약물내성 간질 치료를 위한 시상 전핵의 자기공명영상 유도 초음파 절제술의 안전성과 효과를 평가하는 연구

포함 기준:

만 20세 이상의 남성 또는 여성; 동의서에 서명할 수 있고 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 자; 간질 전문의에 의해 약물 내성 간질로 진단된 자; 대상자의 간질이 적어도 2가지 항간질약물(그 중 하나는 1차 약물이어야 함)의 적절한 사용에 효과적이지 않은 자. 적절한 약물 사용은 각 약물의 치료 용량 또는 약물 용량 증가로 인한 부작용 발생으로 정의됨; 수술 중 의사소통이 가능한 자; 웩슬러 성인 지능 검사(WAIS) 점수 ≥ 70; 등록 전 3개월 내 평균 간질 발작 횟수가 월 3회 이상인 자. 등록 전 3개월 내 약물 용량이 안정적인 자; MRI(구조적 T1 및 T2 영상)에서 시상 전핵이 확인 가능한 자; 간질 발작 일지를 작성할 의사와 능력이 있는 자.

제외 기준:

대상자가 등록되기 전 3개월 내 간질 발작 빈도가 월 3회 미만인 경우; 대상자의 웩슬러 성인 지능 검사(WAIS) 점수 < 70인 경우; 대상자가 치료 후 3개월 내 약물 용량을 유지할 수 없는 경우; 대상자가 이전 감염(예: 헤르페스 바이러스)으로 인한 간질을 가진 경우; 대상자가 특발성 간질(Lennox-Gastaut 증후군, 낙상 발작)을 가진 경우; 대상자가 임신 중이거나 수유 중인 경우;

대상자가 다음과 같은 불안정한 심장 기능의 증상을 보이는 경우:

1. 약물 치료 하에 불안정형 협심증;
2. 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색 병력;
3. 효과적으로 조절되지 않거나 악화되는 울혈성 심부전;
4. 혈역학적 장애를 동반한 부정맥 병력;
5. 심장 박동기 이식 환자;
6. 중증 고혈압(약물 조절 후 이완기 혈압이 여전히 > 100 mmHg); 대상자가 알코올 중독 또는 약물 남용과 일치하는 행동을 보이는 경우; 전신性或 두개내 출혈 이상 병력; 응고 기능 이상 병력: PLT < 100,000/μl, PT > 14초 또는 PTT > 36초, INR > 1.3; 수술 1주일 전 항응고제(와파린 등) 또는 항혈소판제(아스피린 등) 사용, 또는 초음파 수술 1개월 전 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물(베바시주맙 등) 사용; 대상자가 두개내 동맥류, 경막 동정맥 기형(AVM), 뇌졸중, 두개내 동맥경화성 질환, 경막 동정맥루(AVF) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 뇌혈관 질환을 가진 경우; 대상자가 뇌종양을 가진 경우; 대상자가 중증 뇌 구조 이상을 가진 경우; 이전 뇌량 절제술, VNS, DBS 또는 정위적 절제술 병력; 두개골 또는 두개강 내 이식물; 초음파 조사 경로가 통과하는 머리 부위의 30% 이상이 흉터/두피 질환(습진 등) 또는 두피 위축으로 덮인 경우; 대상자가 폐쇄공포증 병력을 가진 경우; 선별 중 계산된 대상자의 전체 두개골 밀도 비율(SDR)이 0.40(±0.05) 미만인 경우; 치료 중 요구되는 장기간 앙와위 및 정지 자세(약 2-3시간)를 견딜 수 없는 경우; 현재 다른 임상 연구 프로젝트에 참여 중인 경우; 연구자 및 치료 직원과 의사소통이 불가능한 경우; 대상자가 수술 또는 연구에 부적합한 것으로 간주되는 경우, 이는 연구 과정 평가를 복잡하게 할 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리적 문제를 대상자가 가진 것으로 연구자가 판단하는 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음; 대상자가 등록 전 1개월 내 자살 생각을 가진 경우; 대상자가 간질 이외의 임상적으로 유의미한 신경학적 질환을 가진 경우.