- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07246395
NarraTivAS - 자폐 스펙트럼의 서사 가족 치료 (NarraTivAS)
자폐 스펙트럼에서의 서사적 가족 치료: 임상 신경과학에서 중재 결과까지
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 의사소통 및 상호작용의 어려움과 함께 제한적이고 반복적인 행동, 관심 또는 활동 패턴을 특징으로 하는 신경발달적 상태입니다. 자폐증 환자를 위한 개별화된 치료 및 행동 결과에 초점을 맞춘 기존 연구와 달리, 가족 시스템 기능에 대한 광범위한 영향과 중재 후 발생할 수 있는 신경생물학적 변화에 대한 이해는 여전히 부족합니다.<\/p>
이 프로젝트는 자폐증 환자 가족의 특성을 규명하고, 내러티브 가족 치료에 참여하려는 동기를 포함한 개인 및 가족 수준 변인을 조사하여 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 참여 가족은 내러티브 가족 치료를 받는 중재 그룹 또는 가족 역동을 반영하도록 설계된 게임 이론 기반 접근법(예: 사냥꾼 딜레마, 죄수의 딜레마, 성별 전쟁)에 참여하는 통제 그룹에 배정됩니다.<\/p>
혼합 방법론을 사용하여 세 가지 핵심 영역에서 치료적 변화를 탐구할 것입니다: (1) 마음이론 뇌 네트워크, (2) 내러티브 변화, (3) 가족 기능 인식에 반영된 가족 구성원의 전반적인 웰빙. 신경생물학적 데이터는 중재 전후에 수행되는 자서전적 치료 관련 과제 중 기능적 자기공명영상(fMRI)을 통해 수집됩니다. 이를 자율신경계 활동을 평가하기 위한 생리학적 측정—갈바닉 피부 반응(GSR), 호흡성 부정맥(RSA), 심박수 변이성(HRV) 포함—으로 보완할 것입니다.<\/p>
연구진은 내러티브 가족 치료가 사회적 인지와 관련된 핵심 뇌 회로, 특히 편도체, 복내측 전전두엽 피질, 측두두정접합부 내에서 신경가소성을 촉진하고 효과적인 연결성을 회복할 수 있을 것으로 가정합니다. 치료 세션 중 수집된 생리학적 데이터(GSR, HRV)도 세션 수준 효과를 측정하기 위해 분석될 것입니다. 특히, 연구진은 자율 신경 각성이 세션에 걸쳐 감소하는지, 그리고 이 감소가 내러티브 가족 치료의 경험적 발견에 기반한 질적 방법인 내러티브 변화 평가 시스템(ASNC)을 사용하여 평가된 내러티브 발전과 상관관계가 있는지 테스트할 것입니다.<\/p>
치료 프로토콜의 타당성과 효과성을 평가하기 위해 체계적 임상 결과 및 일상 평가 척도(SCORE-15)와 가족 적응성 응집성 평가 척도 IV 버전(FACES-IV)이 시행됩니다. 연구진은 중재가 통제 그룹에 비해 정신 건강 문제를 줄이고 의사소통, 유연성, 만족도와 같은 가족 기능을 향상시킬 것으로 기대합니다.<\/p>
전반적으로, 이 연구는 내러티브 가족 치료와 신경과학 간의 혁신적 대화를 촉진함으로써 과학적 지식과 임상 실무를 발전시키고자 합니다.<\/p>
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈
- Institute for Nuclear Sciences Applied to Health (ICNAS), University of Coimbra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8세에서 18세 사이의 아동, 청소년 및/또는 청년의 가족;
- 자폐 스펙트럼 장애의 주요 진단을 받은, 언어적 유창성이 있으며 지적 장애가 없는(웩슬러 아동 지능 검사 또는 성인 지능 검사 - 3판, WISC-III 또는 WAIS-III로 측정한 지능 지수 70 이상) 아동, 청소년 및/또는 청년.
- 핵가족, 이혼 가족, 대가족 및 한부모 가족.
제외 기준:
- 뇌 손상, 알코올 중독, 약물 남용, 활동성 정신병, 살인/자살 사고 및 성격 장애가 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군은 게임 이론에 기반한 가족 중심 중재를 받게 됩니다.
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대조군은 치료사 없이 진행되는 8회기, 각 60-90분 동안의 가족 게임 이론 기반 접근법을 받게 됩니다.
처음 4회기는 주간으로 진행되며, 나머지 회기는 월간으로 진행된 후 마지막 회기 후 3개월 후 최종 추적 조사가 이루어집니다.
이 접근법은 사냥꾼의 딜레마, 죄수의 딜레마, 성의 전쟁이라는 세 가지 고전적 게임 이론 모델을 통해 가족 역학을 반영하도록 설계되었습니다.
각 회기는 가족 구성원들이 서로 무언가를 공유하도록 초대하는 단계로 시작합니다.
그런 다음 태블릿을 사용하여 비언어적 2인 게임을 한 차례 진행합니다.
마지막으로, 세션에서 얻은 점을 반성하고 공유하도록 권장됩니다.
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실험적: 실험군
실험군은 자폐 스펙트럼 장애를 위한 서사적 가족 치료, 즉 간단한 매뉴얼화된 중재를 받게 됩니다.
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중재군 참가자는 한 명의 치료사와 함께 60-90분씩 진행되는 8회의 내러티브 가족 치료 세션에 참석합니다.
처음 네 차례의 세션은 주간으로 진행되며, 나머지는 월간으로 진행되며, 마지막 세션 후 3개월 후에 추적 조사가 이루어집니다.
