- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07246395
NarraTivAS - Terapia Familiare Narrativa nello Spettro Autistico (NarraTivAS)
Terapia Narrativa Familiare nello Spettro Autistico: Dalle Neuroscienze Cliniche ai Risultati dell'Intervento
Il Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) è una condizione del neurosviluppo caratterizzata da difficoltà nella comunicazione e interazione sociale, insieme a modelli comportamentali, interessi o attività ristretti e ripetitivi. Mentre la ricerca precedente si è concentrata principalmente su terapie individualizzate e risultati comportamentali per le persone con autismo, rimane un vuoto nella comprensione dell'effetto più ampio sul funzionamento dei sistemi familiari e dei cambiamenti neurobiologici che possono verificarsi a seguito dell'intervento.<\/p>
Questo progetto mira a colmare tale lacuna caratterizzando le famiglie di individui con autismo, esaminando sia variabili individuali che a livello familiare, inclusa la loro motivazione a partecipare alla Terapia Familiare Narrativa. Le famiglie partecipanti verranno assegnate a un gruppo di intervento che riceve la Terapia Familiare Narrativa o a un gruppo di controllo impegnato in un approccio basato sulla Teoria dei Giochi (ad esempio, Dilemma della Caccia al Cervo, Dilemma del Prigioniero, Guerra dei Sessi), progettato per riflettere le dinamiche familiari.<\/p>
Verrà impiegato un approccio a metodi misti per esplorare i cambiamenti terapeutici in tre aree chiave: (1) reti cerebrali della teoria della mente, (2) cambiamento narrativo e (3) il benessere generale dei membri della famiglia riflesso dalle percezioni del funzionamento familiare. I dati neurobiologici verranno raccolti tramite Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) durante un compito autobiografico correlato alla terapia, condotto sia prima che dopo l'intervento. Questo sarà integrato da misurazioni fisiologiche, inclusa la risposta galvanica della pelle (GSR), l'aritmia sinusale respiratoria (RSA) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), per valutare l'attività del sistema nervoso autonomo.<\/p>
Gli investigatori ipotizzano che la Terapia Familiare Narrativa possa promuovere la neuroplasticità e ripristinare la connettività efficace all'interno dei circuiti cerebrali centrali associati alla cognizione sociale, in particolare l'amigdala, la corteccia prefrontale ventromediale e la giunzione temporo-parietale. Anche i dati fisiologici (GSR, HRV) raccolti durante le sessioni di terapia verranno analizzati per misurare gli effetti a livello di sessione. In particolare, gli investigatori testeranno se l'eccitazione autonomica diminuisce attraverso le sessioni e se questa riduzione si correla con lo sviluppo narrativo, valutato utilizzando il Sistema di Valutazione del Cambiamento Narrativo (ASNC) - un metodo qualitativo basato su risultati empirici nella Terapia Familiare Narrativa.<\/p>
Per valutare la fattibilità e l'efficacia del protocollo terapeutico, verranno somministrati la Scala di Valutazione Clinica Sistemica e di Routine (SCORE-15) e le Scale di Valutazione della Coesione e Adattabilità Familiare IV Versione (FACES-IV). Gli investigatori si aspettano che l'intervento riduca i problemi di salute mentale e migliori il funzionamento familiare, come comunicazione, flessibilità e soddisfazione, rispetto al gruppo di controllo.<\/p>
Nel complesso, questo studio cerca di far progredire sia la conoscenza scientifica che la pratica clinica promuovendo un dialogo innovativo tra la Terapia Familiare Narrativa e le neuroscienze.<\/p>
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Coimbra, Portogallo
- Institute for Nuclear Sciences Applied to Health (ICNAS), University of Coimbra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Famiglie di bambini, adolescenti e/o giovani adulti di età compresa tra 8 e 18 anni;
- Bambini, adolescenti e/o giovani adulti con diagnosi primaria di Disturbo dello Spettro Autistico, verbalmente fluenti e senza compromissione intellettiva (quoziente intellettivo superiore a 70 misurato dalla Scala di Intelligenza Wechsler per Bambini o Adulti - 3a Edizione, WISC-III o WAIS-III).
- Famiglie nucleari intatte, divorziate, allargate e monogenitoriali.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con lesione cerebrale, alcolismo, abuso di droghe, psicosi attiva, ideazione omicida/suicida e disturbo di personalità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un intervento basato sulla famiglia fondato sulla Teoria dei Giochi.
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Il gruppo di controllo riceverà un approccio basato sulla Teoria dei Giochi Familiare composto da otto sessioni, ciascuna della durata di 60-90 minuti e condotta senza un terapeuta.
Le prime quattro sessioni si svolgono settimanalmente, mentre le sessioni rimanenti si svolgono mensilmente, seguite da un follow-up finale tre mesi dopo l'ultima sessione.
Questo approccio è stato progettato per riflettere le dinamiche familiari attraverso tre modelli classici della teoria dei giochi: la Caccia al Cervo, il Dilemma del Prigioniero e la Battaglia dei Sessi.
Ogni sessione inizia con una fase in cui i membri della famiglia sono invitati a condividere qualcosa gli uni con gli altri.
Poi, partecipano a un round di giochi diadici non verbali utilizzando un tablet.
Infine, sono incoraggiati a riflettere e condividere ciò che hanno tratto dalla sessione.
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Sperimentale: Brachio Sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà la Terapia Narrativa Familiare per il Disturbo dello Spettro Autistico, un intervento breve manualizzato.
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I partecipanti del gruppo di intervento parteciperanno a otto sessioni di Terapia Familiare Narrativa, ciascuna della durata di 60-90 minuti con un terapeuta.
Le prime quattro sessioni si svolgono settimanalmente; le restanti sono mensili, con un follow-up tre mesi dopo la sessione finale.
Questa terapia breve e manualizzata è stata sviluppata per soddisfare le esigenze specifiche delle famiglie con membri autistici.
Utilizza materiali sensoriali e argomenti preferiti come punti di ingresso per il dialogo terapeutico.
Ogni sessione inizia con l'individuo autistico e si conclude chiedendo a ciascun partecipante di condividere ciò che ha tratto dalla sessione.
Le informazioni vengono presentate visivamente (ad esempio, profilo in stile cervello) per corrispondere ai punti di forza visivi delle persone con autismo.
L'intervento mira a promuovere la trasformazione narrativa, portando a cambiamenti nelle storie, nelle relazioni e nelle prospettive.
Questi cambiamenti aiutano i partecipanti ad esprimere e organizzare le proprie esperienze in modo più adattivo, sostenendo relazioni interpersonali e funzionamento migliorati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dalla baseline al post-intervento nella Systemic Clinical Outcome Routine Evaluation - 15 items (SCORE-15)
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine del trattamento a 5 mesi.
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Dal basale fino al termine del trattamento a 5 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale al post-intervento (5 mesi) e al follow-up (8 mesi dopo) nella Comunicazione Familiare e Coesione Familiare Portoghese - Versione IV
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento a 5 mesi, e al follow-up fino a 8 mesi (dal basale).
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Dal basale fino alla fine del trattamento a 5 mesi, e al follow-up fino a 8 mesi (dal basale).
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Sistema di Valutazione del Cambiamento Narrativo
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di intervento dalla prima all'ultima (l'intervento dura 5 mesi) e al follow-up (dopo 3 mesi dall'ultima sessione di intervento).
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Un sistema di codifica valuterà il cambiamento narrativo - il Sistema di Valutazione del Cambiamento Narrativo (Sequeira & Alarcão, 2013).
Questo sistema è stato sviluppato per valutare e classificare le narrazioni espresse in terapia per tracciare i cambiamenti nel corso della terapia (Sequeira & Alarcão, 2013).
La misura di codifica che verrà utilizzata coprirà aree di cambiamento narrativo come: Numero totale di codici specifici in ogni seduta (si prega di cf.
Sequeira & Alarcão, 2013).
La misura verrà utilizzata per codificare le trascrizioni su base sessione per sessione ed è quindi una misura di processo.
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Ad ogni sessione di intervento dalla prima all'ultima (l'intervento dura 5 mesi) e al follow-up (dopo 3 mesi dall'ultima sessione di intervento).
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Cambiamenti BOLD rispetto al basale dopo l'intervento (5 mesi)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte entro due settimane prima della prima sessione di intervento e entro due settimane dopo la fine dell'intervento (a cinque mesi).
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Cambiamenti del segnale BOLD dalla baseline al post-intervento (5 mesi), durante un'attività di risonanza magnetica funzionale (fMRI) di visualizzazione di immagini autobiografiche
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Le valutazioni saranno condotte entro due settimane prima della prima sessione di intervento e entro due settimane dopo la fine dell'intervento (a cinque mesi).
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L'adattamento della Scala di Soddisfazione per la Terapia e il Terapeuta-Rivista dopo il follow-up (8 mesi)
Lasso di tempo: Dopo la sessione di follow-up (8 mesi dal basale) entro un mese.
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Dopo la sessione di follow-up (8 mesi dal basale) entro un mese.
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L'effetto a lungo termine dal pre-baseline (prima dell'arruolamento nello studio di intervento) fino alla sessione di follow-up sui punteggi della Scala di Reattività Sociale - 16 item.
Lasso di tempo: Dal pre-baseline (prima dell'arruolamento nello studio di intervento) al follow-up entro un mese dopo il follow-up.
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Dal pre-baseline (prima dell'arruolamento nello studio di intervento) al follow-up entro un mese dopo il follow-up.
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L'effetto a lungo termine dal pre-baseline (prima dell'arruolamento nello studio di intervento) fino alla sessione di follow-up sulla Misura Breve del Benessere Genitoriale
Lasso di tempo: Dal pre-baseline (prima dell'arruolamento nello studio di intervento) al follow-up entro un mese dopo il follow-up.
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Dal pre-baseline (prima dell'arruolamento nello studio di intervento) al follow-up entro un mese dopo il follow-up.
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L'effetto a lungo termine dal pre-baseline (prima dell'arruolamento nello studio di intervento) alla sessione di follow-up sul Walsh Family Resilience Questionnaire
Lasso di tempo: Dal pre-baseline (prima dell'arruolamento nello studio di intervento) al follow-up entro un mese dopo il follow-up.
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Dal pre-baseline (prima dell'arruolamento nello studio di intervento) al follow-up entro un mese dopo il follow-up.
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L'effetto a lungo termine dal pre-baseline (prima dell'arruolamento nello studio di intervento) alla sessione di follow-up sul Questionario di Coparenting
Lasso di tempo: Dal pre-baseline (prima dell'arruolamento nello studio di intervento) al follow-up entro un mese dopo il follow-up.
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Dal pre-baseline (prima dell'arruolamento nello studio di intervento) al follow-up entro un mese dopo il follow-up.
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Risposta della Conduttanza Cutanea
Lasso di tempo: In ogni sessione di intervento dalla prima all'ultima (l'intervento dura 5 mesi) e al follow-up (dopo 3 mesi dall'ultima sessione di intervento)
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In ogni sessione di intervento dalla prima all'ultima (l'intervento dura 5 mesi) e al follow-up (dopo 3 mesi dall'ultima sessione di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NarraTivASD01CIBIT
- 2021.05559.BD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
- UID/4950/2025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
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