Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a ultrasuoni guidata da risonanza magnetica del nucleo anteriore del talamo per il trattamento dell'epilessia farmacoresistente.

Criteri di inclusione:

Maschio o femmina di età non inferiore a 20 anni; In grado di firmare il modulo di consenso informato e di partecipare a tutte le visite dello studio; Diagnosticato come epilessia farmacoresistente da uno specialista in epilessia; L'epilessia del soggetto è inefficace all'uso adeguato di almeno due farmaci antiepilettici, uno dei quali deve essere un farmaco di prima linea. L'uso adeguato del farmaco è definito come la dose terapeutica di ciascun farmaco o il verificarsi di effetti collaterali con l'aumento della dose del farmaco; In grado di comunicare durante l'operazione; Punteggio della Scala di Intelligenza Wechsler per Adulti (WAIS) ≥ 70; Il numero medio di crisi epilettiche è ≥ 3 al mese entro 3 mesi prima dell'arruolamento. La dose del farmaco rimane stabile entro 3 mesi prima dell'arruolamento; Il nucleo anteriore del talamo è identificabile sulla risonanza magnetica (immagini strutturali T1 e T2); Disposto e in grado di tenere un diario delle crisi epilettiche.

Criteri di esclusione:

La frequenza delle crisi epilettiche è < 3 volte al mese entro 3 mesi prima che il soggetto sia arruolato; Il punteggio della Scala di Intelligenza Wechsler per Adulti (WAIS) del soggetto < 70; Il soggetto non può mantenere la dose del farmaco entro 3 mesi dopo aver ricevuto il trattamento; Il soggetto ha epilessia causata da precedente infezione (come il virus dell'herpes); Il soggetto ha epilessia idiopatica (sindrome di Lennox-Gastaut, attacchi di caduta); Il soggetto è incinta o in allattamento;

Il soggetto presenta le seguenti manifestazioni di instabilità cardiaca:

1. Angina pectoris instabile sotto farmaci;
2. Referti di infarto miocardico entro 6 mesi prima di entrare nello studio;
3. Insufficienza cardiaca congestizia che non è efficacemente controllata o è in peggioramento;
4. Storia di aritmia con disturbo emodinamico;
5. Pazienti con pacemaker cardiaci impiantati;
6. Ipertensione grave (pressione diastolica ancora > 100 mmHg dopo il controllo farmacologico); Il soggetto manifesta comportamenti coerenti con dipendenza da alcol o abuso di sostanze; Storia di emorragia sistemica o intracranica anormale; Storia di disfunzione della coagulazione: PLT < 100.000/μl, PT > 14 sec o PTT > 36 sec e INR > 1,3; Uso di anticoagulanti (come warfarin) o farmaci antiaggreganti piastrinici (come aspirina) entro una settimana prima dell'intervento chirurgico, o uso di farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento (come bevacizumab) entro un mese prima dell'intervento chirurgico a ultrasuoni focalizzati; Il soggetto ha malattie cerebrovascolari, incluse ma non limitate a: aneurisma intracranico, malformazione artero-venosa durale (MAV), ictus, malattia aterosclerotica intracranica, fistola artero-venosa durale (FAV), ecc.; Il soggetto ha un tumore cerebrale; Il soggetto ha una struttura cerebrale gravemente anormale; Precedente callosotomia, VNS, DBS o ablazione stereotassica; Impianti nel cranio o nella cavità intracranica; Più del 30% dell'area della testa attraverso cui passa il percorso di irradiazione ultrasonica è coperta da cicatrici/malattie del cuoio capelluto (come eczema) o atrofia del cuoio capelluto; Il soggetto ha una storia di claustrofobia; Il rapporto di densità cranica (SDR) complessivo calcolato dal soggetto durante lo screening è inferiore a 0,40 (±0,05); Incapace di tollerare la posizione supina prolungata e stazionaria richiesta durante il trattamento (circa 2-3 ore); Attualmente partecipa a un altro progetto di ricerca clinica; Incapace di comunicare con i ricercatori e il personale di trattamento; Il soggetto è considerato non idoneo per l'intervento chirurgico o lo studio, il che può includere ma non è limitato alle seguenti situazioni: il ricercatore ritiene che il soggetto abbia qualsiasi problema medico, sociale o psicologico che possa complicare la valutazione del processo di studio; Il soggetto ha avuto pensieri suicidi entro un mese prima dell'arruolamento; Il soggetto ha una malattia neurologica clinicamente significativa diversa dall'epilessia.