten Aufzeichnung (12 Monate nach der Operation) wird das Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) bewertet. Wir erwarten eine stimulationsassoziierte Reduktion (=Verbesserung) des BDI-II.
zu Beginn und am Ende der Studie, bis zu 12 Monate
Apathie-Skala
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Studie, bis zu 12 Monate
Bei der ersten Aufzeichnung (postoperativ) und der letzten Aufzeichnung (12 Monate nach der Operation) wird die Starkstein-Apathie-Skala bewertet. Wir erwarten eine stimulationsinduzierte Verbesserung der Starkstein-Apathie-Skala.
zu Beginn und am Ende der Studie, bis zu 12 Monate
Zwangsstörungssymptome
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Studie, bis zu 12 Monate
Bei der ersten Aufzeichnung (postoperativ) und der letzten Aufzeichnung (12 Monate postoperativ) wird der Obsessive-Compulsive Inventory (OCI) bewertet. Wir erwarten eine stimulationsinduzierte Verbesserung des OCI.
zu Beginn und am Ende der Studie, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Hannover Medical School
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Dystonia Medical Research Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea A Kuehn, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM_MDNS_COMMED-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf berechtigte Anfragen und nach Abschluss von Datenaustauschverträgen über die Charité-GDPR-genehmigte Datenmanagementplattform Virtual Research Environment bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird auf Anfrage für potenzielle Mitarbeiter ab dem 16.08.2024 und über die Studiendauer hinaus im Rahmen von Studienpublikationen und über den Ergebnisteil der Studienregistrierung zur Verfügung gestellt.

Analytischer Code wird über GitHub-Repositorys zusammen mit dem Veröffentlichungsprozess der Ergebnisse verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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