Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der magnetresonanzgeführten Ultraschallablation des vorderen Thalamuskerns zur Behandlung von medikamentenresistenter Epilepsie.

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 20 Jahren; In der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und alle Studienbesuche wahrzunehmen; Von einem Epilepsiespezialisten als arzneimittelresistente Epilepsie diagnostiziert; Die Epilepsie des Probanden spricht auf die angemessene Anwendung von mindestens zwei Antiepileptika nicht an, von denen eines ein Erstlinienmedikament sein muss. Angemessene Arzneimittelanwendung ist definiert als die therapeutische Dosis jedes Arzneimittels oder das Auftreten von Nebenwirkungen bei Dosissteigerung; In der Lage, während des Eingriffs zu kommunizieren; Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Score ≥ 70; Die durchschnittliche Anzahl epileptischer Anfälle beträgt ≥ 3 pro Monat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung. Die Arzneimitteldosis bleibt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung stabil; Der vordere Thalamuskern ist im MRT (strukturelle T1- und T2-Bilder) identifizierbar; Bereit und in der Lage, ein Epilepsie-Anfallstagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

Die Häufigkeit epileptischer Anfälle beträgt < 3 Mal pro Monat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung des Probanden; Der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Score des Probanden < 70; Der Proband kann die Arzneimitteldosis innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung nicht beibehalten; Der Proband hat eine durch frühere Infektion verursachte Epilepsie (wie Herpesvirus); Der Proband hat idiopathische Epilepsie (Lennox-Gastaut-Syndrom, Sturzanfälle); Der Proband ist schwanger oder stillt;

Der Proband weist folgende Manifestationen instabiler Herzfunktion auf:

1. Instabile Angina pectoris unter Medikation;
2. Medizinische Aufzeichnungen über Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt;
3. Kongestive Herzinsuffizienz, die nicht effektiv kontrolliert ist oder sich verschlechtert;
4. Anamnese von Arrhythmie mit hämodynamischer Störung;
5. Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher;
6. Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck nach medikamentöser Kontrolle immer noch > 100 mmHg); Der Proband zeigt Verhaltensweisen, die mit Alkoholabhängigkeit oder Substanzmissbrauch vereinbar sind; Anamnese von abnormaler systemischer oder intrakranieller Blutung; Anamnese von Gerinnungsstörung: PLT < 100.000/μl, PT > 14 Sek oder PTT > 36 Sek und INR > 1,3; Verwendung von Antikoagulantien (wie Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (wie Aspirin) innerhalb einer Woche vor der Operation oder Verwendung von Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen können (wie Bevacizumab) innerhalb eines Monats vor der fokussierten Ultraschallchirurgie; Der Proband hat zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: intrakranielles Aneurysma, durale arteriovenöse Malformation (AVM), Schlaganfall, intrakranielle atherosklerotische Erkrankung, durale arteriovenöse Fistel (AVF) usw.; Der Proband hat einen Hirntumor; Der Proband hat eine schwere abnorme Gehirnstruktur; Vorherige Corpus-callosotomie, VNS, DBS oder stereotaktische Ablation; Implantate im Schädel oder intrakraniellen Hohlraum; Mehr als 30% der Kopfregion, durch die der Ultraschallbestrahlungspfad verläuft, sind von Narben/Scalperkrankungen (wie Ekzemen) oder Scalpatrophie bedeckt; Der Proband hat eine Anamnese von Klaustrophobie; Das gesamte Schädeldichteverhältnis (SDR), das beim Screening des Probanden berechnet wurde, beträgt weniger als 0,40 (±0,05); Unfähig, die während der Behandlung erforderliche langfristige Rückenlage und bewegungslose Haltung (etwa 2-3 Stunden) zu tolerieren; Derzeit Teilnahme an einem anderen klinischen Forschungsprojekt; Unfähig, mit Forschern und Behandlungspersonal zu kommunizieren; Der Proband wird als ungeeignet für die Operation oder die Studie angesehen, was folgende, aber nicht darauf beschränkte Situationen umfassen kann: Der Forscher hält den Probanden für medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die die Bewertung des Studienverlaufs erschweren könnten; Der Proband hatte innerhalb eines Monats vor der Einschreibung Selbstmordgedanken; Der Proband hat eine klinisch signifikante neurologische Erkrankung außer Epilepsie.