이 간결한 매뉴얼화된 치료는 자폐성 가족 구성원을 둔 가족의 특정 요구를 해결하기 위해 개발되었습니다.
이 치료는 감각 재료와 선호하는 주제를 치료적 대화의 접점으로 사용합니다.
각 세션은 자폐성 개인과 함께 시작되며, 각 참가자가 세션에서 얻은 것을 공유하도록 요청하며 마무리됩니다.
정보는 시각적으로 (예: 뇌 스타일 프로필) 제시되어 자폐성 개인들의 시각적 강점에 부합합니다.
이 중재는 내러티브 변형을 촉진하여 이야기, 관계 및 관점의 변화로 이어지도록 목표합니다.
이러한 변화는 참가자들이 자신의 경험을 더 적응적으로 표현하고 조직하도록 돕고, 개선된 대인 관계와 기능을 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 중재 후까지의 전신 임상 결과 일상 평가-15 항목(SCORE-15) 변화
기간: 기저선부터 5개월간 치료 종료 시점까지.
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기저선부터 5개월간 치료 종료 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포르투갈 가족 의사소통 및 가족 응집력 - 버전 IV의 기준선에서 중재 후(5개월) 및 추적 관찰(8개월 후)까지의 변화
기간: From baseline to the end of treatment at 5 months, and to follow-up to 8 months (from baseline).
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From baseline to the end of treatment at 5 months, and to follow-up to 8 months (from baseline).
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서사 변화 평가 시스템
기간: 각 중재 세션마다(첫 번째부터 마지막까지, 중재는 5개월 동안 지속됨) 그리고 추적 조사 시점(마지막 중재 세션 이후 3개월 후)에.
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내러티브 변화를 평가하기 위한 코딩 시스템이 사용될 것입니다 - 내러티브 변화 평가 시스템(Sequeira & Alarcão, 2013). 이 시스템은 치료 과정에서의 변화를 추적하기 위해 치료에서 표현된 내러티브를 평가하고 분류하기 위해 개발되었습니다(Sequeira & Alarcão, 2013). 사용될 코딩 척도는 다음과 같은 내러티브 변화 영역을 포함합니다: 각 세션별 특정 코드의 총 개수(Sequeira & Alarcão, 2013 참조). 이 척도는 세션별로 전사를 코딩하는 데 사용되므로 과정 측정치입니다.
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각 중재 세션마다(첫 번째부터 마지막까지, 중재는 5개월 동안 지속됨) 그리고 추적 조사 시점(마지막 중재 세션 이후 3개월 후)에.
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기준선에서 중재 후(5개월)까지의 BOLD 변화
기간: 평가는 첫 번째 중재 세션 2주 이내와 중재 종료 후 2주 이내(5개월 시점)에 실시됩니다.
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자기 회상 이미지 시각화 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 과제 동안 기저선에서 중재 후(5개월)까지의 BOLD 신호 변화
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평가는 첫 번째 중재 세션 2주 이내와 중재 종료 후 2주 이내(5개월 시점)에 실시됩니다.
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후속 조치(8개월) 후 치료 및 치료사 만족도 척도 개정판 적응
기간: 기준 시점으로부터 8개월 후 추적 관찰 세션 후 1개월 이내.
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기준 시점으로부터 8개월 후 추적 관찰 세션 후 1개월 이내.
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사회적 반응 척도-16 항목 점수에 대한 사전 기준선(중재 연구 등록 전)부터 추적 조회 세션까지의 장기적 효과.
기간: 인터벤션 연구 등록 이전(기준선 이전)부터 추적 관찰 후 1개월 이내의 추적 관찰까지
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인터벤션 연구 등록 이전(기준선 이전)부터 추적 관찰 후 1개월 이내의 추적 관찰까지
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중재 연구 등록 전(베이스라인 이전)부터 추적 관찰 시기까지 부모 웰빙 간이 측정에 미치는 장기적 효과
기간: 사전 기준선(중재 연구 등록 전)부터 후속 조치 후 1개월 이내의 후속 조치까지.
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사전 기준선(중재 연구 등록 전)부터 후속 조치 후 1개월 이내의 후속 조치까지.
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사전 기준선(중재 연구 등록 전)부터 추적 조사 세션까지의 월시 가족 회복탄력성 설문지에 대한 장기 효과
기간: 기준선 이전(중재 연구 등록 전)부터 추적 관찰 후 1개월 이내의 추적 관찰까지.
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기준선 이전(중재 연구 등록 전)부터 추적 관찰 후 1개월 이내의 추적 관찰까지.
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개입 연구 등록 전부터 추적 관찰 시기까지의 장기적 효과에 대한 공동 양육 설문지
기간: 사전 기준선(중재 연구 등록 전)부터 추적 관찰 후 1개월 이내의 추적 관찰까지.
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사전 기준선(중재 연구 등록 전)부터 추적 관찰 후 1개월 이내의 추적 관찰까지.
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피부 전도도 반응
기간: 각 개입 세션에서 첫 번째부터 마지막까지(개입은 5개월 동안 지속됨) 그리고 추적 관찰 시점(마지막 개입 세션 이후 3개월 후)에
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각 개입 세션에서 첫 번째부터 마지막까지(개입은 5개월 동안 지속됨) 그리고 추적 관찰 시점(마지막 개입 세션 이후 3개월 후)에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NarraTivASD01CIBIT
- 2021.05559.BD (기타 보조금/기금 번호: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
- UID/4950/2025 (기타 보조금/기금 번호: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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