Badanie CIPS-TER (CIPS-TER)
Upośledzenie funkcji poznawczych po udarze: pojedynczo ślepa, randomizowana próba kliniczna oceniająca skuteczność tele-rehabilitacji. Badanie CIPS-TER
Pomimo swojego społecznego i ekonomicznego obciążenia, zaburzenia funkcji poznawczych po udarze są nadal zaniedbywaną konsekwencją w porównaniu z innymi deficytami neurologicznymi, dla których ścieżki rehabilitacyjne są rutynowo dostępne. Kognitywna telerehabilitacja stanowi nowatorskie, obiecujące i innowacyjne podejście, które ma potencjał, aby zapewnić zarówno zindywidualizowane leczenie, jak i możliwość dostępu do usług dla szerokiego obszaru zlewni.
Badanie CIPS-TER to 2-letnie prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kliniczne. Program kognitywnej telerehabilitacji, w porównaniu ze standardową opieką, będzie prowadzony w kohorcie pacjentów po udarze w celu zbadania: skuteczności w zmniejszaniu ryzyka zaburzeń funkcji poznawczych 6 miesięcy po udarze; możliwości uogólnienia wzmocnienia poznawczego na życie codzienne, takie jak czynności dnia codziennego i jakość życia; oraz wpływu na wyniki poznawcze. W grupie leczonej oceniana będzie również wykonalność, przestrzeganie zaleceń i satysfakcja z programu kognitywnej telerehabilitacji. W okresie rekrutacji trwającym 12 miesięcy wszyscy dorośli pacjenci kolejno przyjęci na Oddział Udarowy Szpitala Uniwersyteckiego Careggi i/lub na Oddział Intensywnej Rehabilitacji IRCCS Don Gnocchi we Florencji z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego będą oceniani w ciągu 5-21 dni od wystąpienia w celu włączenia do badania.
Po ocenie wyjściowej planowana kohorta 100 włączonych pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy leczenia lub kontrolnej. Program kognitywnej telerehabilitacji (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) będzie obejmował do 40 godzin (8 tygodni) indywidualnego leczenia opartego na zadaniach pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych oraz zadań wzrokowo-przestrzennych, które mają być samodzielnie wykonywane na tablecie. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 2 miesiącach (krótka ocena poznawcza) i po 6 miesiącach (kompleksowa ocena kliniczna, funkcjonalna i poznawcza). Wyniki badania będą oceniane podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach i będą obejmować rozpoznanie zaburzeń funkcji poznawczych (wynik pierwszorzędowy) oraz czynności dnia codziennego, jakość życia, zmiany w stanie kruchości i wydajność poznawczą (wyniki drugorzędowe). Wyniki badania CIPS-TER przyczynią się do naszej wiedzy na temat potencjału wczesnej kognitywnej telerehabilitacji w zmniejszaniu utrzymującego się poznawczego i funkcjonalnego obciążenia u pacjentów po udarze, a tym samym na temat przydatności uwzględniania kognitywnej telerehabilitacji jako skutecznego składnika ścieżek opieki po udarze. Zgodnie z medycyną precyzyjną, projekt CIPS-TER może również pomóc w określeniu, które cechy kliniczne charakteryzują tych pacjentów po udarze, którzy mogliby maksymalnie skorzystać z takich interwencji poznawczych. Wreszcie, doświadczenia i konfiguracje zebrane w ramach projektu CIPS-TER mogą stanowić techniczne i metodologiczne tło dla przyszłych badań mających na celu rozwój i/lub ocenę systemów kognitywnej telerehabilitacji u pacjentów po udarze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo swojego społecznego i ekonomicznego obciążenia, zaburzenia poznawcze po udarze mózgu są nadal zaniedbywaną konsekwencją w porównaniu z innymi deficytami neurologicznymi, dla których ścieżki rehabilitacyjne są rutynowo dostępne. Kognitywna telerehabilitacja stanowi nowoczesne, obiecujące i innowacyjne podejście, które ma potencjał zapewnienia zarówno spersonalizowanego leczenia, jak i możliwości dostępu do usług dla szerokiego obszaru zasięgu.
Badanie CIPS-TER to 2-letnie prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kliniczne. Program kognitywnej telerehabilitacji, w porównaniu ze standardową opieką, będzie prowadzony w kohorcie pacjentów po udarze mózgu w celu zbadania: skuteczności w redukcji ryzyka zaburzeń poznawczych 6 miesięcy po udarze; możliwości przeniesienia wzmocnienia poznawczego do życia codziennego, takich jak czynności życia codziennego i jakość życia; oraz wpływu na funkcje poznawcze. W grupie leczonej zostanie również oceniona wykonalność, przestrzeganie zaleceń i odbiór programu kognitywnej telerehabilitacji. Podczas 12-miesięcznego okresu rekrutacji, wszyscy dorośli pacjenci kolejno przyjęci na Oddział Udaru Szpitala Uniwersyteckiego Careggi i/lub na Oddział Intensywnej Rehabilitacji IRCCS Don Gnocchi we Florencji z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego zostaną ocenieni, w ciągu 5-21 dni od wystąpienia, pod kątem włączenia do badania.
Po wstępnej ocenie, przewidywana kohorta 100 zrekrutowanych pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy leczonej lub kontrolnej. Program kognitywnej telerehabilitacji (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) będzie obejmował do 40 godzin (8 tygodni) indywidualnego leczenia opartego na zadaniach pamięciowych, uwagowych, funkcji wykonawczych oraz wzrokowo-przestrzennych, które mają być samodzielnie wykonywane na tablecie. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 2 miesiącach (krótka ocena poznawcza) i po 6 miesiącach (kompleksowa ocena kliniczna, funkcjonalna i poznawcza). Wyniki badania będą oceniane podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach i obejmą diagnozę zaburzeń poznawczych (wynik pierwotny) oraz czynności życia codziennego, jakość życia, zmiany w stanie kruchości i wydajność poznawczą (wyniki wtórne). Wyniki badania CIPS-TER przyczynią się do naszej wiedzy na temat potencjału wczesnej kognitywnej telerehabilitacji w redukcji utrzymującego się obciążenia poznawczego i funkcjonalnego u pacjentów po udarze mózgu, a tym samym na temat przydatności rozważania kognitywnej telerehabilitacji jako skutecznego elementu ścieżek opieki po udarze. Zgodnie z medycyną precyzyjną, projekt CIPS-TER może również pomóc w podkreśleniu, które cechy kliniczne charakteryzują tych pacjentów po udarze, którzy mogliby maksymalnie skorzystać z takich interwencji poznawczych. Wreszcie, doświadczenia i konfiguracje zebrane w ramach projektu CIPS-TER mogą stanowić techniczne i metodologiczne tło dla przyszłych badań mających na celu rozwój i/lub ocenę systemów kognitywnej telerehabilitacji u pacjentów po udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50134
- University of Florence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego między 5 a 21 dniem po zdarzeniu
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Dowody na upośledzenie ogólnej sprawności poznawczej według MoCA po udarze (całkowity wynik MoCA ≤ 21)
- Prawidłowa siła mięśniowa co najmniej jednej kończyny górnej (punktacja motoryczna NIHSS dla co najmniej jednej kończyny górnej = 0)
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza demencja (IQ-CODE > 3,48 i/lub rozpoznanie demencji przez specjalistę).
- Ciężka afazja (punktacja językowa NIHSS ≥ 2 i zaburzenia w teście Token, tj. poprawny wynik poniżej 5. centyla normalnej populacji).
- Wycofanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kognitywne leczenie telerehabilitacyjne
Program kognitywnej telerehabilitacji będzie oparty na Wirtualnym Systemie Rehabilitacji (VRRS) grupy Khymeia (Noventa Padovana, Włochy).
Sprzęt VRRS obejmuje centralną stację roboczą zlokalizowaną w centrum klinicznym oraz urządzenia tabletowe VRRS używane samodzielnie przez pacjentów do wykonywania ćwiczeń poznawczych.
Moduły kognitywne VRRS zawierają szeroki zestaw zadań dla każdej głównej domeny poznawczej.
Zadania mogą być dostosowywane i nadzorowane z centralnej stacji roboczej, a kompleksowe automatyczne raporty są dostępne dla każdej sesji rehabilitacyjnej.
|
Osoby badane, które będą częścią grupy eksperymentalnej, otrzymają łącznie do 40 godzin indywidualnego leczenia.
Kognitywna telerehabilitacja będzie prowadzona w pięciu cotygodniowych sesjach po 60 minut każda przez łącznie 8 tygodni.
Leczenie poznawcze będzie obejmować dwadzieścia cztery ćwiczenia mające na celu poprawę pamięci, uwagi, funkcji wykonawczych i umiejętności wzrokowo-przestrzennych.
W każdej sesji terapeutycznej uczestnicy będą pracować z sześcioma ćwiczeniami, trwającymi po 10 minut każde, a trudność zadania będzie wzrastać adaptacyjnie w trakcie sesji domowych.
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Uczestnicy w grupie kontrolnej, „standardowa opieka”, zostaną poinstruowani o prowadzeniu zwyczajnego stylu życia i otrzymają konwencjonalne leczenie oraz wskazania kliniczne zapewnione przez lekarzy kierujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja ryzyka zaburzeń poznawczych po udarze w średnio-długim okresie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po udarze
|
Głównym punktem końcowym będzie rozpoznanie zaburzeń funkcji poznawczych, które obejmie zarówno łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), jak i demencję, i zostanie ustalone zgodnie z kryteriami DSM-5 dotyczącymi rozpoznania odpowiednio łagodnych lub poważnych zaburzeń neuropoznawczych.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależność w czynnościach życia codziennego po udarze
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po udarze
|
Kolejnym drugorzędowym punktem końcowym będzie samodzielność w czynnościach życia codziennego po udarze.
Stan funkcjonalny mierzony za pomocą skali czynności życia codziennego (ADL) i skali instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
Wynik ADL 0-6, wynik IADL 0-22.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po udarze
|
|
Wpływ na wydajność poznawczą
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 miesięcy po udarze
|
Kolejnym punktem końcowym będzie wpływ na wydajność poznawczą i zmiany w efektywności poznawczej.
Wydajność poznawcza w multidomenowej baterii neuropsychologicznej zostanie porównana między grupami telerehabilitacji a grupami standardowej opieki w celu oceny potencjalnych korzyści leczenia dla ogólnego profilu poznawczego.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
|
Od rekrutacji do 6 miesięcy po udarze
|
|
Jakość życia po udarze
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po udarze
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie jakość życia po udarze.
Jakość życia mierzona za pomocą skali Stroke-adapted sickness impact profile (SA-SIP, wynik 0-100) i wizualnej skali Euro Quality of Life (EuroQoL, wynik 0-100).
W skali SA-SIP wysokie wyniki wskazują na silny wpływ choroby.
Aby obliczyć wynik, elementy muszą być ważone, sumowane dla każdej podskali i wyrażone jako procent dla każdej podskali od 0 do 100%.
W przypadku EuroQOL wysokie wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po udarze
|
|
Zmiany w stanie wątłości po udarze
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 miesięcy po udarze
|
Kolejnym punktem końcowym będą zmiany w stanie kruchości po udarze.
Kruchość mierzona zgodnie z włoską wersją Wskaźnika Kruchości Tilburga (TFI).
TFI jest łatwym i prostym w zastosowaniu kwestionariuszem samoopisowym opracowanym do oceny kruchości u starszych osób mieszkających w społeczności (Wynik całkowity 0-15).
Każdy pacjent, który uzyska łączny wynik 5, zostanie sklasyfikowany jako kruchy.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
|
Od rekrutacji do 6 miesięcy po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25546
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .