CIPS-TER-tutkimus (CIPS-TER)
Aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentymä: yksisokko satunnaistettu tutkimus TEleRehabilitaation tehokkuudesta. CIPS-TER-tutkimus
Huolimatta sen sosiaalisesta ja taloudellisesta taakasta, aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen on edelleen laiminlyöty seuraus verrattuna muihin neurologisiin vajeisiin, joille kuntoutuspolut ovat rutiininomaisesti saatavilla. Kognitiivinen telerehabilitaatio edustaa nousevaa, lupaavaa ja innovatiivista lähestymistapaa, jolla on potentiaalia tarjota sekä yksilöllistä hoitoa että mahdollisuus palveluihin laajalla toiminta-alueella.
CIPS-TER-tutkimus on kaksivuotinen prospektiivinen, yksisokea, satunnaistettu kliininen koe. Kognitiivinen telerehabilitaatio-ohjelma, verrattuna tavalliseen hoitoon, toteutetaan kohortille aivohalvauspotilaita tavoitteena tutkia: tehokkuutta kognitiivisen heikentymisen riskin vähentämisessä 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; kognitiivisen vahvistamisen yleistettävyyttä arkeen, kuten päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun; sekä vaikutusta kognitiivisiin suorituksiin. Hoidetussa ryhmässä arvioidaan myös kognitiivisen telerehabilitaatio-ohjelman toteutettavuutta, sitoutumista ja arvostusta. 12 kuukauden rekrytointiaikana kaikkia aikuispotilaita, jotka peräkkäin otetaan Careggin yliopistollisen sairaalan aivohalvausyksikköön ja/tai IRCCS Don Gnocchin intensiiviseen kuntoutusyksikköön Firenzessä iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosilla, arvioidaan 5–21 päivän kuluessa oireiden alkamisesta tutkimukseen otettavaksi.
Perustason arvioinnin jälkeen ennakoitu 100 rekrytoitua potilasta satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmään. Kognitiivinen telerehabilitaatio-ohjelma (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) koostuu enintään 40 tunnista (8 viikkoa) yksilöllisestä hoidosta, joka perustuu muistiin, tarkkaavuuteen ja eksekutiivisiin toimintoihin sekä visuaalis-spatiaalisiin tehtäviin, jotka suoritetaan itsenäisesti tabletilla. Kaikkia potilaita seurataan 2 kuukauden (lyhyt kognitiivinen arviointi) ja 6 kuukauden (kattava kliininen, toiminnallinen ja kognitiivinen arviointi) kuluttua. Tutkimustuloksia arvioidaan 6 kuukauden seurantakäynnillä, ja ne sisältävät kognitiivisen heikentymisen diagnoosin (ensisijainen tulosmittari) sekä päivittäiset toiminnot, elämänlaadun, haurauden tilan muutokset ja kognitiivisen tehokkuuden (toissijaiset tulosmittarit). CIPS-TER-tutkimuksen tulokset edistävät tietämystämme varhaisen kognitiivisen telerehabilitoinnin mahdollisuuksista vähentää aivohalvauspotilaiden pysyvää kognitiivista ja toiminnallista taakkaa ja siten siitä, että kognitiivista telerehabilitointia tulisi pitää tehokkaana osana aivohalvauksen jälkeisiä hoitopolkuja. Tarkkailulääketiedettä noudattaen CIPS-TER-projekti voi auttaa myös korostamaan, mitkä kliiniset piirteet kuvaavat niitä aivohalvauspotilaita, jotka hyötyisivät eniten tällaisista kognitiivisista interventioista. Lopuksi CIPS-TER-projektissa kerätyt kokemukset ja järjestelyt voivat edustaa teknistä ja metodologista taustaa tuleville tutkimuksille, joilla pyritään kehittämään ja/tai arvioimaan kognitiivisia telerehabilitaatiojärjestelmiä aivohalvauspotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sen sosiaalinen ja taloudellinen taakka on suuri, aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen on edelleen laiminlyöty seuraus verrattuna muihin neurologisiin vaurioihin, joille kuntoutuspolut ovat rutiininomaisesti saatavilla. Kognitiivinen telerehabilitaatio edustaa kehittyvää, lupaavaa ja innovatiivista lähestymistapaa, jolla on potentiaalia tarjota sekä yksilöllistä hoitoa että mahdollisuus palveluihin laajalla toiminta-alueella.
CIPS-TER-tutkimus on kaksivuotinen prospektiivinen, yksisokea, satunnaistettu kliininen tutkimus. Kognitiivinen telerehabilitaatio-ohjelma verrattuna normaaliin hoitoon annetaan aivohalvauspotilaiden kohortille tavoitteena tutkia: tehokkuutta kognitiivisen heikentymisen riskin vähentämisessä 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; kognitiivisen vahvistamisen yleistettävyyttä todelliseen elämään, kuten päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun; sekä vaikutusta kognitiivisiin suorituksiin. Hoidetussa ryhmässä arvioidaan myös kognitiivisen telerehabilitaatio-ohjelman toteutettavuutta, sitoutumista ja arvostusta. 12 kuukauden rekrytointiaikana kaikkia aikuispotilaita, jotka peräkkäin otetaan Careggin yliopistollisen sairaalan Stroke Unit -yksikköön ja/tai Firenzessä sijaitsevan IRCCS Don Gnocchin tehostetun kuntoutuksen yksikköön iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosilla, arvioidaan 5–21 päivän kuluttua sairastumisesta mahdollista osallistumista tutkimukseen.
Perustason arvioinnin jälkeen suunniteltu 100 rekrytoidun potilaan kohortti jaetaan satunnaisesti hoito- tai vertailuryhmään. Kognitiivinen telerehabilitaatio-ohjelma (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) koostuu jopa 40 tunnista (8 viikkoa) yksilöllisestä hoidosta, joka perustuu muistiin, tarkkaavaisuuteen ja toiminnanohjaukseen sekä visuaalis-spatiaalisiin tehtäviin, jotka suoritetaan itsenäisesti tabletilla. Kaikkia potilaita seurataan 2 kuukauden (lyhyt kognitiivinen arviointi) ja 6 kuukauden (kattava kliininen, toiminnallinen ja kognitiivinen arviointi) kuluttua. Tutkimustulokset arvioidaan 6 kuukauden seurantakäynnillä ja ne sisältävät kognitiivisen heikentymisen diagnoosin (ensisijainen lopputulos) sekä päivittäiset toiminnot, elämänlaadun, haurauden tilan muutokset ja kognitiivisen tehokkuuden (toissijaiset lopputulokset). CIPS-TER-tutkimuksen tulokset edistävät tietämystämme varhaisen kognitiivisen telerehabilitoinnin mahdollisuuksista vähentää pysyvää kognitiivista ja toiminnallista taakkaa aivohalvauspotilailla ja siten hyödyllisyydestä pitää kognitiivista telerehabilitointia tehokkaana osana aivohalvauksen jälkeisiä hoitopolkuja. Tarkkuuslääketieteen mukaisesti CIPS-TER-projekti voi myös auttaa korostamaan, mitkä kliiniset piirteet kuvaavat niitä aivohalvauspotilaita, jotka hyötyisivät maksimaalisesti tällaisista kognitiivisista interventioista. Lopuksi CIPS-TER-projektissa kerätyt kokemukset ja järjestelyt voivat edustaa teknistä ja metodologista taustaa tuleville tutkimuksille, joiden tavoitteena on kehittää ja/tai arvioida kognitiivisia telerehabilitaatiojärjestelmiä aivohalvauspotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- University of Florence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi 5–21 päivän kuluessa tapahtumasta
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Häiriö kognitiivisessa tehokkuudessa MoCA-testin perusteella aivohalvauksen jälkeen (MoCA kokonaispistemäärä ≤21)
- Normaali voimakkuus vähintään yhdessä yläraajassa (NIHSS motorinen kohta vähintään yhdessä yläraajassa = 0)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dementia (IQ-CODE > 3,48 ja/tai dementia-diagnoosi erikoislääkärin toimesta)
- Vakava afasia (NIHSS kielen kohta ≥ 2 ja heikentynyt suorituskyky Token-testissä, eli oikea pistemäärä alle normaaliväestön 5. prosentiilin)
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen telerehabilitaatiohoito
Kognitiivinen telerehabilitointiohjelma perustuu Khymeia-ryhmän (Noventa Padovana, Italia) Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) -järjestelmään.
VRRS-laitteisto sisältää kliinisen keskuksen keskeisen työaseman ja potilaiden itsenäisesti käyttämät VRRS-tablettilaitteet kognitiivisten harjoitusten suorittamiseen.
VRRS:n kognitiiviset moduulit sisältävät laajan joukon tehtäviä jokaiselle pääasialliselle kognitiiviselle alueelle.
Tehtäviä voidaan mukauttaa ja valvoa keskeisestä työasemasta, ja kattavat automaattiset raportit ovat saatavilla jokaisesta kuntoutusistunnosta.
|
Kokeelliseen ryhmään kuuluvat osallistujat saavat yhteensä jopa 40 tuntia yksilöllistä hoitoa.
Kognitiivista telerehabilitointia toteutetaan viidessä viikoittaisessa 60 minuutin istunnossa yhteensä 8 viikon ajan.
Kognitiivinen hoito sisältää kaksikymmentäneljä harjoitusta, joiden tavoitteena on parantaa muistia, tarkkaavaisuutta, toiminnanohjauksen toimintoja ja visuaalisia taitoja.
Jokaisessa hoitoistunnossa osallistujat työskentelevät kuuden harjoituksen parissa, joista kukin kestää 10 minuuttia, ja tehtävän vaikeustaso nousee mukautuvasti kotona suoritettavien istuntojen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat, "tavanomainen hoito", ohjeistetaan noudattamaan tavanomaista elämäntapaa ja he saavat perinteisiä hoitoja sekä kliinisiä ohjeita, jotka tarjoavat lähettävät lääkärit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikentymän riskin vähentäminen pitkällä aikavälillä aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on kognitiivisen heikentymisen diagnoosi, joka sisältää sekä lievän kognitiivisen heikentymisen (MCI) että dementia, ja se tehdään DSM-5-kriteerien mukaisesti lievien tai merkittävien neurokognitiivisten häiriöiden diagnoosia varten.
|
Rekrytoinnista 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsenäisyys päivittäisissä toimissa aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen
|
Toinen toissijainen lopputulos on itsenäisyys arjen toiminnoissa aivohalvauksen jälkeen.
Toimintakyky mitataan Arjen Toimintojen (ADL) ja Instrumentaalisten Arjen Toimintojen (IADL) asteikolla.
ADL-pisteet 0–6, IADL-pisteet 0–22.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Osallistumisesta 6 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen
|
|
Vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: Osallistumisesta aivohalvauksen jälkeiseen 6 kuukauteen
|
Toinen loppupiste on kognitiivisen suorituskyvyn vaikutus ja muutokset kognitiivisessa tehokkuudessa.
Kognitiivista suorituskykyä monialaisella neuropsykologisella testipatteristolla verrataan telerehabilitointi- ja standardihoitoryhmien välillä mahdollisen hoidon hyödyn arvioimiseksi kokonaisvaltaisessa kognitiivisessa profiilissa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Osallistumisesta aivohalvauksen jälkeiseen 6 kuukauteen
|
|
Elämänlaatu aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijainen päätepiste on elämänlaatu aivohalvauksen jälkeen.
Elämänlaatu mitataan Stroke-adapted sickness impact profile -asteikolla (SA-SIP, pisteet 0–100) ja Euro Quality of Life -visuaalisella asteikolla (EuroQoL, pisteet 0–100).
SA-SIP-asteikolla korkeat pisteet osoittavat, että sairaudella on voimakas vaikutus.
Pisteen laskemiseksi kohdat on painotettava, laskettava yhteen jokaisella osa-asteikolla ja ilmaistava prosentteina jokaisella osa-asteikolla 0–100 %.
EuroQOL:lla korkeat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Rekrytoinnista 6 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen
|
|
Muutokset heikkouden tilassa aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Toinen päätepiste on muutokset heikkoudessa aivohalvauksen jälkeen.
Heikkoutta mitataan italialaisen version mukaisesti Tilburgin heikkousindikaattorilla (TFI).
TFI on helppo ja yksinkertainen itsearviointikysely, joka on kehitetty arvioimaan heikkoutta yhteisöissä asuvilla vanhuksilla (kokonaispisteet 0-15).
Jokainen potilas, joka saa vähintään 5 kokonaispistettä, luokitellaan heikoksi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Osallistumisesta 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25546
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .