Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ablace předního jádra talamu pomocí magnetické rezonance řízené ultrazvukem pro léčbu farmakorezistentní epilepsie.

Kriteria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku nejméně 20 let; Schopni podepsat informovaný souhlas a schopni účastnit se všech návštěv studie; Diagnostikována farmakorezistentní epilepsie specialistou na epilepsii; Epilepsie subjektu je neúčinná při adekvátním použití alespoň dvou antiepileptik, z nichž jedno musí být lékem první volby. Adekvátní užívání léku je definováno jako terapeutická dávka každého léku nebo výskyt vedlejších účinků se zvýšením dávky léku; Schopni komunikovat během operace; Skóre Wechslerovy inteligenční škály pro dospělé (WAIS) ≥ 70; Průměrný počet epileptických záchvatů je ≥ 3 za měsíc během 3 měsíců před zařazením. Dávka léku zůstává stabilní během 3 měsíců před zařazením; Přední jádro thalamu je identifikovatelné na MRI (strukturální snímky T1 a T2); Ochotni a schopni vést deník epileptických záchvatů.

Kriteria pro vyloučení:

Frekvence epileptických záchvatů je < 3krát za měsíc během 3 měsíců před zařazením subjektu; Skóre Wechslerovy inteligenční škály pro dospělé (WAIS) subjektu < 70; Subjekt nemůže udržet dávku léku během 3 měsíců po léčbě; Subjekt má epilepsii způsobenou předchozí infekcí (jako je herpes virus); Subjekt má idiopatickou epilepsii (Lennox-Gastautův syndrom, drop attacks); Subjekt je těhotný nebo kojící;

Subjekt má následující projevy nestabilní srdeční funkce:

1. Nestabilní angina pectoris pod medikací;
2. Zdravotní záznamy o infarktu myokardu do 6 měsíců před vstupem do studie;
3. Kongestivní srdeční selhání, které není účinně kontrolováno nebo se zhoršuje;
4. Historie arytmie s hemodynamickou poruchou;
5. Pacienti s implantovanými kardiostimulátory;
6. Těžká hypertenze (diastolický krevní tlak stále > 100 mmHg po kontrole léky); Subjekt vykazuje chování v souladu s alkoholovou závislostí nebo zneužíváním návykových látek; Historie abnormálního systémového nebo intrakraniálního krvácení; Historie poruchy srážlivosti: PLT < 100 000/μl, PT > 14 sec nebo PTT > 36 sec, a INR > 1,3; Užívání antikoagulancií (jako je warfarin) nebo antiagregačních léků (jako je aspirin) do jednoho týdne před operací, nebo užívání léků, které mohou zvýšit riziko krvácení (jako je bevacizumab) do jednoho měsíce před operací fokusovaným ultrazvukem; Subjekt má cerebrovaskulární onemocnění, včetně ale ne omezeno na: intrakraniální aneurysma, durální arteriovenózní malformace (AVM), cévní mozkovou příhodu, intrakraniální aterosklerotické onemocnění, durální arteriovenózní fistuli (AVF) atd.; Subjekt má nádor mozku; Subjekt má závažnou abnormální strukturu mozku; Předchozí kalozotomie, VNS, DBS nebo stereotaktická ablace; Implantáty v lebce nebo intrakraniální dutině; Více než 30 % oblasti hlavy, kterou prochází dráha ultrazvukového záření, je pokryto jizvami/onemocněním pokožky hlavy (jako je ekzém) nebo atrofií pokožky hlavy; Subjekt má historii klaustrofobie; Celkový poměr hustoty lebky (SDR) vypočtený během screeningu je menší než 0,40 (±0,05); Neschopnost tolerovat dlouhodobý ležící a nehybný postoj vyžadovaný během léčby (přibližně 2-3 hodiny); Aktuální účast v jiném klinickém výzkumném projektu; Neschopnost komunikovat s výzkumníky a léčebným personálem; Subjekt je považován za nevhodného pro operaci nebo studii, což může zahrnovat ale není omezeno na následující situace: výzkumník považuje, že subjekt má jakékoli zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mohou komplikovat hodnocení průběhu studie; Subjekt měl sebevražedné myšlenky do jednoho měsíce před zařazením; Subjekt má klinicky významné neurologické onemocnění jiné než epilepsie.