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Surveillance des Résultats Chroniques de la SCP dans la Dystonie (COMMED)

17 novembre 2025 mis à jour par: Dr Lucia K Feldmann, Charite University, Berlin, Germany

Surveillance chronique des biomarqueurs neurophysiologiques et cinématiques chez les patients atteints de dystonie avec stimulation cérébrale profonde pallidale

La dystonie est un trouble du mouvement sévère impliquant une activité musculaire accrue et peut être très variable. À ce jour, le traitement de la dystonie est difficile. Une thérapie efficace est la stimulation cérébrale profonde (SCP), une thérapie invasive, où des électrodes de stimulation sont insérées dans des régions cérébrales profondes et une thérapie électrique continue est délivrée via un stimulateur cardiaque. Cependant, l'optimisation de la thérapie est un long processus, jusqu'à plusieurs mois, et il n'y a pas d'adaptation immédiate aux différents états de la maladie.

Ce projet vise à améliorer la thérapie SCP : Le premier objectif est d'en apprendre davantage sur l'activité électrique cérébrale qui pourrait être le signal de rétroaction pour une thérapie individualisée. Deuxièmement, les investigateurs souhaitent recueillir des informations sur le développement à long terme du signal et des indices potentiels pour les emplacements de thérapie optimaux qui pourraient être utilisés de manière aiguë pour accélérer l'optimisation de la thérapie. À ce jour, des enregistrements principalement en laboratoire ont suggéré l'activité basse fréquence comme biomarqueur pour la dystonie. Les biomarqueurs sont des signaux qui sont modifiés avec la thérapie et qui reflètent la gravité des symptômes. Une meilleure compréhension du biomarqueur basse fréquence pour la dystonie et de son applicabilité dans la vie quotidienne est l'un des objectifs de cette étude. Par conséquent, en utilisant un stimulateur cardiaque qui peut également enregistrer l'activité cérébrale, l'activité des biomarqueurs sera enregistrée pendant 12 mois. En même temps, le développement des symptômes cliniques sera évalué en utilisant une application avec des questionnaires hebdomadaires sur les symptômes et un journal vidéo. Lors des rendez-vous mensuels pour la sauvegarde des données, l'état de repos ainsi que l'activité motrice pendant une tâche de tapotement des doigts seront enregistrés pour évaluer également le développement d'effets secondaires, tels que le ralentissement induit par la stimulation, et leurs biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La dystonie est un trouble du mouvement hyperkinétique qui peut présenter divers phénotypes cliniques, allant de la dystonie cervicale isolée à la dystonie généralisée sévère. La stimulation cérébrale profonde (SCP) est une thérapie efficace pour les symptômes dystoniques et est utilisée avec succès depuis plus de 20 ans. Cependant, l'optimisation clinique peut être un processus complexe et long, et à ce jour, il n'existe pas de paradigme de stimulation en boucle fermée s'adaptant automatiquement aux états actuels de la maladie.<\/p>

Des recherches électrophysiologiques antérieures utilisant des enregistrements de potentiel local intracrânien (LFP) à partir d'électrodes de SCP dans le globus pallidus interne (GPi) ont identifié une activité basse fréquence dans la bande thêta/alpha (7-12 Hz) comme un physio-marqueur de la sévérité des symptômes, bien que les effets de la stimulation sur la neurophysiologie n'aient été étudiés qu'indirectement à ce jour. Fait intéressant, la bradykinésie induite par la stimulation était corrélée à une augmentation de l'activité dans la bande bêta, pointant vers des biomarqueurs transdiagnostiques. Avec le neurostimulateur Percept (Medtronic Inc., Minnesota, États-Unis), les enregistrements électrophysiologiques haute résolution, également pendant la stimulation, et le suivi chronique des biomarqueurs sont devenus plus accessibles, permettant également d'étudier les dynamiques à long terme telles que les variations circadiennes. À ce jour, dans la dystonie, seuls des cas cliniques ont été publiés en utilisant cet appareil.<\/p>

Ici, le développement des biomarqueurs électrophysiologiques est systématiquement étudié durant la première année post-opératoire. L'objectif est, premièrement, de caractériser le potentiel de l'activité basse fréquence comme biomarqueur pour des algorithmes adaptatifs. Deuxièmement, les signatures neurophysiologiques (par exemple, l'activité basse fréquence, l'activité de la bande gamma) qui sont prédictives de l'amélioration des symptômes seront caractérisées, ce qui pourrait conduire à une accélération guidée par l'électrophysiologie de l'optimisation thérapeutique.<\/p>

Tous les patients atteints de dystonie, quel que soit le type de dystonie, âgés de 5 à 80 ans, subissant une chirurgie pour l'implantation d'électrodes de stimulation cérébrale profonde pallidale et l'appareil Percept sont dépistés pour participer à l'étude. Les participants, et le cas échéant les tuteurs légaux, fourniront un consentement éclairé conformément à l'approbation éthique (EA1/164/23 et EA2/163/25). L'objectif est d'inclure 20 à 30 patients avec divers types de dystonie.<\/p>

Le premier jeu de données sera l'activité des biomarqueurs enregistrée en continu dans la plage des basses fréquences et la bande bêta, pour également évaluer le développement des augmentations bêta induites par la stimulation. Les enregistrements seront effectués en utilisant la fonction BrainSense Chronique de Percept qui permet une évaluation continue de l'activité de pointe des biomarqueurs à un pic sélectionné par l'investigateur dans une fenêtre de 5 Hz et une résolution temporelle d'une valeur moyenne/10min. Pour la corrélation symptomatique, des données subjectives (questionnaire de résultat rapporté par le patient (PRO)) et objectives (analyse cinématique basée sur la vidéo) seront collectées. Le PRO couvrira les symptômes moteurs ainsi que les symptômes non moteurs tels que l'humeur et la douleur.<\/p>

Le deuxième jeu de données sera des enregistrements haute résolution du potentiel local lors des visites mensuelles au laboratoire. Ici, différents états thérapeutiques (SCP ON/OFF) seront enregistrés pendant le repos (assis confortablement avec les yeux ouverts) et une tâche motrice (tapotement des doigts). De plus, des échelles cliniques standardisées telles que l'échelle de Burke-Fahn-Marsden pour la dystonie (BFMDRS) et l'échelle de Toronto Western pour le torticolis spasmodique (TWSTRS) seront évaluées par les cliniciens.<\/p>

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
    • Nordrhein-Westfahlen
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ana-Luisa de Almeida Marcelino, MD
        • Chercheur principal:
          • Andrea A Kuehn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Johanna Reimer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de dystonie qui reçoivent une stimulation cérébrale profonde pallidale avec le Percept IPG dans les centres d'étude se voient proposer de participer à l'étude. Étant donné que la dystonie est une affection variable qui peut également toucher de jeunes patients, les enfants et les adolescents seront également, avec leurs parents/tuteurs légaux, informés de l'étude et consentiront si possible.

La description

Critères d'inclusion :

  • Capacité à donner un consentement éclairé pour l'étude, ou pour les patients pédiatriques, tuteur légal ou parent disposé à donner un consentement éclairé
  • Diagnostic de dystonie, qui peut être isolée ou généralisée
  • Souhait de recevoir une intervention chirurgicale avec stimulation cérébrale profonde (SCP) du globus pallidus interne (GPi)
  • Décision de recevoir le neurostimulateur avec détection (neurostimulateur Percept) PC/RC
  • Âge de 5 à 80 ans

Critères d'exclusion :

  • Troubles psychiatriques sévères (BDI>20)
  • Autres affections médicales sévères pouvant interférer avec la participation réussie au protocole d'étude
  • Aucun consentement donné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de suppression oscillatoire de bande basse fréquence
Délai: enregistrements mensuels pendant 12 mois

Les enregistrements du potentiel de champ local de l'activité neuronale pallidale seront réalisés à l'aide du neurostimulateur Percept. D'une part, l'activité du biomarqueur de pic prétraitée automatiquement dans la plage de basse fréquence (7,8-12 Hz) sera enregistrée en continu à l'aide de la fonction Chronic BrainSense du neurostimulateur Percept pendant un an à une résolution temporelle de 1 échantillon/10 min. Au fil du temps et avec l'optimisation des paramètres cliniques de SCP, la dynamique des basses fréquences changera en corrélation avec l'amélioration des symptômes.

D'autre part, lors des enregistrements mensuels, les potentiels de champ local à une fréquence d'échantillonnage de 250 Hz seront enregistrés avec et sans stimulation à différentes intensités jusqu'à l'intensité de stimulation thérapeutique. Après prétraitement et transformation dans le domaine temps-fréquence, l'activité basse fréquence sera comparée entre différents réglages de thérapie.
enregistrements mensuels pendant 12 mois
Proportion d'augmentation pathologique de l'activité oscillatoire dans la bande bêta
Délai: enregistrements mensuels pendant 12 mois

Les enregistrements du potentiel de champ local de l'activité neuronale pallidale seront réalisés à l'aide du neurostimulateur Percept. D'une part, l'activité du biomarqueur de pic prétraitée automatiquement dans la bande bêta (13-35 Hz) sera enregistrée en continu à l'aide de la fonction Chronic BrainSense du neurostimulateur Percept pendant un an avec une résolution temporelle de 1 échantillon/10 min. Au fil du temps et avec des paramètres de stimulation cérébrale profonde chroniques, l'activité de la bande bêta augmentera en corrélation avec le développement de la bradykinésie.

D'autre part, lors des enregistrements mensuels, les potentiels de champ local à une fréquence d'échantillonnage de 250 Hz seront enregistrés avec stimulation activée et désactivée à différentes intensités jusqu'à l'intensité de stimulation thérapeutique. Après prétraitement et transformation dans le domaine temps-fréquence, l'activité de la bande bêta sera comparée entre différents paramètres de thérapie.
enregistrements mensuels pendant 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'amélioration des symptômes dystoniques dans les résultats rapportés par les patients
Délai: hebdomadaire, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Les résultats rapportés par les patients chaque semaine, axés sur les symptômes moteurs (4 items : mouvement général, marche, utilisation des mains, tension des muscles du cou), fourniront des informations sur l'évaluation subjective des participants, sur une échelle de Likert à 9 points. Des scores plus bas impliquent une amélioration des symptômes.
hebdomadaire, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Proportion d'amélioration des symptômes dystoniques dans l'analyse vidéographique cinématique
Délai: hebdomadairement, jusqu'à la fin de l'étude, pour une durée allant jusqu'à 12 mois
Sur la base d'enregistrements vidéo hebdomadaires ou au moins d'enregistrements mensuels lors des visites au laboratoire, des modèles automatisés seront utilisés pour évaluer la gravité des symptômes. Avec l'optimisation DBS, une amélioration de la gravité des symptômes est attendue, qui peut être objectivée dans la cinématique vidéo comme l'angle de déviation par rapport à la ligne médiane, des angles plus petits impliquant une déviation réduite et une amélioration des symptômes.
hebdomadairement, jusqu'à la fin de l'étude, pour une durée allant jusqu'à 12 mois
Proportion de l'amélioration des symptômes dystoniques basée sur des échelles validées - Échelle d'évaluation de la dystonie de Burke Fahn Marsden
Délai: mensuel, jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée maximale de 12 mois
Lors des enregistrements mensuels, des cliniciens formés et des spécialistes des troubles du mouvement évalueront l'échelle de notation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS), des scores inférieurs indiquent une amélioration des symptômes.
mensuel, jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée maximale de 12 mois
Proportion d'amélioration des symptômes dystoniques basée sur des échelles validées - Échelle d'évaluation de la torticollis spasmodique de Toronto Western
Délai: mensuel, jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée maximale de 12 mois
Lors des enregistrements mensuels, des cliniciens formés et des spécialistes des troubles du mouvement évalueront l'échelle de notation de la torticollis spasmodique de Toronto Western (TWSTRS) chez les patients atteints de dystonie cervicale, des scores plus bas indiquent une amélioration des symptômes.
mensuel, jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée maximale de 12 mois
Proportion d'amélioration des symptômes non moteurs
Délai: hebdomadairement, jusqu'à la fin de l'étude, pour une durée maximale de 12 mois
Les questionnaires hebdomadaires sur les résultats rapportés par les patients, axés sur les symptômes non moteurs, en particulier sur le bien-être, l'humeur, la douleur, le stress et le sommeil, fourniront des informations sur l'évaluation subjective des symptômes non moteurs, évalués sur une échelle de Likert à 9 points. Les scores plus élevés impliquent une amélioration des symptômes.
hebdomadairement, jusqu'à la fin de l'étude, pour une durée maximale de 12 mois
Taux de bradykinésie avec diminution de la vitesse
Délai: hebdomadairement, jusqu'à la fin de l'étude, pour une durée maximale de 12 mois
Lors des enregistrements mensuels, le tapotement des doigts sera enregistré objectivement à l'aide de l'accélérométrie. Avec une stimulation cérébrale profonde chronique, la vitesse du tapotement (m/s^2) diminuera.
hebdomadairement, jusqu'à la fin de l'étude, pour une durée maximale de 12 mois
Taux de bradykinésie avec diminution de l'accélération
Délai: mensuellement, jusqu'à la fin de l'étude, pour une durée maximale de 12 mois
Lors des enregistrements mensuels, le tapotement des doigts sera enregistré objectivement à l'aide de l'accélérométrie. Avec la stimulation cérébrale profonde chronique, l'accélération (g) dans les données d'accélérométrie mesurées diminuera.
mensuellement, jusqu'à la fin de l'étude, pour une durée maximale de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson
Délai: au début et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Lors du premier enregistrement (postopératoire) et du dernier enregistrement (12 mois après la chirurgie), l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson-III (UPDRS-III) est évaluée. Nous prévoyons une augmentation (détérioration) induite par la stimulation de l'UPDRS-III.
au début et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Inventaire de dépression de Beck
Délai: au début et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Au premier enregistrement (postopératoire) et au dernier enregistrement (12 mois après l'opération), l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) est évalué. Nous prévoyons une réduction (= amélioration) associée à la stimulation du BDI-II.
au début et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Échelle d'apathie
Délai: au début et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Lors du premier enregistrement (postopératoire) et du dernier enregistrement (12 mois après la chirurgie), l'échelle d'apathie de Starkstein est évaluée. Nous attendons une amélioration induite par la stimulation de l'échelle d'apathie de Starkstein.
au début et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Symptômes obsessionnels-compulsifs
Délai: au début et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
À la première évaluation (postopératoire) et à la dernière évaluation (12 mois après la chirurgie), l'Inventaire obsessionnel compulsif (OCI) est évalué. Nous attendons une amélioration de l'OCI induite par la stimulation.
au début et à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Hannover Medical School
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Dystonia Medical Research Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea A Kuehn, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCM_MDNS_COMMED-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD sous-jacents aux résultats d'une publication seront partagés sur demande raisonnable et après la finalisation des contrats de partage de données via la plateforme de gestion de données approuvée par le RGPD de la Charité, l'Environnement de Recherche Virtuel.

Délai de partage IPD

Le Protocole d'Étude sera mis à disposition sur demande pour les collaborateurs potentiels, à partir du 16.08.2024 et au-delà de la durée de l'étude, dans le cadre des publications de l'étude et via la section des résultats de l'enregistrement de l'étude.

Le code analytique sera mis à disposition via les dépôts GitHub tout au long du processus de publication des résultats.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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