Studie CIPS-TER (CIPS-TER)
Kognitivní postižení po cévní mozkové příhodě: jednoslepá randomizovaná studie o účinnosti TEleRehabilitace. Studie CIPS-TER
Navzdory svému společenskému a ekonomickému zatížení zůstává kognitivní porucha po cévní mozkové příhodě stále opomíjeným důsledkem ve srovnání s jinými neurologickými deficity, pro které jsou rehabilitační postupy rutinně dostupné. Kognitivní telerehabilitace představuje vznikající, slibný a inovativní přístup, který má potenciál poskytnout jak individualizovanou léčbu, tak možnost přístupu ke službám pro širokou spádovou oblast.
Studie CIPS-TER je dvouletá prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie. Kognitivní telerehabilitační program, oproti standardní péči, bude podáván kohortě pacientů po cévní mozkové příhodě s cílem vyšetřit: účinnost při snižování rizika kognitivní poruchy 6 měsíců po cévní mozkové příhodě; přenositelnost kognitivního posílení do reálného života, jako jsou činnosti v každodenním životě a kvalita života; a dopad na kognitivní výkony. V léčené skupině bude také hodnocena proveditelnost, adherence a spokojenost s kognitivním telerehabilitačním programem. Během zápisového období 12 měsíců budou všichni dospělí pacienti postupně přijatí na cévní oddělení Univerzitní nemocnice Careggi a/nebo na jednotku intenzivní rehabilitace IRCCS Don Gnocchi ve Florencii s diagnózou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody hodnoceni do 5-21 dnů od nástupu pro zařazení do studie.
Po vstupním vyšetření bude předpokládaná kohorta 100 zařazených pacientů náhodně přidělena do léčebné nebo kontrolní skupiny. Kognitivní telerehabilitační program (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) bude sestávat z až 40 hodin (8 týdnů) individuální léčby založené na paměti, pozornosti a exekutivních funkcích a zrakově-prostorových úloh, které mají být autonomně prováděny s tabletem. Všichni pacienti budou sledováni po 2 měsících (stručné kognitivní vyšetření) a po 6 měsících (komplexní klinické, funkční a kognitivní vyšetření). Výsledky studie budou hodnoceny při 6měsíční kontrolní návštěvě a budou zahrnovat diagnózu kognitivní poruchy (primární výsledek) a činnosti v každodenním životě, kvalitu života, změny ve stavu křehkosti a kognitivní efektivitu (sekundární výsledky). Výsledky studie CIPS-TER přispějí k našim znalostem o potenciálu časné kognitivní telerehabilitace při snižování přetrvávajícího kognitivního a funkčního zatížení u pacientů po cévní mozkové příhodě, a tedy o užitečnosti považovat kognitivní telerehabilitaci za účinnou složku péče po cévní mozkové příhodě. V souladu s precizní medicínou by projekt CIPS-TER mohl také pomoci zdůraznit, které klinické vlastnosti charakterizují ty pacienty po cévní mozkové příhodě, kteří by z takových kognitivních intervencí mohli maximálně těžit. Nakonec by zkušenosti a nastavení shromážděné v rámci projektu CIPS-TER mohly představovat technické a metodologické zázemí pro budoucí studie zaměřené na vývoj a/nebo hodnocení kognitivních telerehabilitačních systémů u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory svému sociálnímu a ekonomickému zatížení je kognitivní porucha po mozkové mrtvici stále opomíjeným důsledkem ve srovnání s jinými neurologickými deficity, pro které jsou běžně dostupné rehabilitační cesty. Kognitivní telerehabilitace představuje vznikající, slibný a inovativní přístup, který má potenciál poskytnout jak individualizovanou léčbu, tak možnost přístupu ke službám pro širokou spádovou oblast.
Studie CIPS-TER je dvouletá prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie. Kognitivní telerehabilitační program, oproti standardní péči, bude podáván kohortě pacientů po mozkové mrtvici s cílem prozkoumat: účinnost při snižování rizika kognitivní poruchy 6 měsíců po mrtvici; zobecnitelnost kognitivního posílení do reálného života, jako jsou činnosti v běžném životě a kvalita života; a dopad na kognitivní výkony. V léčené skupině bude také hodnocena proveditelnost, adherence a ocenění kognitivního telerehabilitačního programu. Během zápisového období 12 měsíců budou všichni dospělí pacienti postupně přijatí na Cévní jednotku Univerzitní nemocnice Careggi a/nebo na Jednotku intenzivní rehabilitace IRCCS Don Gnocchi ve Florencii s diagnózou ischemické nebo hemoragické mrtvice vyhodnoceni, do 5-21 dnů od začátku, pro zařazení do studie.
Po výchozím hodnocení bude předpokládaná kohorta 100 zařazených pacientů náhodně přidělena do léčebné nebo kontrolní skupiny. Kognitivní telerehabilitační program (Virtual Reality Rehabilitation System, Khymeia) bude sestávat až z 40 hodin (8 týdnů) individuální léčby založené na paměti, pozornosti a exekutivních funkcích a vizuálně-prostorových úkolech, které mají být autonomně prováděny s tabletem. Všichni pacienti budou sledováni po 2 měsících (stručné kognitivní hodnocení) a po 6 měsících (komplexní klinické, funkční a kognitivní hodnocení). Výsledky studie budou hodnoceny na 6měsíční kontrolní návštěvě a budou zahrnovat diagnózu kognitivní poruchy (primární výsledek) a činnosti v běžném životě, kvalitu života, změny ve stavu křehkosti a kognitivní účinnost (sekundární výsledky). Výsledky studie CIPS-TER přispějí k našim znalostem o potenciálu časné kognitivní telerehabilitace na snížení přetrvávajícího kognitivního a funkčního zatížení u pacientů po mozkové mrtvici, a tedy o užitečnosti považovat kognitivní telerehabilitaci za účinnou složku péče po mrtvici. V souladu s precizní medicínou by projekt CIPS-TER mohl také pomoci zdůraznit, které klinické rysy charakterizují ty pacienty po mrtvici, kteří by z takových kognitivních intervencí mohli maximálně těžit. Konečně, zkušenosti a nastavení shromážděné v rámci projektu CIPS-TER by mohly představovat technické a metodologické zázemí pro budoucí studie zaměřené na vývoj a/nebo hodnocení kognitivních telerehabilitačních systémů u pacientů po mozkové mrtvici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itálie, 50134
- University of Florence
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody mezi 5. a 21. dnem po události
- Schopnost vyjádřit písemný informovaný souhlas
- Důkaz o narušení celkové kognitivní účinnosti podle post-mrtvičkového MoCA (celkové skóre MoCA ≥21)
- Normální síla alespoň jedné horní končetiny (NIHSS motorický bod alespoň jedné horní končetiny=0)
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí demence (IQ-CODE>3,48 a/nebo diagnóza demence specialistou).
- Těžká afázie (NIHSS jazykový bod ≥2 a narušený výkon v Token testu, tj. správné skóre pod 5. percentilem normální populace).
- Odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní telerehabilitační léčba
Kognitivní telerehabilitační program bude založen na systému virtuální reality pro rehabilitaci (VRRS) skupiny Khymeia (Noventa Padovana, Itálie).
Zařízení VRRS zahrnuje centrální pracovní stanici umístěnou v klinickém centru a tablety VRRS, které pacienti používají samostatně k provádění kognitivních cvičení.
Kognitivní moduly VRRS zahrnují širokou škálu úloh pro každou hlavní kognitivní doménu.
Úlohy lze přizpůsobit a dohlížet na ně z centrální pracovní stanice a pro každou rehabilitační relaci jsou k dispozici komplexní automatické zprávy.
|
Subjekty, které budou součástí experimentální skupiny, obdrží celkem až 40 hodin individuální léčby.
Kognitivní telerehabilitace bude podávána v pěti týdenních sezeních po 60 minutách každé po dobu celkem 8 týdnů.
Kognitivní léčba bude zahrnovat dvacet čtyři cvičení zaměřených na zlepšení paměti, pozornosti, exekutivních funkcí a vizuoprostorových dovedností.
V každém léčebném sezení budou účastníci pracovat se šesti cvičeními, z nichž každé bude trvat 10 minut, a obtížnost úkolu se bude v průběhu domácích sezení adaptivně zvyšovat.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci v kontrolní skupině, "standardní péče", budou instruováni, aby vedli obvyklý životní styl a budou dostávat konvenční léčbu a klinická doporučení poskytovaná odkazujícími lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení rizika kognitivního postižení po cévní mozkové příhodě ve střednědobém až dlouhodobém horizontu
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po mrtvici
|
Primárním cílovým ukazatelem bude diagnóza kognitivní poruchy, která bude zahrnovat jak mírnou kognitivní poruchu (MCI), tak demenci a bude stanovena podle kritérií DSM-5 pro diagnózu mírných nebo závažných neurokognitivních poruch.
|
Od zápisu do 6 měsíců po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatnost v běžných denních činnostech po cévní mozkové příhodě
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po mozkové příhodě
|
Dalším sekundárním cílem bude nezávislost v aktivitách denního života po mozkové příhodě.
Funkční stav měřený pomocí škály aktivit denního života (ADL) a škály instrumentálních aktivit denního života (IADL).
Skóre ADL 0-6, skóre IADL 0-22.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zápisu do 6 měsíců po mozkové příhodě
|
|
Dopad na kognitivní výkon
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po mozkové mrtvici
|
Dalším cílovým ukazatelem bude vliv na kognitivní výkon a změny v kognitivní efektivitě.
Kognitivní výkony v multidoménové neuropsychologické baterii budou porovnány mezi skupinami telerehabilitace a standardní péče za účelem vyhodnocení potenciálního přínosu léčby na celkový kognitivní profil.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zápisu do 6 měsíců po mozkové mrtvici
|
|
Kvalita života po mrtvici
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě
|
Sekundárním cílem bude kvalita života po cévní mozkové příhodě.
Kvalita života se měří pomocí škály Stroke-adapted sickness impact profile (SA-SIP, skóre 0–100) a vizuální škály Euro Quality of Life (EuroQoL, skóre 0–100).
Ve škále SA-SIP vysoké skóre znamená silný dopad onemocnění.
Pro výpočet skóre je nutné položky vážit, sečíst pro každou subškálu a vyjádřit jako procento pro každou subškálu v rozsahu 0–100 %.
Co se týče EuroQOL, vysoké skóre znamená lepší výsledky.
|
Od zařazení do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě
|
|
Změny ve stavu křehkosti po cévní mozkové příhodě
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě
|
Dalším cílovým bodem budou změny v křehkosti po cévní mozkové příhodě.
Křehkost měřená podle italské verze Tilburgského indikátoru křehkosti (TFI).
TFI je snadný a jednoduchý dotazník pro vlastní vyplnění, vyvinutý k hodnocení křehkosti u starších dospělých žijících v komunitě (celkové skóre 0-15).
Každý pacient, který získá celkové skóre 5, bude klasifikován jako křehký.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od zařazení do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25546
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .