- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07246395
NarraTivAS - Terapia Familiar Narrativa en el Espectro Autista (NarraTivAS)
Terapia Narrativa Familiar en el Espectro Autista: Desde la Neurociencia Clínica hasta los Resultados de la Intervención
El Trastorno del Espectro Autista (TEA) es una condición del neurodesarrollo caracterizada por dificultades en la comunicación e interacción social, junto con patrones restrictivos y repetitivos de comportamiento, intereses o actividades. Si bien investigaciones previas se han centrado principalmente en terapias individualizadas y resultados conductuales para personas con autismo, sigue existiendo una brecha en la comprensión del efecto más amplio en el funcionamiento de los sistemas familiares y los cambios neurobiológicos que pueden ocurrir tras la intervención.
Este proyecto tiene como objetivo abordar esa brecha caracterizando a las familias de individuos con autismo, examinando tanto variables individuales como a nivel familiar, incluyendo su motivación para participar en Terapia Familiar Narrativa. Las familias participantes serán asignadas a un grupo de intervención que recibe Terapia Familiar Narrativa o a un grupo de control que participa en un enfoque basado en la Teoría de Juegos (por ejemplo, Dilema de la Caza del Ciervo, Dilema del Prisionero, Guerra de los Sexos), diseñado para reflejar la dinámica familiar.
Se empleará un enfoque de métodos mixtos para explorar los cambios terapéuticos en tres áreas clave: (1) redes cerebrales de teoría de la mente, (2) cambio narrativo, y (3) el bienestar general de los miembros de la familia reflejado por las percepciones del funcionamiento familiar. Los datos neurobiológicos se recopilarán mediante Imagen por Resonancia Magnética funcional (fMRI) durante una tarea autobiográfica relacionada con la terapia, realizada tanto antes como después de la intervención. Esto se complementará con mediciones fisiológicas, incluyendo respuesta galvánica de la piel (GSR), arritmia sinusal respiratoria (RSA) y variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), para evaluar la actividad del sistema nervioso autónomo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la Terapia Familiar Narrativa puede promover la neuroplasticidad y restaurar la conectividad efectiva dentro de los circuitos cerebrales centrales asociados con la cognición social, particularmente la amígdala, la corteza prefrontal ventromedial y la unión temporoparietal. Los datos fisiológicos (GSR, HRV) recogidos durante las sesiones de terapia también se analizarán para medir los efectos a nivel de sesión. Específicamente, los investigadores probarán si la activación autónoma disminuye a lo largo de las sesiones y si esta reducción se correlaciona con el desarrollo narrativo, evaluado utilizando el Sistema de Evaluación del Cambio Narrativo (ASNC), un método cualitativo basado en hallazgos empíricos en Terapia Familiar Narrativa.
Para evaluar la viabilidad y efectividad del protocolo terapéutico, se administrarán la Escala de Evaluación Clínica Sistémica y de Resultados de Rutina (SCORE-15) y las Escalas de Evaluación de Cohesión y Adaptabilidad Familiar IV Versión (FACES-IV). Los investigadores esperan que la intervención reduzca los problemas de salud mental y mejore el funcionamiento familiar, como la comunicación, flexibilidad y satisfacción, en comparación con el grupo de control.
En general, este estudio busca avanzar tanto en el conocimiento científico como en la práctica clínica fomentando un diálogo innovador entre la Terapia Familiar Narrativa y la neurociencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal
- Institute for Nuclear Sciences Applied to Health (ICNAS), University of Coimbra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias de niños, adolescentes y/o adultos jóvenes con edades comprendidas entre los 8 y los 18 años;
- Niños, adolescentes y/o adultos jóvenes con diagnóstico primario de Trastorno del Espectro Autista, verbalmente fluidos y sin deterioro intelectual (cociente intelectual superior a 70 medido por la Escala de Inteligencia Wechsler para Niños o Adultos - 3ª Edición, WISC-III o WAIS-III).
- Familias nucleares intactas, divorciadas, extensas y monoparentales.
Criterios de exclusión:
- Participantes con lesión cerebral, alcoholismo, abuso de drogas, psicosis activa, ideación homicida/suicida y trastorno de personalidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de Control
El grupo de control recibirá una intervención basada en la familia fundamentada en la Teoría de Juegos.
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El grupo de control recibirá un enfoque basado en la Teoría de Juegos Familiar que consta de ocho sesiones, cada una con una duración de 60-90 minutos y realizada sin un terapeuta.
Las primeras cuatro sesiones se realizan semanalmente, mientras que las sesiones restantes ocurren mensualmente, seguidas de un seguimiento final tres meses después de la última sesión.
Este enfoque fue diseñado para reflejar la dinámica familiar a través de tres modelos clásicos de la teoría de juegos: la Caza del Ciervo, el Dilema del Prisionero y la Batalla de los Sexos.
Cada sesión comienza con una fase en la que se invita a los miembros de la familia a compartir algo entre ellos.
Luego, participan en una ronda de juegos diádicos no verbales utilizando una tableta.
Finalmente, se les anima a reflexionar y compartir lo que obtuvieron de la sesión.
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Experimental: Brazo Experimental
El grupo experimental recibirá Terapia Familiar Narrativa para el Trastorno del Espectro Autista, una intervención breve manualizada.
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Los participantes en el grupo de intervención asistirán a ocho sesiones de Terapia Familiar Narrativa, cada una con una duración de 60-90 minutos con un terapeuta.
Las primeras cuatro sesiones se realizan semanalmente; las restantes son mensuales, con un seguimiento tres meses después de la sesión final.
Esta terapia breve y manualizada se desarrolló para abordar las necesidades específicas de las familias con miembros autistas.
Utiliza materiales sensoriales y temas preferidos como puntos de entrada para el diálogo terapéutico.
Cada sesión comienza con el individuo autista y concluye pidiendo a cada participante que comparta lo que obtuvo de la sesión.
La información se presenta visualmente (por ejemplo, perfil de estilo cerebral) para coincidir con las fortalezas visuales de las personas con autismo.
La intervención tiene como objetivo promover la transformación narrativa, lo que conduce a cambios en las historias, las relaciones y las perspectivas.
Estos cambios ayudan a los participantes a expresar y organizar sus experiencias de manera más adaptativa, apoyando mejores relaciones interpersonales y funcionamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención en el Systemic Clinical Outcome Routine Evaluation - 15 items (SCORE-15)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a los 5 meses.
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Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a los 5 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base hasta la post-intervención (5 meses) y el seguimiento (8 meses después) en la Comunicación Familiar y Cohesión Familiar Portuguesa - Versión IV
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a los 5 meses, y hasta el seguimiento a los 8 meses (desde la línea de base).
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Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a los 5 meses, y hasta el seguimiento a los 8 meses (desde la línea de base).
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Sistema de Evaluación del Cambio Narrativo
Periodo de tiempo: En cada sesión de intervención desde la primera hasta la última (la intervención dura 5 meses) y en el seguimiento (después de 3 meses desde la última sesión de intervención).
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Se utilizará un sistema de codificación para evaluar el cambio narrativo: el Sistema de Evaluación del Cambio Narrativo (Sequeira & Alarcão, 2013).
Este sistema fue desarrollado para evaluar y clasificar narrativas expresadas en terapia para rastrear cambios a lo largo del curso de la terapia (Sequeira & Alarcão, 2013).
La medida de codificación que se utilizará cubrirá áreas de cambio narrativo como: Número total de códigos específicos en cada sesión (por favor, cf.
Sequeira & Alarcão, 2013).
La medida se utilizará para codificar transcripciones sesión por sesión y, por lo tanto, es una medida de proceso.
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En cada sesión de intervención desde la primera hasta la última (la intervención dura 5 meses) y en el seguimiento (después de 3 meses desde la última sesión de intervención).
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CAMBIO en negrita desde el valor basal hasta el post-intervención (5 meses)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dentro de las dos semanas previas a la primera sesión de intervención y dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención (a los cinco meses).
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Cambios en la señal BOLD desde la línea base hasta la postintervención (5 meses), durante una tarea de resonancia magnética funcional (fMRI) de visualización de imágenes autobiográficas
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Las evaluaciones se realizarán dentro de las dos semanas previas a la primera sesión de intervención y dentro de las dos semanas posteriores al final de la intervención (a los cinco meses).
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La adaptación de la Escala de Satisfacción con la Terapia y el Terapeuta-Revisada después del seguimiento (8 meses)
Periodo de tiempo: Después de la sesión de seguimiento (8 meses desde la línea de base) en un mes.
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Después de la sesión de seguimiento (8 meses desde la línea de base) en un mes.
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El efecto a largo plazo desde la línea de base previa (antes de la inscripción en el estudio de intervención) hasta la sesión de seguimiento en las puntuaciones de la Escala de Capacidad de Respuesta Social de 16 ítems.
Periodo de tiempo: Desde el pre-baseline (antes de la inscripción en el estudio de intervención) hasta el seguimiento dentro de un mes después del seguimiento.
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Desde el pre-baseline (antes de la inscripción en el estudio de intervención) hasta el seguimiento dentro de un mes después del seguimiento.
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El efecto a largo plazo desde la línea de base previa (antes de la inscripción en el estudio de intervención) hasta la sesión de seguimiento en la Medida Breve del Bienestar Parental
Periodo de tiempo: Desde antes de la línea de base (antes de la inscripción en el estudio de intervención) hasta el seguimiento dentro de un mes después del seguimiento.
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Desde antes de la línea de base (antes de la inscripción en el estudio de intervención) hasta el seguimiento dentro de un mes después del seguimiento.
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El efecto a largo plazo desde la línea de base previa (antes de la inscripción en el estudio de intervención) hasta la sesión de seguimiento en el Cuestionario de Resiliencia Familiar de Walsh
Periodo de tiempo: Desde el pre-baseline (antes de la inscripción en el estudio de intervención) hasta el seguimiento dentro de un mes después del seguimiento.
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Desde el pre-baseline (antes de la inscripción en el estudio de intervención) hasta el seguimiento dentro de un mes después del seguimiento.
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El efecto a largo plazo desde la línea de base previa (antes de la inscripción en el estudio de intervención) hasta la sesión de seguimiento en el Cuestionario de Crianza Compartida
Periodo de tiempo: Desde antes de la línea base (antes de la inscripción en el estudio de intervención) hasta el seguimiento en el plazo de un mes después del seguimiento.
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Desde antes de la línea base (antes de la inscripción en el estudio de intervención) hasta el seguimiento en el plazo de un mes después del seguimiento.
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Respuesta de Conductancia de la Piel
Periodo de tiempo: En cada sesión de intervención desde la primera hasta la última (la intervención dura 5 meses) y en el seguimiento (3 meses después de la última sesión de intervención)
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En cada sesión de intervención desde la primera hasta la última (la intervención dura 5 meses) y en el seguimiento (3 meses después de la última sesión de intervención)
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Finalización primaria (Estimado)
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- NarraTivASD01CIBIT
- 2021.05559.BD (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
- UID/4950/2025 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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