- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07246395
NarraTivAS - Terapia Familiar Narrativa no Espectro do Autismo (NarraTivAS)
Terapia Narrativa Familiar no Espectro do Autismo: Da Neurociência Clínica aos Resultados da Intervenção
A Perturbação do Espectro do Autismo (PEA) é uma condição do neurodesenvolvimento caracterizada por dificuldades na comunicação e interação social, juntamente com padrões restritos e repetitivos de comportamento, interesses ou atividades. Embora a investigação anterior se tenha centrado principalmente em terapias individualizadas e resultados comportamentais para pessoas com autismo, continua a existir uma lacuna na compreensão do efeito mais amplo no funcionamento dos sistemas familiares e das alterações neurobiológicas que podem ocorrer após a intervenção.
Este projeto visa colmatar essa lacuna caracterizando as famílias de indivíduos com autismo, examinando variáveis individuais e ao nível da família, incluindo a sua motivação para participar na Terapia Familiar Narrativa. As famílias participantes serão atribuídas a um grupo de intervenção que recebe Terapia Familiar Narrativa ou a um grupo de controlo envolvido numa abordagem baseada na Teoria dos Jogos (por exemplo, Dilema da Caça ao Veado, Dilema do Prisioneiro, Guerra dos Sexos), concebida para refletir a dinâmica familiar.
Será utilizada uma abordagem de métodos mistos para explorar mudanças terapêuticas em três áreas-chave: (1) redes cerebrais da teoria da mente, (2) mudança narrativa e (3) o bem-estar geral dos membros da família refletido pelas perceções do funcionamento familiar. Os dados neurobiológicos serão recolhidos através de Ressonância Magnética Funcional (fMRI) durante uma tarefa autobiográfica relacionada com a terapia, realizada antes e após a intervenção. Isto será complementado por medições fisiológicas - incluindo resposta galvânica da pele (GSR), arritmia sinusal respiratória (RSA) e variabilidade da frequência cardíaca (HRV) - para avaliar a atividade do sistema nervoso autónomo.
Os investigadores hipotetizam que a Terapia Familiar Narrativa pode promover a neuroplasticidade e restaurar a conectividade efetiva dentro dos circuitos cerebrais centrais associados à cognição social, particularmente a amígdala, o córtex pré-frontal ventromedial e a junção temporoparietal. Os dados fisiológicos (GSR, HRV) recolhidos durante as sessões de terapia também serão analisados para medir os efeitos ao nível da sessão. Especificamente, os investigadores testarão se a excitação autonómica diminui ao longo das sessões e se esta redução se correlaciona com o desenvolvimento narrativo, avaliado usando o Sistema de Avaliação da Mudança Narrativa (ASNC) - um método qualitativo baseado em achados empíricos na Terapia Familiar Narrativa.
Para avaliar a viabilidade e eficácia do protocolo terapêutico, serão administradas a Escala de Avaliação Clínica Sistémica e de Resultados de Rotina (SCORE-15) e as Escalas de Avaliação da Coesão e Adaptabilidade Familiar IV Versão (FACES-IV). Os investigadores esperam que a intervenção reduza os problemas de saúde mental e melhore o funcionamento familiar - como a comunicação, a flexibilidade e a satisfação - em comparação com o grupo de controlo.
No geral, este estudo procura avançar tanto o conhecimento científico como a prática clínica, promovendo um diálogo inovador entre a Terapia Familiar Narrativa e a neurociência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Institute for Nuclear Sciences Applied to Health (ICNAS), University of Coimbra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Famílias de crianças, adolescentes e/ou jovens adultos com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos;
- Crianças, adolescentes e/ou jovens adultos com diagnóstico primário de Perturbação do Espectro do Autismo, verbalmente fluentes e sem comprometimento intelectual (quociente de inteligência superior a 70, medido pela Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças ou Adultos - 3ª Edição, WISC-III ou WAIS-III).
- Famílias nucleares intactas, divorciadas, alargadas e monoparentais.
Critérios de Exclusão:
- Participantes com lesão cerebral, alcoolismo, abuso de drogas, psicose ativa, ideação homicida/suicida e perturbação da personalidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de Controlo
O grupo de controlo receberá uma intervenção baseada na família fundamentada na Teoria dos Jogos.
|
O grupo de controlo receberá uma abordagem baseada na Teoria dos Jogos Familiares, composta por oito sessões, cada uma com duração de 60-90 minutos e realizada sem terapeuta.
As primeiras quatro sessões são realizadas semanalmente, enquanto as restantes sessões ocorrem mensalmente, seguidas de um acompanhamento final três meses após a última sessão.
Esta abordagem foi concebida para refletir as dinâmicas familiares através de três modelos clássicos da teoria dos jogos: a Caça ao Veado, o Dilema do Prisioneiro e a Batalha dos Sexos.
Cada sessão começa com uma fase em que os membros da família são convidados a partilhar algo uns com os outros.
Depois, participam numa ronda de jogos diádicos não verbais utilizando um tablet.
Finalmente, são encorajados a refletir e a partilhar o que retiraram da sessão.
|
|
Experimental: Braço Experimental
O grupo experimental receberá Terapia Familiar Narrativa para Perturbação do Espectro do Autismo, uma intervenção breve manualizada.
|
Os participantes no grupo de intervenção irão frequentar oito sessões de Terapia Familiar Narrativa, cada uma com duração de 60-90 minutos com um terapeuta.
As primeiras quatro sessões ocorrem semanalmente; as restantes são mensais, com um acompanhamento três meses após a sessão final.
Esta terapia breve e manualizada foi desenvolvida para abordar as necessidades específicas de famílias com membros autistas.
Utiliza materiais sensoriais e tópicos preferidos como pontos de entrada para o diálogo terapêutico.
Cada sessão começa com o indivíduo autista e termina pedindo a cada participante que partilhe o que retirou da sessão.
A informação é apresentada visualmente (por exemplo, perfil de estilo cerebral) para corresponder aos pontos fortes visuais dos indivíduos com autismo.
A intervenção visa promover a transformação narrativa, levando a mudanças nas histórias, relações e perspetivas.
Estas mudanças ajudam os participantes a expressar e organizar as suas experiências de forma mais adaptativa, apoiando melhores relações interpessoais e funcionamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base para o período pós-intervenção na Avaliação Clínica Sistémica de Rotina - 15 itens (SCORE-15)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 5 meses.
|
Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 5 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração desde o início até ao pós-intervenção (5 meses) e acompanhamento (8 meses depois) na Comunicação Familiar e Coesão Familiar Portuguesa - Versão IV
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 5 meses, e até ao seguimento aos 8 meses (a partir da linha de base).
|
Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 5 meses, e até ao seguimento aos 8 meses (a partir da linha de base).
|
|
|
Sistema de Avaliação da Mudança Narrativa
Prazo: Em cada sessão de intervenção, desde a primeira até à última (a intervenção dura 5 meses) e no seguimento (após 3 meses da última sessão de intervenção).
|
Um sistema de codificação irá avaliar a mudança narrativa - o Sistema de Avaliação da Mudança Narrativa (Sequeira & Alarcão, 2013).
Este sistema foi desenvolvido para avaliar e classificar narrativas expressas em terapia para traçar mudanças ao longo do decorrer da terapia (Sequeira & Alarcão, 2013).
A medida de codificação que será utilizada irá cobrir áreas de mudança narrativa tais como: Número total de códigos específicos em cada sessão (por favor consulte Sequeira & Alarcão, 2013).
A medida será utilizada para codificar transcrições numa base sessão a sessão e é portanto uma medida de processo.
|
Em cada sessão de intervenção, desde a primeira até à última (a intervenção dura 5 meses) e no seguimento (após 3 meses da última sessão de intervenção).
|
|
Alterações BOLD da linha de base para o pós-intervenção (5 meses)
Prazo: As avaliações serão realizadas nas duas semanas anteriores à primeira sessão de intervenção e nas duas semanas seguintes ao final da intervenção (aos cinco meses).
|
Alterações do sinal BOLD da linha de base para o pós-intervenção (5 meses), durante uma tarefa de ressonância magnética funcional (fMRI) de visualização de imagens autobiográficas
|
As avaliações serão realizadas nas duas semanas anteriores à primeira sessão de intervenção e nas duas semanas seguintes ao final da intervenção (aos cinco meses).
|
|
A adaptação da Escala de Satisfação com a Terapia e o Terapeuta-Revisada após o seguimento (8 meses)
Prazo: Após a sessão de acompanhamento (8 meses a partir da linha de base) dentro de um mês.
|
Após a sessão de acompanhamento (8 meses a partir da linha de base) dentro de um mês.
|
|
|
O efeito a longo prazo desde a linha de base prévia (antes da inscrição no estudo de intervenção) até à sessão de seguimento nas pontuações da Escala de Responsividade Social - 16 itens.
Prazo: Desde o pré-baseline (antes da inscrição no estudo de intervenção) até ao acompanhamento no prazo de um mês após o acompanhamento.
|
Desde o pré-baseline (antes da inscrição no estudo de intervenção) até ao acompanhamento no prazo de um mês após o acompanhamento.
|
|
|
O efeito a longo prazo desde a pré-linha de base (antes da inscrição no estudo de intervenção) até à sessão de acompanhamento na Medida Breve do Bem-Estar Parental
Prazo: Desde a linha de base prévia (antes da inscrição no estudo de intervenção) até ao seguimento dentro de um mês após o seguimento.
|
Desde a linha de base prévia (antes da inscrição no estudo de intervenção) até ao seguimento dentro de um mês após o seguimento.
|
|
|
O efeito a longo prazo desde a pré-linha de base (antes da inscrição no estudo de intervenção) até à sessão de acompanhamento no Questionário de Resiliência Familiar de Walsh
Prazo: Desde o pré-base (antes da inscrição no estudo de intervenção) até ao acompanhamento no prazo de um mês após o acompanhamento.
|
Desde o pré-base (antes da inscrição no estudo de intervenção) até ao acompanhamento no prazo de um mês após o acompanhamento.
|
|
|
O efeito a longo prazo desde o pré-baseline (antes da inscrição no estudo de intervenção) até à sessão de follow-up no Questionário de Coparentalidade
Prazo: Desde o pré-baseline (antes da inscrição no estudo de intervenção) até ao acompanhamento no prazo de um mês após o acompanhamento.
|
Desde o pré-baseline (antes da inscrição no estudo de intervenção) até ao acompanhamento no prazo de um mês após o acompanhamento.
|
|
|
Resposta da Condutância da Pele
Prazo: Em cada sessão de intervenção desde a primeira até à última (a intervenção dura 5 meses) e no seguimento (após 3 meses da última sessão de intervenção)
|
Em cada sessão de intervenção desde a primeira até à última (a intervenção dura 5 meses) e no seguimento (após 3 meses da última sessão de intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NarraTivASD01CIBIT
- 2021.05559.BD (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
- UID/4950/2025 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .