CIPS-TER 연구 (CIPS-TER)
뇌졸중 후 인지 장애: 원격 재활의 효과에 관한 단일 맹검 무작위 임상시험. CIPS-TER 연구
사회적 및 경제적 부담에도 불구하고, 뇌졸중 후 인지 장애는 재활 경로가 일상적으로 이용 가능한 다른 신경학적 결손에 비해 여전히 간과된 결과입니다. 인지 원격 재활은 개인 맞춤형 치료와 광범위한 지역에서 서비스 접근 기회를 모두 제공할 수 있는 잠재력을 지닌 신흥적이고 유망하며 혁신적인 접근법입니다.
CIPS-TER 연구는 2년간의 전향적, 단일 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 표준 치료와 비교하여 인지 원격 재활 프로그램을 뇌졸중 환자 코호트에게 적용하여 다음과 같은 목표를 조사할 것입니다: 뇌졸중 6개월 후 인지 장애 위험 감소 효능; 일상 생활 활동 및 삶의 질과 같은 실제 생활에 대한 인지 강화의 일반화 가능성; 인지 수행력에 미치는 영향. 치료 그룹에서는 인지 원격 재활 프로그램의 실행 가능성, 준수도 및 만족도도 평가될 것입니다. 12개월의 등록 기간 동안, Careggi 대학 병원의 뇌졸중 병동 및/또는 피렌체 IRCCS Don Gnocchi의 집중 재활 병동에 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단으로 연속 입원한 모든 성인 환자를 발병 후 5-21일 이내에 연구 포함 여부를 평가할 것입니다.
기준 평가 후, 예상 코호트인 100명의 등록 환자를 무작위로 치료군 또는 대조군에 배정할 것입니다. 인지 원격 재활 프로그램(Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia)은 최대 40시간(8주)의 개인 치료로 구성되며, 기억, 주의 및 실행 기능, 시공간 작업을 기반으로 태블릿으로 자율적으로 수행됩니다. 모든 환자는 2개월 후(간단한 인지 평가) 및 6개월 후(포괄적인 임상, 기능 및 인지 평가)에 추적 관찰될 것입니다. 연구 결과는 6개월 추적 방문 시 평가되며, 인지 장애 진단(주요 결과), 일상 생활 활동, 삶의 질, 허약 상태 변화 및 인지 효율성(2차 결과)을 포함할 것입니다. CIPS-TER 연구 결과는 뇌졸중 환자의 지속적인 인지 및 기능 부담 감소에 대한 조기 인지 원격 재활의 잠재력에 대한 지식에 기여할 것이며, 따라서 인지 원격 재활을 뇌졸중 후 치료 경로의 효과적인 구성 요소로 고려하는 유용성에 기여할 것입니다. 정밀 의학과 일치하여, CIPS-TER 프로젝트는 또한 그러한 인지 중재로 최대한 혜택을 볼 수 있는 뇌졸중 환자의 임상적 특징을 강조하는 데 도움이 될 수 있습니다. 마지막으로, CIPS-TER 프로젝트 내에서 수집된 경험과 설정은 뇌졸중 환자에서 인지 원격 재활 시스템의 개발 및/또는 평가를 목표로 하는 향후 연구를 위한 기술적 및 방법론적 배경을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
사회적, 경제적 부담에도 불구하고, 뇌졸중 후 인지 장애는 재활 경로가 일상적으로 제공되는 다른 신경학적 결손에 비해 여전히 간과되는 결과입니다. 인지 원격재활은 개인 맞춤형 치료와 광범위한 지역에서 서비스 접근 기회를 모두 제공할 수 있는 잠재력을 지닌 신흥적이고 유망하며 혁신적인 접근법입니다.
CIPS-TER 연구는 2년 전향적, 단일맹검, 무작위 대조 임상시험입니다. 표준 치료 대비 인지 원격재활 프로그램을 뇌졸중 환자 코호트에 적용하여 다음과 같은 목표를 조사할 것입니다: 뇌졸중 6개월 후 인지 장애 위험 감소 효과; 일상생활 활동 및 삶의 질과 같은 실제 생활에 대한 인지 강화의 일반화 가능성; 인지 수행 능력에 미치는 영향. 치료 그룹에서는 인지 원격재활 프로그램의 실행 가능성, 순응도 및 만족도도 평가될 것입니다. 12개월의 등록 기간 동안, Careggi 대학병원 뇌졸중 병동 및/또는 피렌체 IRCCS Don Gnocchi 중증재활병동에 입원한 모든 성인 환자 중 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단을 받은 환자를 발병 후 5-21일 이내에 연구 포함 여부를 평가할 것입니다.
기초 평가 후, 예상 코호트인 등록 환자 100명을 무작위로 치료군 또는 대조군에 배정할 것입니다. 인지 원격재활 프로그램(Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia)은 기억력, 주의력, 실행 기능 및 시공간 과제를 기반으로 한 최대 40시간(8주)의 개별 치료로 구성되며, 태블릿으로 자율적으로 수행됩니다. 모든 환자는 2개월 후(간단한 인지 평가)와 6개월 후(포괄적 임상, 기능 및 인지 평가)에 추적 관찰될 것입니다. 연구 결과는 6개월 추적 관찰 시 평가되며, 인지 장애 진단(주요 결과), 일상생활 활동, 삶의 질, 취약성 상태 변화 및 인지 효율성(부차적 결과)을 포함할 것입니다. CIPS-TER 연구 결과는 뇌졸중 환자의 지속적인 인지 및 기능적 부담 감소에 대한 조기 인지 원격재활의 잠재력에 대한 지식에 기여할 것이며, 따라서 인지 원격재활을 뇌졸중 후 관리 경로의 효과적인 구성 요소로 고려하는 유용성에 기여할 것입니다. 정밀의학에 부합하여, CIPS-TER 프로젝트는 또한 어떤 임상적 특징이 그러한 인지 중재로부터 최대한 이익을 얻을 수 있는 뇌졸중 환자를 특징짓는지 강조하는 데 도움이 될 수 있습니다. 마지막으로, CIPS-TER 프로젝트 내에서 수집된 경험과 설정은 뇌졸중 환자에서 인지 원격재활 시스템의 개발 및/또는 평가를 목표로 하는 향후 연구를 위한 기술적 및 방법론적 배경을 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- University of Florence
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 뇌졸중 발생 후 5일에서 21일 사이에 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단
- 서면 동의서 작성 능력
- 뇌졸중 후 MoCA에 따른 전반적 인지 효율성 장애 증거 (MoCA 총 점수≤21)
- 적어도 한쪽 상지의 정상 근력 (적어도 한쪽 상지의 NIHSS 운동 항목=0)
제외 기준:
- 기존 치매 (IQ-CODE>3.48 및/또는 전문의에 의한 치매 진단)
- 심한 실어증 (NIHSS 언어 항목 ≥2 및 Token 검사 수행 장애, 즉 정상 인구의 5백분위수 미만의 정확한 점수)
- 동의서 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 텔레재활 치료
인지 원격재활 프로그램은 Khymeia 그룹(이탈리아 노벤타 파도바나)의 가상현실 재활 시스템(VRRS)을 기반으로 합니다.
VRRS 장비에는 임상 센터에 위치한 중앙 작업 스테이션과 환자가 독립적으로 인지 운동을 수행하는 데 사용하는 VRRS 태블릿 기기가 포함됩니다.
VRRS의 인지 모듈에는 각 주요 인지 영역에 대한 광범위한 작업 세트가 포함되어 있습니다.
작업은 중앙 작업 스테이션에서 맞춤 설정 및 감독할 수 있으며 각 재활 세션에 대해 포괄적인 자동 보고서를 이용할 수 있습니다.
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실험군에 속하는 피험자는 최대 40시간의 개별 치료를 받게 됩니다.
인지 원격 재활은 주 5회, 각 60분씩 총 8주 동안 실시됩니다.
인지 치료에는 기억력, 주의력, 실행 기능 및 시지각 능력을 향상시키기 위한 24가지 운동이 포함됩니다.
각 치료 세션에서 참가자는 각 10분씩 지속되는 6가지 운동을 수행하며, 과제의 난이도는 가정 세션 동안 적응적으로 증가합니다.
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간섭 없음: 표준 치료
대조군, "표준 치료"에 참여하는 참가자들은 일상적인 생활 방식을 유지하도록 지시받으며, 의뢰 의사가 제공하는 기존 치료 및 임상 지시를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중장기적으로 뇌졸중 후 인지 장애 위험 감소
기간: 등록부터 뇌졸중 후 6개월까지
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주요 종료점은 인지 장애 진단으로, 경도 인지 장애(MCI)와 치매를 모두 포함하며, 각각 경도 또는 주요 신경인지 장애 진단을 위한 DSM-5 기준에 따라 이루어집니다.
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등록부터 뇌졸중 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 일상생활 활동의 독립성
기간: 등록부터 뇌졸중 후 6개월까지
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또 다른 이차 평가 항목은 뇌졸중 후 일상생활 활동에서의 독립성입니다.
기능적 상태는 일상생활 활동 척도(ADL)와 도구적 일상생활 활동 척도(IADL)를 통해 측정됩니다.
ADL 점수는 0-6점, IADL 점수는 0-22점입니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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등록부터 뇌졸중 후 6개월까지
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인지 성능에 미치는 영향
기간: 입등부터 뇌졸중 후 6개월까지
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또 다른 종료점은 인지 성능 및 인지 효율성 변화에 영향을 미칠 것입니다.
전반적인 인지 프로필에 대한 잠재적 치료 효과를 평가하기 위해 원격 재활 그룹과 표준 치료 그룹 간의 다중 영역 신경심리학적 배터리에서의 인지 성능을 비교할 것입니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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입등부터 뇌졸중 후 6개월까지
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뇌졸중 후 삶의 질
기간: 입등부터 뇌졸중 후 6개월까지
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부차적 종료점은 뇌졸중 후 삶의 질입니다.
삶의 질은 뇌졸중 적응형 질병 영향 프로파일(SA-SIP, 점수 0-100) 척도와 유럽 삶의 질 시각 척도(EuroQoL, 점수 0-100)를 통해 측정됩니다.
SA-SIP 척도에서는 높은 점수가 질병의 강한 영향을 나타냅니다.
점수를 계산하려면 항목에 가중치를 부여하고, 각 하위 척도별로 합산한 후, 각 하위 척도에 대해 0~100%로 백분율로 표현해야 합니다.
EuroQOL의 경우, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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입등부터 뇌졸중 후 6개월까지
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뇌졸중 후 허약 상태의 변화
기간: 입력부터 뇌졸중 후 6개월까지
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또 다른 종점은 뇌졸중 후 허약 상태의 변화가 될 것입니다.
허약은 Tilburg Frailty Indicator(TFI)의 이탈리아어 버전에 따라 측정됩니다.
TFI는 지역사회 거주 노인들의 허약을 평가하기 위해 개발된 사용이 쉽고 간단한 자가 보고 설문지입니다(총점 0-15).
총점 5점을 얻는 각 환자는 허약으로 분류됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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입력부터 뇌졸중 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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